- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03340662
Studie som evaluerer effekten av mat, cytokrom P450-hemming og induksjon på farmakokinetikken til CC-122
En fase 1, åpen, 4-delt studie for å evaluere effekten av mat, cytokrom P 450-hemming og induksjon på farmakokinetikken til CC 122 hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av 4 deler. Hver del har to perioder. Delene kan utføres i hvilken som helst rekkefølge. Emner kan kun delta i 1 del.
Hvert forsøksperson vil delta i en screeningsfase, en baselinefase i hver studieperiode, en behandlingsfase i hver studieperiode og en oppfølgingstelefon. Emner vil bli screenet for kvalifisering. Kvalifiserte emner vil returnere til studiesenteret på dag -1 i periode 1 og forblir på studiesenteret til siste dag i periode 2.
Del 1: På dag 1 i periode 1 vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til 1 av 2 sekvenser. På dag 1 i hver studieperiode vil hver forsøksperson motta 1 av 2 behandlinger i henhold til rekkefølgen han eller hun er randomisert.
I del 2 vil forsøkspersonene få en enkeltdose av CC-122 i periode 1 og, etter en passende utvasking, flere doser av itrakonazol pluss én dose itrakonazol med CC-122 i periode 2.
I del 3 vil forsøkspersonene få en enkeltdose av CC-122 i periode 1 og, etter en passende utvasking, flere doser av fluvoksamin pluss én dose fluvoksamin med CC-122 i periode 2.
I del 4 vil forsøkspersonene motta en enkelt dose CC-122 i periode 1 og, etter en passende utvasking, flere doser rifampin pluss én dose rifampin med CC-122 i periode 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere et Informed Consent Form (ICF) før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
- Forsøkspersonen er ≥ 18 og ≤ 55 år på tidspunktet for signering av ICF.
- Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Forsøkspersonen er ved god helse, bestemt ved en fysisk undersøkelse ved screening.
- Forsøkspersonen godtar å overholde kravene og restriksjonene som er skissert i CC-122 graviditetsforebyggingsplan for forsøkspersoner i kliniske studier.
Kvinnelige forsøkspersoner som IKKE er i fertil alder må:
en. Har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; riktig dokumentasjon kreves) minst 6 måneder før screening, eller være postmenopausal (definert som 24 påfølgende måneder uten menstruasjon før screening, med et follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå på > 40 IE/ L ved visning).
Mannlige fag må:
en. Øv ekte avholdenhet2 (som må gjennomgås på månedlig basis, etter behov, og kildedokumentert) eller godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondomer som ikke er laget av naturlig [dyre]membran [latexkondomer anbefales]) under seksuell omgang kontakt med en gravid kvinne eller kvinne i fertil alder (FCBP)3 mens han deltok i studien, under doseavbrudd og i minst 90 dager etter siste dose av Investigational Product (IP), selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.
- Forsøkspersonen har kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 ved screening.
Forsøkspersonen har kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater som er innenfor normale grenser eller
- vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren. Blodplateantall, absolutt nøytrofiltall og absolutt lymfocyttantall må være over den nedre normalgrensen ved screening.
- Forsøkspersonen er afebril, med systolisk blodtrykk (BP) på liggende ≥ 90 og ≤ 140 mmHg, liggende diastolisk blodtrykk ≥ 50 og ≤ 90 mmHg, og pulsfrekvens ≥ 40 og ≤ 110 bpm ved screening.
Pasienten har et normalt eller klinisk akseptabelt 12-avlednings-EKG ved screening. I tillegg:
- Hvis den er mann, har forsøkspersonen en QTcF-verdi ≤ 430 msek ved screening.
- Hvis kvinnen har en QTcF-verdi på ≤ 450 msek ved screening.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:
- Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
- Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
- Personen har overfølsomhet, allergi eller annen kontraindikasjon mot komponentene i CC-122, itrakonazol, fluvoksamin eller rifampin-formuleringer som brukes i denne studien (se IB og produktetiketter for relevant informasjon).
- Subjektet er en kvinne i fertil alder, gravid eller ammer.
- Pasienten ble eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen, eller fem halveringstider for det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
- Pasienten har brukt en hvilken som helst foreskrevet systemisk eller topikal medisin (inkludert men ikke begrenset til analgetika, anestetika osv.) innen 30 dager eller 5 terminale halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første doseadministrasjon.
- Pasienten har brukt noen ikke-forskrevne systemiske eller aktuelle medisiner (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 14 dager før den første dosen.
- Pasienten har brukt CYP3A- og/eller CYP1A2-induktorer og/eller -hemmere (inkludert johannesurt) innen 30 dager før den første dosen.
- Personen har en hvilken som helst kirurgisk eller medisinsk tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, f.eks. bariatrisk prosedyre. Appendektomi og kolecystektomi er akseptable.
- Personen donerte blod eller plasma innen 8 uker før første doseadministrasjon til en blodbank eller bloddonasjonssenter.
- Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) innen 2 år før den første doseadministrasjonen, eller en positiv narkotikascreeningstest som gjenspeiler bruk av ulovlige stoffer.
- Personen har en historie med alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av DSM) innen 2 år før første doseadministrasjon, eller positiv alkoholscreening.
- Personen har en CYP1A2*1 allel eller en CYP3A4*22 allel (KUN DELER 2, 3 OG 4).
- Personen er kjent for å ha serumhepatitt eller kjent for å være bærer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCV Ab), eller ha et positivt resultat på testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
- Personen røyker > 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende i andre tobakksprodukter (egenrapportert).
- Personen har mottatt immunisering med en levende eller levende svekket vaksine innen 2 måneder før administrering av den første dosen av IP eller planlegger å motta immunisering med en levende eller levende svekket vaksine i 2 måneder etter administrering av den siste dosen av IP.
- Emnet er en del av det kliniske personalet eller et familiemedlem av det kliniske stedets personale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CC-122 Alene under fastende forhold
Enkel oral dose på 3 mg CC-122 administrert alene under fastende forhold
|
CC-122
|
EKSPERIMENTELL: CC-122 pluss itrakonazol
Enkel oral dose på 3 mg CC-122 alene og med flere doser itrakonazol.
|
CC-122
CYP3A-hemmer
|
EKSPERIMENTELL: CC-122 pluss Fluvoxamine
Enkel oral dose på 3 mg CC-122 alene og med flere doser fluvoksamin.
|
CC-122
CYP1A2-hemmer
|
EKSPERIMENTELL: CC-122 pluss Rifampin
Enkel oral dose på 3 mg CC-122 alene og med flere doser rifampin
|
CC-122
CYP3A induser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk- Cmax
Tidsramme: opptil ca 1 måned
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon
|
opptil ca 1 måned
|
Farmakokinetisk-AUC 0-∞
Tidsramme: opptil ca 1 måned
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet fra tid null ekstrapolert til uendelig
|
opptil ca 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet behandling
|
Antall forsøkspersoner med uønsket hendelse
|
Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Rifampin
- Itrakonazol
- Fluvoxamin
Andre studie-ID-numre
- CC-122-CP-006
- U1111-1203-1818 (REGISTER: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på CC-122
-
CelgeneFullførtKlinisk farmakologi, studie av sunne mannlige frivilligeForente stater
-
CelgeneFullført
-
CelgeneFullførtNyreinsuffisiensForente stater
-
CelgeneFullførtLymfom | Lymfom, stor B-celle, diffus | Glioblastom | Multippelt myelom | Primært lymfom i sentralnervesystemet | Pleiotropic Pathway ModifierForente stater, Spania, Belgia, Frankrike, Italia
-
CelgeneFullførtLymfom, stor B-celle, diffus | Lymfom, Non-HodgkinFrankrike, Italia, Nederland
-
CelgeneFullførtLeukemi, lymfatisk, kronisk, B-celleSpania, Forente stater, Italia, Tyskland, Østerrike
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdHar ikke rekruttert ennåEn studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JKB-122 hos pasienter med NASH og fibroseIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) med fibrose
-
CelgeneAvsluttetLymfom, stor B-celle, diffusForente stater, Frankrike, Canada, Italia
-
CelgeneAvsluttetKarsinom, hepatocellulærtForente stater