Studie av SBP-101 kombinerat med Nab-Paclitaxel och Gemcitabin vid pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom. Patienter med pankreatisk acinarcellscancer kan också inkluderas.
• Är tidigare obehandlad för metastaserande duktalt adenokarcinom i pankreas, diagnostiserats inom de senaste 3 månaderna och förväntas få standardbehandling med gemcitabin och nab-paklitaxel.
• Mätbar sjukdom på CT- eller MRI-undersökning enligt RECIST v 1.1-kriterier.
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
• Vuxen, ålder ≥ 18 år, man eller kvinna.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas och måste använda en adekvat preventivmetod under studien. Alla sexuellt aktiva män måste också använda en adekvat preventivmetod under studien. Kvinnliga försökspersoner kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala (minst 12 månader av konsekutiv amenorré, utan annan känd eller misstänkt orsak) och över 55 år gamla eller har steriliserats kirurgiskt (d.v.s. bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi, allt med operation minst en månad före dosering).

• Tillräcklig benmärgs-, lever-, njur- och koagulationsfunktion enligt definitionen av följande:

  1. Absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L
  2. Hemoglobin ≥9,0 g/dL (90 g/L)
  3. Trombocyter ≥100 x 109/L
  4. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 x övre normalgräns (ULN) (om inga levermetastaser). Om levertumörinblandning, ASAT och ALAT ≤5 x ULN.
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  6. Protrombintid (PT) / internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5 ​​x ULN om inte på antikoagulantia
  7. Beräknat kreatininclearance >50 ml/min med Cockcrofts och Gaults ekvation
• QTc-intervall ≤ 470 msek vid baslinjen.
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
• Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke: frivillig överenskommelse om att delta i studien efter avslöjande av risker och procedurer som krävs, inklusive möjlighet till uppkomst av exokrin pankreasinsufficiens med efterföljande krav på livslång ersättning av pankreasenzym.

Exklusions kriterier:

• Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller något samtidigt tillstånd som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, gör det oönskat för försökspersonen att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet. Patienter med redan existerande välkontrollerad diabetes är inte uteslutna.
• Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller att slutföra protokollet eller en historia av bristande efterlevnad
• Närvaro av cellö-cell eller pankreatisk neuroendokrin tumör eller blandad adenokarcinom-neuroendokrin karcinom
• Har symtomatisk malignitet i centrala nervsystemet (CNS) eller metastaser. Screening av asymtomatiska patienter utan historia av CNS-metastaser krävs inte.
• Serumalbumin
• Bevis på djup ventrombos eller lungemboli eller annan tromboembolisk händelse under screening
• Förekomst av känd aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion som kräver systemisk terapi
• Känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C
• Förekomst av interstitiell lungsjukdom, lungfibros eller pulmonell överkänslighetsreaktion
• Myokardinfarkt under de senaste 12 månaderna, svår/instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
• Maldigestion/malabsorptionssyndrom före diagnosen pankreascancer.
• Gravid eller ammande
• Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling, utan fullständig återhämtning
• Känd överkänslighet mot någon komponent i studiebehandlingar
• Deltagande i någon annan klinisk undersökning inom 4 veckor efter att ha mottagit den första dosen av studieläkemedlet
• Försökspersoner som tar metformin. Diabetiker som behandlas med metformin, eller något annat derivat därav, måste avbryta behandlingen under studien. (Andra diabetesmediciner är tillåtna.)