- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03340662
Исследование по оценке влияния пищи, ингибирования и индукции цитохрома P450 на фармакокинетику CC-122
Фаза 1, открытое исследование из 4 частей для оценки влияния пищи, ингибирования и индукции цитохрома P 450 на фармакокинетику CC 122 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование будет состоять из 4 частей. Каждая часть имеет два периода. Части можно проводить в любом порядке. Субъекты могут участвовать только в 1 части.
Каждый субъект будет участвовать в фазе скрининга, базовой фазе в каждом периоде исследования, фазе лечения в каждом периоде исследования и последующем телефонном звонке. Субъекты будут проверены на соответствие требованиям. Подходящие субъекты вернутся в учебный центр в день -1 периода 1 и останутся в учебном центре до последнего дня периода 2.
Часть 1: В день 1 периода 1 подходящие субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей. В 1-й день каждого периода исследования каждый субъект получит 1 из 2 процедур в соответствии с последовательностью, в которой он или она рандомизированы.
В части 2 субъекты получат одну дозу CC-122 в период 1 и, после соответствующего вымывания, несколько доз итраконазола плюс одну дозу итраконазола с CC-122 в период 2.
В части 3 субъекты получат одну дозу CC-122 в период 1 и, после соответствующего вымывания, несколько доз флувоксамина плюс одну дозу флувоксамина с CC-122 в период 2.
В Части 4 субъекты получат одну дозу CC-122 в период 1 и, после соответствующего вымывания, несколько доз рифампина плюс одну дозу рифампина с CC-122 в период 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:
- Субъект должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
- Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 55 лет на момент подписания МКФ.
- Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Субъект находится в добром здравии, что подтверждается физическим осмотром во время скрининга.
- Субъект соглашается соблюдать требования и ограничения, изложенные в Плане предотвращения беременности CC-122 для субъектов, участвующих в клинических испытаниях.
Субъекты женского пола НЕ детородного возраста должны:
а. Были хирургически стерилизованы (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия; требуется соответствующая документация) по крайней мере за 6 месяцев до скрининга или в постменопаузе (определяется как 24 месяца подряд без менструаций до скрининга, с уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] > 40 МЕ/сут. Л на скрининге).
Субъекты мужского пола должны:
а. Практикуйте истинное воздержание2 (которое должно пересматриваться ежемесячно, если применимо, и подтверждайте источник) или соглашайтесь использовать барьерный метод контроля над рождаемостью (презервативы, не сделанные из натуральной [животной] мембраны [рекомендуются латексные презервативы]) во время полового акта. контакт с беременной женщиной или женщиной детородного возраста (FCBP)3 во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого продукта (IP), даже если он перенес успешную вазэктомию.
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 33 кг/м2 при скрининге.
Результаты клинико-лабораторных испытаний на безопасность субъекта находятся в пределах нормы или
- расценен исследователем как клинически незначимый. Количество тромбоцитов, абсолютное количество нейтрофилов и абсолютное количество лимфоцитов должно быть выше нижнего предела нормы при скрининге.
- У субъекта нет лихорадки, с систолическим артериальным давлением (АД) в положении лежа ≥ 90 и ≤ 140 мм рт. ст., диастолическим АД в положении лежа ≥ 50 и ≤ 90 мм рт. ст., а также частотой пульса ≥ 40 и ≤ 110 ударов в минуту при скрининге.
Субъект имеет нормальную или клинически приемлемую ЭКГ в 12 отведениях при скрининге. Кроме того:
- Если мужчина, субъект имеет значение QTcF ≤ 430 мс при скрининге.
- Если женщина, субъект имеет значение QTcF ≤ 450 мс при скрининге.
Критерий исключения:
Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:
- Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании.
- Субъект имеет любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
- У субъекта есть какое-либо состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
- Субъект имеет любую гиперчувствительность, аллергию или другие противопоказания к компонентам составов CC-122, итраконазола, флувоксамина или рифампина, используемых в этом исследовании (соответствующую информацию см. в IB и на этикетках продуктов).
- Субъект — женщина детородного возраста, беременная или кормящая грудью.
- Субъект подвергся воздействию исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения первой дозы или пяти периодов полураспада этого исследуемого препарата, если он известен (в зависимости от того, что дольше).
- Субъект использовал какие-либо назначенные системные или местные лекарства (включая, помимо прочего, анальгетики, анестетики и т. д.) в течение 30 дней или 5 терминальных периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения первой дозы.
- Субъект использовал какие-либо непрописанные системные или местные лекарства (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства) в течение 14 дней до введения первой дозы.
- Субъект использовал индукторы и/или ингибиторы CYP3A и/или CYP1A2 (включая зверобой) в течение 30 дней до введения первой дозы.
- Субъект имеет какое-либо хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, например бариатрическая процедура. Допустимы аппендэктомия и холецистэктомия.
- Субъект сдал кровь или плазму в течение 8 недель до введения первой дозы в банк крови или центр донорства крови.
- Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками (как определено в текущей версии Диагностического и статистического руководства [DSM]) в течение 2 лет до введения первой дозы или положительный скрининговый тест на наркотики, отражающий потребление запрещенных наркотиков.
- Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем (как определено в текущей версии DSM) в течение 2 лет до введения первой дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.
- Субъект имеет аллель CYP1A2*1 или аллель CYP3A4*22 (ТОЛЬКО ЧАСТИ 2, 3 И 4).
- Известно, что субъект болен сывороточным гепатитом или известен как носитель поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV Ab), или имеет положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Субъект выкуривает > 10 сигарет в день или столько же в других табачных изделиях (самооценка).
- Субъект получил иммунизацию живой или живой аттенуированной вакциной в течение 2 месяцев до введения первой дозы IP или планирует получить иммунизацию живой или живой ослабленной вакциной в течение 2 месяцев после введения последней дозы IP.
- Субъект является сотрудником клинического персонала или членом семьи персонала клинического центра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CC-122 В одиночку в условиях голодания
Однократная пероральная доза 3 мг CC-122, вводимая отдельно натощак.
|
CC-122
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CC-122 плюс итраконазол
Однократная пероральная доза 3 мг CC-122 отдельно и с многократными дозами итраконазола.
|
CC-122
Ингибитор CYP3A
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CC-122 плюс флувоксамин
Однократная пероральная доза 3 мг CC-122 отдельно и с многократными дозами флувоксамина.
|
CC-122
Ингибитор CYP1A2
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CC-122 плюс рифампин
Однократная пероральная доза 3 мг CC-122 отдельно и с многократными дозами рифампина
|
CC-122
Индуктор CYP3A
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармакокинетика- Cmax
Временное ограничение: примерно до 1 месяца
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме
|
примерно до 1 месяца
|
Фармакокинетика-AUC 0-∞
Временное ограничение: примерно до 1 месяца
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной от нуля времени, экстраполированного до бесконечности
|
примерно до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента регистрации до не менее 28 дней после завершения лечения
|
Количество субъектов с неблагоприятным явлением
|
С момента регистрации до не менее 28 дней после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антибактериальные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Лепростатические агенты
- Антидепрессанты второго поколения
- Антагонисты гормонов
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Рифампин
- Итраконазол
- Флувоксамин
Другие идентификационные номера исследования
- CC-122-CP-006
- U1111-1203-1818 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый волонтер
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования CC-122
-
CelgeneЗавершенныйКлиническая фармакология, добровольное исследование здоровых мужчинСоединенные Штаты
-
CelgeneЗавершенный
-
CelgeneЗавершенный
-
CelgeneЗавершенныйПочечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
CelgeneЗавершенныйЛимфома | Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная | Глиобластома | Множественная миелома | Первичная лимфома центральной нервной системы | Модификатор плейотропного путиСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Франция, Италия
-
CelgeneЗавершенныйЛимфома, крупная В-клеточная, диффузная | Лимфома, неходжкинскаяФранция, Италия, Нидерланды
-
CelgeneЗавершенныйЛейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточнаяИспания, Соединенные Штаты, Италия, Германия, Австрия
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdЕще не набираютНеалкогольный стеатогепатит (НАСГ) с фиброзом
-
CelgeneПрекращеноЛимфома, крупная В-клеточная, диффузнаяСоединенные Штаты, Франция, Канада, Италия
-
CelgeneПрекращеноИсследование безопасности и эффективности CC-122 в сочетании с сорафенибом при первичном раке печениКарцинома, гепатоцеллюлярнаяСоединенные Штаты