Az SBP-101 Nab-Paclitaxellel és Gemcitabinnal kombinált vizsgálata hasnyálmirigyrákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinoma. Hasnyálmirigy acinussejtes karcinómában szenvedő betegek is beletartozhatnak.
• Korábban nem kezelték metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma miatt, az elmúlt 3 hónapban diagnosztizálták, és várhatóan standard kezelést kap gemcitabinnal és nab-paclitaxellel.
• Mérhető betegség CT vagy MRI vizsgálaton a RECIST v 1.1 kritériumai szerint.
• ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• Felnőtt, életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Minden szexuálisan aktív férfinak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során. A női alanyok fogamzóképes korúnak minősülnek, kivéve, ha posztmenopauzában vannak (legalább 12 hónapig tartó, egymást követő amenorrhoea, egyéb ismert vagy gyanított ok nélkül) és 55 év felettiek, vagy műtéti úton sterilizálták őket (azaz kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali beavatkozás) ophorectomia, mindegyik műtéttel az adagolás előtt legalább egy hónappal).

• Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és véralvadási funkció, az alábbiak szerint:

  1. Abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 109/L
  2. Hemoglobin ≥9,0 g/dl (90 g/l)
  3. Vérlemezkék ≥100 x 109/L
  4. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) (ha nincs májmetasztázis). Ha májdaganat érintett, az AST és az ALT ≤5 x ULN.
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  6. Protrombin idő (PT) / nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 x ULN, ha nem véralvadásgátlót szednek
  7. Számított kreatinin-clearance >50 ml/perc a Cockcroft és Gault egyenlet segítségével
• QTc intervallum ≤ 470 msec az alapvonalon.
• Várható élettartam ≥ 3 hónap.
• Hajlandó és képes írásos beleegyezés megadására: önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez a szükséges kockázatok és eljárások nyilvánosságra hozatalát követően, beleértve az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség kialakulásának lehetőségét, majd az élethosszig tartó hasnyálmirigy enzimpótlás szükségességét.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre vagy bármely olyan egyidejű állapotra utaló bizonyíték, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint nem kívánatos az alany számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést. Nem zárják ki azokat az alanyokat sem, akiknek már meglévő, jól kontrollált cukorbetegsége van.
• Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjon vagy befejezze a protokollt, vagy a kórtörténetben előforduló meg nem felelés
• Szigetsejtes vagy hasnyálmirigy neuroendokrin daganat vagy vegyes adenokarcinóma-neuroendokrin karcinóma jelenléte
• Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganata vagy áttétje van. Tünetmentes, központi idegrendszeri metasztázisokkal nem rendelkező alanyok szűrése nem szükséges.
• Szérum albumin
• Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia vagy egyéb thromboemboliás esemény bizonyítéka a szűrés során
• Ismert aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés jelenléte, amely szisztémás terápiát igényel
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C ismert aktív fertőzése
• Intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis vagy tüdő túlérzékenységi reakció
• Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, súlyos/instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya
• Rossz emésztés/felszívódási zavar szindróma a hasnyálmirigyrák diagnózisa előtt.
• Terhes vagy szoptató
• Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül, teljes gyógyulás nélkül
• Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjának beadását követő 4 héten belül
• Metformint szedő alanyok. A metforminnal vagy annak bármely más származékával kezelt cukorbetegeknek abba kell hagyniuk a kezelést a vizsgálat idejére. (Egyéb diabetikus gyógyszerek megengedettek.)