Az élelmiszerek, a citokróm P450 gátlása és indukciója a CC-122 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. A vizsgálati alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy informált hozzájárulási űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.
2. Az alany ≥ 18 és ≤ 55 éves az ICF aláírásának időpontjában.
3. Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. Az alany a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján jó egészségnek örvend.
5. Az alany beleegyezik abba, hogy betartja a CC-122 Terhességmegelőzési Tervben a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyokra vonatkozó követelményeket és korlátozásokat.

6. A NEM fogamzóképes női alanyoknak:

   a. Legalább 6 hónappal a szűrés előtt műtétileg sterilizáltak (hysterectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás; megfelelő dokumentáció szükséges) vagy posztmenopauzás (definíció szerint 24 egymást követő hónap menstruáció nélkül a szűrés előtt, a tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje > 40 NE/ L szűréskor).

7. A férfi tantárgyaknak:

   a. Gyakoroljon valódi absztinenciát2 (amelyet havonta felül kell vizsgálni, ha lehetséges, és a forrást dokumentálni kell), vagy vállalja a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazását (nem természetes [állati] membránból készült óvszer [latex óvszer ajánlott]) a szex során érintkezés terhes nővel vagy fogamzóképes nővel (FCBP)3 a vizsgálatban való részvétel során, az adagolás megszakítása alatt, és legalább 90 napig a vizsgálati termék (IP) utolsó adagja után, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.

8. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 33 kg/m2 a szűréskor.

9. Az alany klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálati eredményei a normál határokon belül vannak, ill

   - a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentős. A vérlemezkeszámnak, az abszolút neutrofilszámnak és az abszolút limfocitaszámnak a normál alsó határa felett kell lennie a szűréskor.

10. Az alany afebrilis, hanyatt fekvő szisztolés vérnyomása (BP) ≥ 90 és ≤ 140 Hgmm, fekvő diasztolés vérnyomása ≥ 50 és ≤ 90 Hgmm, pulzusszáma ≥ 40 és ≤ 110 ütés/perc a szűréskor.

11. Az alany normál vagy klinikailag elfogadható 12 elvezetéses EKG-val rendelkezik a szűréskor. Továbbá:

    1. Ha férfi, az alany QTcF-értéke ≤ 430 msec a szűréskor.
    2. Ha nő, az alany QTcF-értéke ≤ 450 msec a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

1. Az alanynak bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapota, laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
2. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
3. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
4. Az alany bármilyen túlérzékenységet, allergiát vagy egyéb ellenjavallatot mutat a CC-122, az itrakonazol, a fluvoxamin vagy a rifampin készítmények komponenseivel szemben, amelyeket ebben a vizsgálatban használtak (lásd az IB-t és a termékcímkéket a vonatkozó információkért).
5. Az alany fogamzóképes korú nő, terhes vagy szoptat.
6. Az alany vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) volt kitéve az első dózis beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idejét megelőzően, ha ismert (amelyik hosszabb).
7. Az alany az első adag beadását megelőző 30 napon vagy 5 terminális felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert alkalmazott (beleértve, de nem kizárólagosan a fájdalomcsillapítókat, érzéstelenítőket stb.).
8. Az alany az első adag beadását megelőző 14 napon belül bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket) alkalmazott.
9. Az alany az első adag beadását megelőző 30 napon belül CYP3A és/vagy CYP1A2 induktorokat és/vagy inhibitorokat (beleértve az orbáncfüvet) alkalmazott.
10. Az alanynak bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását, például bariátriai beavatkozás. Az appendectomia és a cholecystectomia elfogadható.
11. Az alany vért vagy plazmát adott a vérbankba vagy véradó központba történő első adag beadása előtt 8 héten belül.
12. Az alanynak az első adag beadása előtti 2 éven belül kábítószerrel való visszaélése (a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv [DSM] aktuális változata szerint) vagy pozitív kábítószer-szűrési tesztje van, amely tiltott kábítószerek fogyasztását tükrözi.
13. Az alany anamnézisében alkohollal való visszaélés (a DSM jelenlegi verziójában meghatározottak szerint) az első adag beadását megelőző 2 éven belül, vagy pozitív alkoholszűrés.
14. Az alanynak van CYP1A2*1 allélje vagy CYP3A4*22 allélja (CSAK A 2., 3. ÉS 4. RÉSZ).
15. Az alanyról ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy ismert, hogy hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitis C antitestet (HCV Ab) hordoz, vagy a szűréskor pozitív eredményt ad a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre vonatkozó tesztje.
16. Az alany több mint 10 cigarettát szív el naponta, vagy ennek megfelelő mennyiségű más dohányterméket (saját bevallása szerint).
17. Az alany élő vagy élő legyengített vakcinával immunizálásban részesült az IP első dózisának beadása előtt 2 hónapon belül, vagy élő vagy élő legyengített vakcinával történő immunizálást tervez az utolsó IP dózis beadása után 2 hónapig.
18. Az alany a klinikai személyzet tagja vagy a klinikai helyszín személyzetének családtagja.