研究评估食物、细胞色素 P450 抑制和诱导对 CC-122 药代动力学的影响

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署知情同意书 (ICF)。
2. 受试者在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁且≤ 55 岁。
3. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
4. 根据筛选时的体格检查确定，受试者身体健康。
5. 受试者同意遵守 CC-122 临床试验受试者妊娠预防计划中概述的要求和限制。

6. 没有生育能力的女性受试者必须：

   A。在筛选前至少 6 个月进行过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术；需要适当的文件），或已绝经（定义为筛选前连续 24 个月没有月经，促卵泡激素 [FSH] 水平 > 40 IU/ L 在筛选）。

7. 男性受试者必须：

   A。实行真正的禁欲2（必须每月审查一次，如适用，并记录来源）或同意在性行为期间使用屏障避孕方法（避孕套不是由天然[动物]膜制成[推荐使用乳胶避孕套]）在参与研究期间、剂量中断期间以及最后一次研究产品 (IP) 剂量后至少 90 天内与怀孕女性或有生育能力的女性 (FCBP)3 接触，即使他已成功进行输精管结扎术。

8. 受试者在筛选时的体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 33 kg/m2。

9. 受试者的临床实验室安全测试结果在正常范围内或

   -被研究者认为没有临床意义。 筛选时血小板计数、中性粒细胞绝对计数和淋巴细胞绝对计数必须高于正常值下限。

10. 受试者不发热，仰卧收缩压 (BP) ≥ 90 且 ≤ 140 mmHg，仰卧舒张压 ≥ 50 且 ≤ 90 mmHg，筛选时脉率 ≥ 40 且 ≤ 110 bpm。

11. 受试者在筛选时具有正常或临床上可接受的 12 导联心电图。 此外：

    1. 如果是男性，受试者在筛选时的 QTcF 值≤ 430 毫秒。
    2. 如果是女性，受试者在筛选时的 QTcF 值≤ 450 毫秒。

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

1. 受试者有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病会阻止受试者参与研究。
2. 受试者有任何状况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者面临不可接受的风险。
3. 受试者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
4. 受试者对本研究中使用的 CC-122、伊曲康唑、氟伏沙明或利福平制剂的成分有任何超敏反应、过敏或其他禁忌症（相关信息参见 IB 和产品标签）。
5. 受试者是具有生育潜力的女性、怀孕或哺乳期女性。
6. 受试者在首次给药前 30 天内或该研究药物的五个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接触过研究药物（新化学实体）。
7. 受试者在首次给药前 30 天或 5 个终末半衰期（以较长者为准）内使用过任何规定的全身或局部药物（包括但不限于镇痛药、麻醉药等）。
8. 受试者在首次给药前 14 天内使用过任何非处方的全身或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药）。
9. 受试者在首次给药前 30 天内使用过 CYP3A 和/或 CYP1A2 诱导剂和/或抑制剂（包括圣约翰草）。
10. 受试者有任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗状况，例如减肥手术。 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。
11. 受试者在首次给药前 8 周内向血库或献血中心献血或血浆。
12. 受试者在首次给药前 2 年内有药物滥用史（根据当前版本的诊断和统计手册 [DSM] 定义），或药物筛选试验呈阳性，反映出服用过非法药物。
13. 受试者在首次给药前 2 年内有酗酒史（如 DSM 的当前版本所定义），或酒精筛查呈阳性。
14. 受试者具有 CYP1A2*1 等位基因或 CYP3A4*22 等位基因（仅限第 2、3 和 4 部分）。
15. 受试者已知患有血清肝炎或已知是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 的携带者，或在筛选时对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的检测呈阳性结果。
16. 受试者每天吸食 > 10 支香烟，或吸等量的其他烟草产品（自我报告）。
17. 受试者在第一剂 IP 给药前 2 个月内接受过活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种，或计划在最后一剂 IP 给药后 2 个月内接受活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种。
18. 受试者是临床工作人员的一部分或临床现场工作人员的家庭成员。