- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03412799
Undersøgelse af SBP-101 kombineret med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin i bugspytkirtelkræft
23. maj 2022 opdateret af: Panbela Therapeutics, Inc.
Fase 1A/1B dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af SBP-101 i kombination med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet metastatisk pancreas ductal adenokarcinom
Dette er et åbent fase 1A/1B-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af SBP-101, når det kombineres med nab-paclitaxel og gemcitabin hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom og for at identificere en anbefalet fase 2-dosis.
Undersøgelsen vil også vurdere den foreløbige effekt af behandlingskombinationen med 3 lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser: dosiseskalering og udvidelse.
Op til tre dosisniveauer af SBP-101 vil blive vurderet hos op til 18 forsøgspersoner under dosiseskalering.
Udvidelsesfasen af studiet vil bestå af 10 yderligere forsøgspersoner, som vil modtage den anbefalede dosis af SBP-101 kombineret med nab-paclitaxel og gemcitabin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Cancer & Haematology Centre
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom. Patienter med pancreas acinarcellecarcinom kan også inkluderes.
- Er tidligere ubehandlet for metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom, blev diagnosticeret inden for de seneste 3 måneder og forventes at modtage standardbehandling med gemcitabin og nab-paclitaxel.
- Målbar sygdom på CT- eller MR-scanning ved RECIST v 1.1-kriterier.
- ECOG Performance Status 0 eller 1.
- Voksen, alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og skal anvende en passende præventionsmetode under undersøgelsen. Alle seksuelt aktive mænd skal også bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (mindst 12 måneder med på hinanden følgende amenoré, uden anden kendt eller mistænkt årsag) og over 55 år gamle eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alt med operation mindst en måned før dosering).
Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion som defineret af følgende:
- Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L
- Hæmoglobin ≥9,0 g/dL (90 g/L)
- Blodplader ≥100 x 109/L
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (hvis ingen levermetastaser). Hvis levertumorinvolvering, ASAT og ALT ≤5 x ULN.
- Bilirubin ≤1,5 x ULN
- Protrombintid (PT) / internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 x ULN, hvis ikke på antikoagulantia
- Beregnet kreatininclearance >50 ml/min ved hjælp af Cockcroft og Gault-ligningen
- QTc-interval ≤ 470 msek ved baseline.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke: frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen efter afsløring af krævede risici og procedurer, herunder muligheden for indtræden af eksokrin pankreasinsufficiens med efterfølgende krav om livslang udskiftning af pancreasenzym.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand, der efter investigator eller medicinsk monitor gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare. Personer med allerede eksisterende velkontrolleret diabetes er ikke udelukket.
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller til at fuldføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
- Tilstedeværelse af ø-celle eller pancreas neuroendokrin tumor eller blandet adenokarcinom-neuroendokrint karcinom
- Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Screening af asymptomatiske personer uden historie med CNS-metastaser er ikke påkrævet.
- Serum albumin
- Tegn på dyb venetrombose eller lungeemboli eller anden tromboembolisk hændelse under screening
- Tilstedeværelse af kendt aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion, der kræver systemisk terapi
- Kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
- Tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom, lungefibrose eller pulmonal overfølsomhedsreaktion
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, svær/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Dårlig fordøjelse/malabsorptionssyndrom, der går forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen.
- Gravid eller ammende
- Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlinger
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af forsøgslægemidlet
- Personer, der tager metformin. Diabetikere, der er i behandling med metformin eller ethvert andet derivat deraf, skal afbryde behandlingen under undersøgelsen. (Anden diabetesmedicin er tilladt.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anbefalet dosis af SBP-101
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den første dosis af behandlingen
|
Op til 12 måneder efter den første dosis af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den første dosis af behandlingen
|
Op til 24 måneder efter den første dosis af behandlingen
|
Tumorrespons vil blive evalueret på RECIST-definitioner
Tidsramme: Hver 8. uge under behandlingen vurderet op til 24 måneder
|
Hver 8. uge under behandlingen vurderet op til 24 måneder
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for alle tre lægemidler
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
|
Dag 1 i cyklus 1
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for alle tre lægemidler
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
|
Dag 1 i cyklus 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Suzanne Gagnon, MD, Panbela Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-SBP-101-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelkræft Metastatisk
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med SBP-101
-
Panbela Therapeutics, Inc.AfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater, Australien
-
The George InstituteChanghai Hospital; University of CalgaryIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center at...Alzheimer's Association; The Claude D. Pepper Older Americans Independence... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | TelomerafkortningForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Højt blodtrykBrasilien
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilAktiv, ikke rekrutterendeKarsygdomme | Iskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | BlodtrykBrasilien
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdomme | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Camino Pharma, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of VigoRekruttering
-
UConn HealthNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetCerebrovaskulær sygdom | Hypertension, systoliskForenede Stater