Badanie oceniające wpływ pokarmu, hamowania i indukcji cytochromu P450 na farmakokinetykę CC-122

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
2. Uczestnik ma ≥ 18 i ≤ 55 lat w momencie podpisania ICF.
3. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
4. Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
5. Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań i ograniczeń określonych w Planie zapobiegania ciąży CC-122 dla uczestniczek w badaniach klinicznych.

6. Kobiety, które NIE mogą zajść w ciążę, muszą:

   A. Zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników; wymagana odpowiednia dokumentacja) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub są po menopauzie (zdefiniowanej jako 24 kolejne miesiące bez miesiączki przed badaniem przesiewowym, z poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 IU/ L na pokazie).

7. Mężczyźni muszą:

   A. Praktykować prawdziwą abstynencję2 (która musi być weryfikowana co miesiąc, jeśli dotyczy, i udokumentowana źródłowo) lub zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy nie wykonane z naturalnej [zwierzęcej] błony [prezerwatywy lateksowe są zalecane]) podczas stosunku płciowego kontakt z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym (FCBP)3 podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki Badanego Produktu (IP), nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

8. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 33 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

9. Tester ma wyniki testów bezpieczeństwa w laboratorium klinicznym, które mieszczą się w normalnych granicach lub

   - uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie. Liczba płytek krwi, bezwzględna liczba neutrofili i bezwzględna liczba limfocytów muszą być powyżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego.

10. Pacjent nie gorączkuje, ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) w pozycji leżącej ≥ 90 i ≤ 140 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej ≥ 50 i ≤ 90 mmHg oraz częstością tętna ≥ 40 i ≤ 110 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.

11. Tester ma normalne lub klinicznie akceptowalne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego. Ponadto:

    1. U osobnika płci męskiej wartość QTcF podczas badania przesiewowego wynosi ≤ 430 ms.
    2. W przypadku kobiet pacjent ma wartość QTcF ≤ 450 ms podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne schorzenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
2. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
3. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
4. Uczestnik ma jakąkolwiek nadwrażliwość, alergię lub inne przeciwwskazania do składników preparatów CC-122, itrakonazolu, fluwoksaminy lub ryfampicyny stosowanych w tym badaniu (patrz IB i etykiety produktów w celu uzyskania odpowiednich informacji).
5. Podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiąca piersią.
6. Badany był narażony na działanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub pięć okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
7. Pacjent stosował jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym między innymi środki przeciwbólowe, znieczulające itp.) w ciągu 30 dni lub 5 końcowych okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki.
8. Pacjent stosował wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
9. Pacjent stosował induktory i/lub inhibitory CYP3A i/lub CYP1A2 (w tym ziele dziurawca) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
10. Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny. Wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia są dopuszczalne.
11. Pacjent oddał krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
12. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
13. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu.
14. Pacjent ma allel CYP1A2*1 lub allel CYP3A4*22 (TYLKO CZĘŚCI 2, 3 I 4).
15. Wiadomo, że pacjent ma zapalenie wątroby w surowicy lub jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
16. Badany pali > 10 papierosów dziennie lub równowartość w innych wyrobach tytoniowych (zgłoszenie własne).
17. Osobnik otrzymał immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IP lub planuje otrzymać immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką przez 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki IP.
18. Pacjent jest członkiem personelu klinicznego lub członkiem rodziny personelu ośrodka klinicznego.