Tutkimus SBP-101:stä yhdistettynä Nab-paklitakseliin ja gemsitabiiniin haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma. Myös potilaat, joilla on haiman akinaarisolusyöpä, voivat olla mukana.
• Häntä ei ole aiemmin hoitanut metastaattisen haiman duktaalisen adenokarsinooman vuoksi, se on diagnosoitu viimeisen 3 kuukauden aikana, ja sen odotetaan saavan tavanomaista hoitoa gemsitabiinilla ja nab-paklitakselilla.
• Mitattavissa oleva sairaus CT- tai MRI-skannauksella RECIST v 1.1 -kriteereillä.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Aikuinen, ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten on myös käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Naishenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta peräkkäistä kuukautisia, ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) ja yli 55-vuotiaita tai jotka on steriloitu kirurgisesti (esim. molemminpuolinen munanjohdinligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikattu vähintään kuukautta ennen annostelua).

• Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta, kuten seuraavat:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
  2. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl (90 g/l)
  3. Verihiutaleet ≥100 x 109/l
  4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (jos ei maksametastaaseja). Jos maksakasvain liittyy, AST ja ALAT ≤ 5 x ULN.
  5. Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  6. Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​x ULN, jos ei käytetä antikoagulantteja
  7. Laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min käyttäen Cockcroftin ja Gaultin yhtälöä
• QTc-aika ≤ 470 ms lähtötilanteessa.
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus: vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun riskit ja vaaditut menettelyt on julkistettu, mukaan lukien mahdollisuus eksokriinisen haiman vajaatoiminnan puhkeamiseen, minkä jälkeen vaaditaan elinikäistä haiman entsyymien korvaamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekee tutkittavan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi protokollan noudattamisen. Potilaita, joilla on ennestään hyvin hallinnassa oleva diabetes, ei suljeta pois.
• Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus tai suorittaa tutkimussuunnitelma, tai anamneesi noudattamatta jättämistä
• Saaristosolu- tai haiman neuroendokriininen kasvain tai seka adenokarsinooma-neuroendokriininen karsinooma
• Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä. Oireettomat henkilöt, joilla ei ole aiempia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole tarpeen.
• Seerumin albumiini
• Todisteet syvästä laskimotromboosista tai keuhkoemboliasta tai muusta tromboembolisesta tapahtumasta seulonnan aikana
• Tunnettu aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
• Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai C kanssa
• Interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai keuhkojen yliherkkyysreaktio
• Sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
• Maldigestion/imeytymishäiriön oireyhtymä ennen haimasyövän diagnoosia.
• Raskaana oleva tai imettävä
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoitojen komponentille
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta
• Metformiinia käyttävät kohteet. Diabeetikoiden, jotka saavat hoitoa metformiinilla tai millä tahansa muulla sen johdannaisella, on keskeytettävä se tutkimuksen ajaksi. (Muut diabeteslääkkeet ovat sallittuja.)