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膵臓癌における Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせた SBP-101 の研究

2022年5月23日 更新者：Panbela Therapeutics, Inc.

以前に未治療の転移性膵管腺癌の被験者における Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせた SBP-101 の第 1A/1B 相用量漸増および拡大研究

これは非盲検第 1A/1B 相試験であり、未治療の転移性膵管腺癌の被験者を対象に、nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと併用した場合の SBP-101 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、推奨される第 2 相用量を特定します。 この研究では、3剤併用療法の予備的な有効性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、用量漸増と拡大の 2 段階で実施されます。 SBP-101の最大3つの用量レベルは、用量漸増中に最大18人の被験者で評価されます。 研究の拡大段階は、nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせたSBP-101の推奨用量を受ける10人の追加の被験者で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Queensland
      • Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵管腺癌。 膵臓腺房細胞癌の患者も含まれる場合があります。
  • -以前に転移性膵管腺癌の治療を受けておらず、過去3か月以内に診断され、ゲムシタビンとnab-パクリタキセルによる標準治療を受ける予定です。
  • -RECIST v 1.1基準によるCTまたはMRIスキャンで測定可能な疾患。
  • ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。
  • 成人、18 歳以上、男性または女性。
  • -出産の可能性のある女性は、試験治療開始前の14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、試験中に適切な避妊法を使用しなければなりません。 性的に活発なすべての男性は、研究中に適切な避妊法を使用する必要があります。 女性被験者は、閉経後（少なくとも12か月の連続した無月経で、他の既知または疑われる原因がない場合）および55歳以上であるか、外科的に不妊手術（すなわち、両側卵管結紮、子宮摘出術または両側）されていない限り、出産の可能性があると見なされます。卵巣摘出術、すべて投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている)。

  • -以下によって定義される適切な骨髄、肝臓、腎臓および凝固機能：

    1. 絶対好中球数≧1.5 x 109/L
    2. ヘモグロビン ≥9.0 g/dL (90 g/L)
    3. 血小板≧100×109/L
    4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 正常上限（ULN）（肝転移がない場合）。 -肝腫瘍が関与している場合、ASTおよびALT≤5 x ULN。
    5. ビリルビン≤1.5 x ULN
    6. -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）≤1.5 x ULN 抗凝固薬を使用していない場合
    7. CockcroftとGaultの式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> 50 mL/min
  • -ベースラインでのQTc間隔≤470ミリ秒。
  • -平均余命は3か月以上。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力：必要なリスクと手順の開示に続く研究への参加への自発的な同意。これには、膵外分泌機能不全の発症の可能性と、その後の生涯にわたる膵臓酵素置換の必要性が含まれます。

除外基準:

  • -治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者が研究に参加することを望ましくない、またはプロトコルの遵守を危うくする、重度または制御不能な全身性疾患または併発状態の証拠。 既存の十分に管理された糖尿病の被験者は除外されません。
  • -インフォームドコンセントを与える、またはプロトコルを完了する被験者の能力を損なう医学的または精神医学的状態または非遵守の歴史
  • 膵島細胞腫瘍または膵神経内分泌腫瘍、または腺がんと神経内分泌がんの混合がんの存在
  • -症状のある中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または転移がある。 中枢神経系転移の病歴のない無症候性被験者のスクリーニングは必要ありません。
  • 血清アルブミン
  • -スクリーニング中の深部静脈血栓症または肺塞栓症またはその他の血栓塞栓症の証拠
  • -全身療法を必要とする既知の活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染の存在
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎による既知の活動性感染症
  • 間質性肺疾患、肺線維症、または肺過敏反応の存在
  • -過去12か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIV
  • 消化不良/吸収不良症候群は、膵臓がんの診断よりも前から存在していました。
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究治療の開始から4週間以内の大手術、完全な回復なし
  • -研究治療の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
  • -治験薬の最初の投与を受けてから4週間以内の他の臨床調査への参加
  • メトホルミンを服用している被験者。 メトホルミンまたはその誘導体による治療を受けている糖尿病患者は、研究中は中止しなければなりません。 （他の糖尿病薬は許可されています。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SBP-101の推奨用量
時間枠：治療の最初の投与から最大12か月
治療の最初の投与から最大12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：治療の最初の投与から最大24か月
治療の最初の投与から最大24か月
腫瘍反応はRECIST定義で評価されます
時間枠：治療中は 8 週間ごとに 24 か月まで評価
治療中は 8 週間ごとに 24 か月まで評価
3 つの薬剤すべての血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目
サイクル 1 の 1 日目
3 つの薬剤すべてのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目
サイクル 1 の 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Panbela Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Suzanne Gagnon, MD、Panbela Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-SBP-101-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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