Studie von SBP-101 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas. Patienten mit Azinuszellkarzinom des Pankreas können ebenfalls eingeschlossen werden.
• Bisher unbehandelt wegen metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas, wurde innerhalb der letzten 3 Monate diagnostiziert und wird voraussichtlich eine Standardbehandlung mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel erhalten.
• Messbare Krankheit bei CT- oder MRT-Scan nach RECIST v 1.1-Kriterien.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Erwachsener, Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Alle sexuell aktiven Männer müssen während der Studie außerdem eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 Monate aufeinanderfolgende Amenorrhoe ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) und über 55 Jahre alt oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateral). Ovarektomie, alle mit Operation mindestens einen Monat vor der Verabreichung).

• Angemessene Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion, wie durch Folgendes definiert:

  1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l
  2. Hämoglobin ≥9,0 g/dl (90 g/l)
  3. Blutplättchen ≥100 x 109/l
  4. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind). Bei Lebertumorbeteiligung AST und ALT ≤ 5 x ULN.
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  6. Prothrombinzeit (PT) / international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 x ULN, wenn keine Antikoagulanzien eingenommen werden
  7. Berechnete Kreatinin-Clearance >50 ml/min unter Verwendung der Gleichung von Cockcroft und Gault
• QTc-Intervall ≤ 470 ms zu Studienbeginn.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben: freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Offenlegung der erforderlichen Risiken und Verfahren, einschließlich der Möglichkeit des Auftretens einer exokrinen Pankreasinsuffizienz mit anschließender Notwendigkeit einer lebenslangen Substitution von Pankreasenzymen.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung oder eines gleichzeitigen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Teilnahme des Probanden an der Studie unerwünscht macht oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde. Personen mit vorbestehendem gut kontrolliertem Diabetes sind nicht ausgeschlossen.
• Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll zu vervollständigen, oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung
• Vorhandensein eines neuroendokrinen Inselzell- oder Pankreastumors oder eines gemischten Adenokarzinom-neuroendokrinen Karzinoms
• Haben Sie symptomatische Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS). Ein Screening asymptomatischer Personen ohne Vorgeschichte von ZNS-Metastasen ist nicht erforderlich.
• Serumalbumin
• Nachweis einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie oder eines anderen thromboembolischen Ereignisses während des Screenings
• Vorhandensein einer bekannten aktiven Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Bekannte aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder C
• Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder pulmonalen Überempfindlichkeitsreaktion
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
• Maldigestion/Malabsorptionssyndrom vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Schwanger oder stillend
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Probanden, die Metformin einnehmen. Diabetiker, die mit Metformin oder einem anderen Derivat davon behandelt werden, müssen diese während der Studie absetzen. (Andere Diabetes-Medikamente sind erlaubt.)