Studie van SBP-101 gecombineerd met Nab-Paclitaxel en Gemcitabine bij alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom. Patiënten met acinaircelcarcinoom van de alvleesklier kunnen ook worden opgenomen.
• Is niet eerder behandeld voor gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas, werd in de afgelopen 3 maanden gediagnosticeerd en zal naar verwachting standaardbehandeling krijgen met gemcitabine en nab-paclitaxel.
• Meetbare ziekte op CT- of MRI-scan volgens RECIST v 1.1-criteria.
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
• Volwassene, leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studie. Alle seksueel actieve mannen moeten tijdens het onderzoek ook een adequate anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden opeenvolgende amenorroe, zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak) en ouder zijn dan 55 jaar of chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. bilaterale tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, allemaal met een operatie minstens een maand voor toediening).

• Adequate beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie zoals gedefinieerd door het volgende:

  1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/L
  2. Hemoglobine ≥9,0 g/dl (90 g/l)
  3. Bloedplaatjes ≥100 x 109/L
  4. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (indien geen levermetastasen). Als levertumor betrokken is, ASAT en ALAT ≤5 x ULN.
  5. Bilirubine ≤1,5 ​​x ULN
  6. Protrombinetijd (PT) / internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​x ULN indien geen antistollingsmiddelen worden gebruikt
  7. Berekende creatinineklaring >50 ml/min met behulp van de vergelijking van Cockcroft en Gault
• QTc-interval ≤ 470 msec bij baseline.
• Levensverwachting ≥ 3 maanden.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven: vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek na bekendmaking van de risico's en vereiste procedures, inclusief de mogelijkheid van het ontstaan ​​van exocriene pancreasinsufficiëntie met daaropvolgende vereiste voor levenslange vervanging van pancreasenzymen.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen. Proefpersonen met reeds bestaande, goed onder controle gehouden diabetes worden niet uitgesloten.
• Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol te voltooien of een voorgeschiedenis van niet-naleving in gevaar brengen
• Aanwezigheid van neuro-endocriene tumor van de eilandjescel of pancreas of gemengd adenocarcinoom-neuro-endocrien carcinoom
• Heb symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Screening van asymptomatische proefpersonen zonder voorgeschiedenis van CZS-metastasen is niet vereist.
• Serum-albumine
• Bewijs van diepe veneuze trombose of longembolie of andere trombo-embolische gebeurtenis tijdens screening
• Aanwezigheid van bekende actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie die systemische therapie vereist
• Bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C
• Aanwezigheid van interstitiële longziekte, longfibrose of pulmonale overgevoeligheidsreactie
• Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, ernstige/instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
• Maldigestie / malabsorptiesyndroom dat dateert van vóór de diagnose van pancreaskanker.
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel
• Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van onderzoeksbehandelingen
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
• Onderwerpen die metformine gebruiken. Diabetici die worden behandeld met metformine of een ander derivaat daarvan, moeten deze tijdens de studie stopzetten. (Andere medicijnen tegen diabetes zijn toegestaan.)