- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03340662
Estudio que evalúa los efectos de los alimentos, la inhibición e inducción del citocromo P450 en la farmacocinética de CC-122
Un estudio de fase 1, abierto, de 4 partes para evaluar el efecto de los alimentos, la inhibición e inducción del citocromo P 450 en la farmacocinética de CC 122 en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de 4 partes. Cada parte tiene dos períodos. Las partes pueden realizarse en cualquier orden. Los sujetos pueden participar en 1 parte solamente.
Cada sujeto participará en una fase de selección, una fase de línea de base en cada período de estudio, una fase de tratamiento en cada período de estudio y una llamada telefónica de seguimiento. Los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los sujetos elegibles regresarán al centro de estudios el Día -1 del Periodo 1 y permanecerán en el centro de estudios hasta el último día del Periodo 2.
Parte 1: el día 1 del período 1, los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 secuencias. En el Día 1 de cada período de estudio, cada sujeto recibirá 1 de 2 tratamientos según la secuencia en la que se asignó al azar.
En la Parte 2, los sujetos recibirán una dosis única de CC-122 en el Período 1 y, luego de un lavado adecuado, varias dosis de itraconazol más una dosis de itraconazol con CC-122 en el Período 2.
En la Parte 3, los sujetos recibirán una dosis única de CC-122 en el Período 1 y, luego de un lavado adecuado, varias dosis de fluvoxamina más una dosis de fluvoxamina con CC-122 en el Período 2.
En la Parte 4, los sujetos recibirán una dosis única de CC-122 en el Período 1 y, luego de un lavado adecuado, varias dosis de rifampicina más una dosis de rifampicina con CC-122 en el Período 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto tiene ≥ 18 y ≤ 55 años de edad en el momento de firmar el ICF.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- El sujeto goza de buena salud según lo determinado por un examen físico en la selección.
- El sujeto acepta cumplir con los requisitos y restricciones descritos en el Plan de prevención de embarazo CC-122 para sujetos en ensayos clínicos.
Las mujeres que NO estén en edad fértil deben:
a. Haber sido esterilizada quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral; se requiere documentación adecuada) al menos 6 meses antes de la selección, o ser posmenopáusica (definida como 24 meses consecutivos sin menstruación antes de la selección, con un nivel de hormona estimulante del folículo [FSH] de > 40 UI/ L en la proyección).
Los sujetos masculinos deben:
a. Practique la verdadera abstinencia2 (que debe revisarse mensualmente, según corresponda, y la fuente documentada) o aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (condones que no estén hechos de membrana natural [animal] [se recomiendan los condones de látex]) durante las relaciones sexuales. contacto con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil (FCBP)3 mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 90 días después de la última dosis del Producto en Investigación (PI), incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 33 kg/m2 en la selección.
El sujeto tiene resultados de pruebas de seguridad de laboratorio clínico que están dentro de los límites normales o
- considerado clínicamente no significativo por el investigador. El recuento de plaquetas, el recuento absoluto de neutrófilos y el recuento absoluto de linfocitos deben estar por encima del límite inferior normal en la selección.
- El sujeto está afebril, con presión arterial sistólica (PA) en posición supina ≥ 90 y ≤ 140 mmHg, presión arterial diastólica en posición supina ≥ 50 y ≤ 90 mmHg y frecuencia del pulso ≥ 40 y ≤ 110 lpm en la selección.
El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable en la selección. Además:
- Si es hombre, el sujeto tiene un valor QTcF ≤ 430 ms en la selección.
- Si es mujer, el sujeto tiene un valor QTcF ≤ 450 ms en la selección.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:
- El sujeto tiene alguna afección médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.
- El sujeto tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo coloca en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- El sujeto tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- El sujeto tiene hipersensibilidad, alergia u otra contraindicación a los componentes de las formulaciones de CC-122, itraconazol, fluvoxamina o rifampicina utilizadas en este estudio (consulte la IB y las etiquetas del producto para obtener información relevante).
- El sujeto es una mujer en edad fértil, embarazada o amamantando.
- El sujeto estuvo expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o cinco vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
- El sujeto ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico recetado (incluidos, entre otros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de los 30 días o 5 semividas terminales (lo que sea más largo) antes de la administración de la primera dosis.
- El sujeto ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos suplementos de vitaminas/minerales y medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis.
- El sujeto ha usado inductores y/o inhibidores de CYP3A y/o CYP1A2 (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis.
- El sujeto tiene alguna afección quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, por ejemplo, procedimiento bariátrico. La apendicectomía y la colecistectomía son aceptables.
- El sujeto donó sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística [DSM]) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis, o una prueba de detección de drogas positiva que refleja el consumo de drogas ilícitas.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis, o prueba de detección de alcohol positiva.
- El sujeto tiene un alelo CYP1A2*1 o un alelo CYP3A4*22 (PARTES 2, 3 Y 4 SOLAMENTE).
- Se sabe que el sujeto tiene hepatitis sérica o que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab), o tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- El sujeto fuma > 10 cigarrillos al día, o el equivalente en otros productos de tabaco (autoinformado).
- El sujeto ha recibido inmunización con una vacuna viva o atenuada dentro de los 2 meses anteriores a la administración de la primera dosis de IP o está planeando recibir una inmunización con una vacuna viva o atenuada durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de IP.
- El sujeto es parte del personal del personal clínico o un miembro de la familia del personal del sitio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: CC-122 solo en ayunas
Dosis oral única de 3 mg de CC-122 administrada sola en ayunas
|
CC-122
|
EXPERIMENTAL: CC-122 más itraconazol
Dosis oral única de 3 mg de CC-122 solo y con múltiples dosis de itraconazol.
|
CC-122
Inhibidor de CYP3A
|
EXPERIMENTAL: CC-122 más fluvoxamina
Dosis oral única de 3 mg de CC-122 solo y con múltiples dosis de fluvoxamina.
|
CC-122
Inhibidor de CYP1A2
|
EXPERIMENTAL: CC-122 más rifampicina
Dosis oral única de 3 mg de CC-122 solo y con múltiples dosis de rifampicina
|
CC-122
Inductor CYP3A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética- Cmax
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 mes
|
Concentración plasmática máxima observada
|
hasta aproximadamente 1 mes
|
Farmacocinética- AUC 0-∞
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 mes
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo calculada desde el tiempo cero extrapolada al infinito
|
hasta aproximadamente 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento
|
Número de sujetos con evento adverso
|
Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Rifampicina
- Itraconazol
- Fluvoxamina
Otros números de identificación del estudio
- CC-122-CP-006
- U1111-1203-1818 (REGISTRO: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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