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췌장암에서 SBP-101과 Nab-Paclitaxel 및 Gemcitabine을 병용한 연구

2022년 5월 23일 업데이트: Panbela Therapeutics, Inc.

이전에 치료받지 않은 전이성 췌장관 선암종 환자에서 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 SBP-101의 1A/1B상 용량 증량 및 확장 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 전이성 췌관 선암종 환자를 대상으로 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 병용 시 SBP-101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 권장되는 2상 용량을 확인하기 위한 공개 라벨 1A/1B상 연구입니다. 이 연구는 또한 3가지 약물 치료 조합의 예비 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 용량 증량 및 확장의 두 단계로 수행됩니다. SBP-101의 최대 3개 용량 수준이 용량 증량 동안 최대 18명의 피험자에서 평가될 것입니다. 연구의 확장 단계는 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 결합된 SBP-101의 권장 용량을 받을 10명의 추가 피험자로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, 호주, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌관 선암. 췌장 선포 세포 암종 환자도 포함될 수 있습니다.
  • 이전에 전이성 췌관 선암에 대해 치료를 받지 않았으며 지난 3개월 이내에 진단을 받았고 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀로 표준 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
  • RECIST v 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI 스캔에서 측정 가능한 질병.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 성인, 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
  • 가임 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 모든 성적으로 활동적인 남성은 또한 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성 피험자는 폐경 후(기타 알려지거나 의심되는 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경)이고 55세 이상이거나 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 양측 수술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).

  • 다음으로 정의된 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능:

    1. 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
    2. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(90g/L)
    3. 혈소판 ≥100 x 109/L
    4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN)(간 전이가 없는 경우). 간 종양 침범의 경우 AST 및 ALT ≤5 x ULN.
    5. 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
    6. 항응고제를 사용하지 않는 경우 프로트롬빈 시간(PT) / 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 x ULN
    7. Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min
  • 기준선에서 QTc 간격 ≤ 470msec.
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 서면 동의서를 제공할 의향과 능력: 평생 췌장 효소 교체에 대한 후속 요구 사항과 함께 외분비 췌장 기능 부전의 발병 가능성을 포함하여 필요한 위험 및 절차 공개 후 연구 참여에 대한 자발적인 동의.

제외 기준:

  • 중증 또는 통제되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 동시 상태. 기존의 잘 조절된 당뇨병을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완료할 수 있는 피험자의 능력 또는 비준수 이력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 섬 세포 또는 췌장 신경 내분비 종양 또는 혼합 선암종-신경 내분비 암종의 존재
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이가 있습니다. CNS 전이의 병력이 없는 무증상 피험자의 스크리닝은 필요하지 않습니다.
  • 혈청 알부민
  • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 또는 스크리닝 중 기타 혈전색전증의 증거
  • 전신 요법을 필요로 하는 알려진 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 존재
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염
  • 간질성 폐 질환, 폐 섬유증 또는 폐 과민 반응의 존재
  • 지난 12개월 이내의 심근경색증, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
  • 췌장암 진단 이전의 소화불량/흡수불량 증후군.
  • 임신 또는 수유
  • 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술
  • 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
  • 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 4주 이내에 다른 모든 임상 조사에 참여
  • 메트포르민을 복용하는 피험자. 메트포르민 또는 기타 유도체로 치료 중인 당뇨병 환자는 연구 중에 이를 중단해야 합니다. (다른 당뇨병 치료제는 허용됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SBP-101의 권장 용량
기간: 첫 번째 투여 후 최대 12개월
첫 번째 투여 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 치료 투여 후 최대 24개월
첫 번째 치료 투여 후 최대 24개월
종양 반응은 RECIST 정의에 따라 평가됩니다.
기간: 최대 24개월까지 평가된 치료 중 8주마다
최대 24개월까지 평가된 치료 중 8주마다
세 가지 약물 모두에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1의 1일차
주기 1의 1일차
세 가지 약물 모두에 대한 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차
주기 1의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Panbela Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Suzanne Gagnon, MD, Panbela Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-SBP-101-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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