식품, Cytochrome P450 억제 및 유도가 CC-122의 약동학에 미치는 영향 평가 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 피험자는 ICF 서명 당시 18세 이상 55세 이하입니다.
3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 피험자는 스크리닝 시 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
5. 피험자는 임상 시험에서 피험자를 위한 CC-122 임신 예방 계획에 설명된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.

6. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   ㅏ. 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 적절한 문서가 필요함)을 받았거나 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 연속 24개월로 정의되고 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 > 40 IU/ 심사 시 L).

7. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   ㅏ. 진정한 금욕2(해당되는 경우 월 단위로 검토해야 하며 출처를 문서화해야 함)을 실천하거나 성교 중에 장벽 피임 방법(자연 [동물] 막으로 만들지 않은 콘돔[라텍스 콘돔 권장])을 사용하는 데 동의합니다. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안, 그리고 조사 제품(IP)의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 임신한 여성 또는 가임 여성(FCBP)3과 접촉.

8. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2입니다.

9. 피험자는 임상 실험실 안전 테스트 결과가 정상 범위 내에 있거나

   - 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함. 혈소판 수, 절대 호중구 수 및 절대 림프구 수는 스크리닝 시 정상 하한보다 높아야 합니다.

10. 피험자는 열이 없으며 누운 자세의 수축기 혈압(BP) ≥ 90 및 ≤ 140 mmHg, 누운 자세의 확장기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90 mmHg, 및 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 110 bpm입니다.

11. 대상은 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 ECG를 갖는다. 게다가:

    1. 남성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 430msec입니다.
    2. 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 450msec입니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하는 모든 상태가 있는 피험자.
3. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
4. 피험자는 본 연구에 사용된 CC-122, 이트라코나졸, 플루복사민 또는 리팜핀 제제의 성분에 대해 임의의 과민성, 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있습니다(관련 정보는 IB 및 제품 라벨 참조).
5. 피험자는 가임기 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
6. 피험자가 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.
7. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 5말기 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하나 이에 제한되지 않음)을 사용했습니다.
8. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.
9. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 CYP3A 및/또는 CYP1A2 유도제 및/또는 억제제(세인트 존스 워트 포함)를 사용했습니다.
10. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)를 가지고 있습니다. 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다.
11. 피험자는 첫 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 혈액 은행 또는 헌혈 센터에 기증했습니다.
12. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 약물 남용(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트의 이력이 있습니다.
13. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 알코올 남용(현재 버전의 DSM에 정의된 대로) 또는 양성 알코올 스크리닝을 받은 이력이 있습니다.
14. 피험자는 CYP1A2*1 대립유전자 또는 CYP3A4*22 대립유전자를 가집니다(부품 2, 3 및 4만 해당).
15. 피험자는 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
16. 피험자는 하루에 > 10개비의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 그에 상응하는 양을 피웁니다(자기 보고).
17. 피험자는 IP의 첫 용량 투여 전 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 IP의 마지막 용량 투여 후 2개월 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받을 계획입니다.
18. 피험자는 임상 직원 직원 또는 임상 현장 직원의 가족 구성원입니다.