Badanie SBP-101 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami. Pacjenci z rakiem z komórek groniastych trzustki mogą być również włączeni.
• Jest wcześniej nieleczony z powodu gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami, został zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy i oczekuje się standardowego leczenia gemcytabiną i nab-paklitakselem.
• Mierzalna choroba w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym według kryteriów RECIST v 1.1.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Dorosły, wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania. Wszyscy mężczyźni aktywni seksualnie muszą również stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania. Kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (co najmniej 12-miesięczny brak miesiączki, bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) i mają ponad 55 lat lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronna wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej na miesiąc przed podaniem).

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia, jak określono w następujący sposób:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l
  2. Hemoglobina ≥9,0 g/dl (90 g/l)
  3. Płytki krwi ≥100 x 109/l
  4. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) (jeśli nie ma przerzutów do wątroby). W przypadku zajęcia guza wątroby, AspAT i AlAT ≤5 x GGN.
  5. Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN
  6. Czas protrombinowy (PT) / międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​x GGN, jeśli nie stosuje się leków przeciwzakrzepowych
  7. Klirens kreatyniny >50 ml/min obliczono za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta
• Odstęp QTc ≤ 470 ms na początku badania.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody: dobrowolna zgoda na udział w badaniu po ujawnieniu ryzyka i wymaganych procedur, w tym możliwości wystąpienia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki z późniejszą koniecznością dożywotniej wymiany enzymów trzustkowych.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego sprawia, że ​​udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub zagraża przestrzeganiu protokołu. Pacjenci z istniejącą wcześniej dobrze kontrolowaną cukrzycą nie są wykluczeni.
• Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia protokołu lub historia niezgodności
• Obecność guza neuroendokrynnego z komórek wysp trzustkowych lub guza neuroendokrynnego lub mieszanego gruczolakoraka i raka neuroendokrynnego
• Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty. Nie jest wymagane badanie przesiewowe pacjentów bezobjawowych bez przerzutów do OUN w wywiadzie.
• Albumina surowicy
• Dowody zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej lub innego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego podczas badania przesiewowego
• Obecność znanej aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
• Znane czynne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub C
• Obecność śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc lub reakcji nadwrażliwości płucnej
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
• Zespół złego trawienia / złego wchłaniania poprzedzający rozpoznanie raka trzustki.
• Ciąża lub karmienie piersią
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku
• Osoby przyjmujące metforminę. Diabetycy leczeni metforminą lub jakąkolwiek inną jej pochodną muszą ją przerwać na czas badania. (Inne leki na cukrzycę są dozwolone.)