- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03412799
Studie SBP-101 v kombinaci s Nab-Paclitaxelem a gemcitabinem u rakoviny pankreatu
23. května 2022 aktualizováno: Panbela Therapeutics, Inc.
Studie fáze 1A/1B eskalace a expanze dávky SBP-101 v kombinaci s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem u pacientů s dříve neléčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu
Toto je otevřená studie fáze 1A/1B k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SBP-101 v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem u subjektů s dříve neléčeným metastazujícím pankreatickým duktálním adenokarcinomem a k identifikaci doporučené dávky fáze 2.
Studie také posoudí předběžnou účinnost kombinace tří léčiv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve dvou fázích: eskalace dávky a expanze.
Během eskalace dávky budou hodnoceny až tři úrovně dávek SBP-101 až u 18 subjektů.
Expanzní fáze studie se bude skládat z 10 dalších subjektů, které dostanou doporučenou dávku SBP-101 v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Cancer & Haematology Centre
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Ashford Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický duktální adenokarcinom pankreatu. Mohou být také zahrnuti pacienti s karcinomem pankreatických acinárních buněk.
- Dosud neléčený pro metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní, byl diagnostikován během posledních 3 měsíců a očekává se, že bude dostávat standardní léčbu gemcitabinem a nab-paclitaxelem.
- Měřitelné onemocnění na CT nebo MRI podle kritérií RECIST v 1.1.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Dospělý, věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby a během studie musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Všichni sexuálně aktivní muži musí během studie také používat vhodnou metodu antikoncepce. Ženy budou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (nejméně 12 měsíců po sobě jdoucí amenorea, bez jiné známé nebo suspektní příčiny) a starší 55 let nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň jeden měsíc před podáním dávky).
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace, jak je definováno následovně:
- Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l
- Hemoglobin ≥9,0 g/dl (90 g/l)
- Krevní destičky ≥100 x 109/l
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) (pokud nejsou žádné metastázy v játrech). Pokud postižení jaterního tumoru, AST a ALT ≤ 5 x ULN.
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Protrombinový čas (PT) / mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x ULN, pokud neužívají antikoagulancia
- Vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min pomocí Cockcroftovy a Gaultovy rovnice
- QTc interval ≤ 470 ms na základní linii.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas: dobrovolný souhlas s účastí ve studii po zveřejnění rizik a požadovaných postupů, včetně možnosti vzniku exokrinní pankreatické insuficience s následným požadavkem na celoživotní substituci pankreatických enzymů.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakémkoli souběžném stavu, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru činí pro subjekt nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil soulad s protokolem. Subjekty s již existujícím dobře kontrolovaným diabetem nejsou vyloučeny.
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo dokončit protokol nebo anamnézu nedodržování předpisů
- Přítomnost ostrůvkového nebo pankreatického neuroendokrinního nádoru nebo smíšeného adenokarcinomu a neuroendokrinního karcinomu
- Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS). Screening asymptomatických subjektů bez anamnézy metastáz do CNS není vyžadován.
- Sérový albumin
- Důkaz hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie nebo jiné tromboembolické příhody během screeningu
- Přítomnost známé aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující systémovou léčbu
- Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C
- Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy nebo plicní hypersenzitivní reakce
- Infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
- Syndrom maldigesce/malabsorpce před diagnózou rakoviny slinivky břišní.
- Těhotné nebo kojící
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 4 týdnů od podání první dávky studovaného léku
- Subjekty užívající metformin. Diabetici, kteří jsou léčeni metforminem nebo jakýmkoliv jiným jeho derivátem, jej musí během studie přerušit. (Jiné diabetické léky jsou povoleny.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doporučená dávka SBP-101
Časové okno: Až 12 měsíců po první dávce léčby
|
Až 12 měsíců po první dávce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 24 měsíců po první dávce léčby
|
Až 24 měsíců po první dávce léčby
|
Odpověď nádoru bude hodnocena podle definic RECIST
Časové okno: Každých 8 týdnů během léčby hodnoceno až do 24 měsíců
|
Každých 8 týdnů během léčby hodnoceno až do 24 měsíců
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro všechny tři léky
Časové okno: Den 1 cyklu 1
|
Den 1 cyklu 1
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro všechny tři léky
Časové okno: Den 1 cyklu 1
|
Den 1 cyklu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suzanne Gagnon, MD, Panbela Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- CL-SBP-101-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SBP-101
-
Panbela Therapeutics, Inc.DokončenoRakovina slinivky | Duktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy, Austrálie
-
The George InstituteChanghai Hospital; University of CalgaryZatím nenabíráme
-
The University of Texas Health Science Center at...Alzheimer's Association; The Claude D. Pepper Older Americans Independence... a další spolupracovníciDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Zkrácení telomerSpojené státy
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilAktivní, ne náborKardiovaskulární choroby | Diabetes Mellitus | Kognitivní porucha | Vysoký krevní tlakBrazílie
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | DyslipidemieKorejská republika
-
Camino Pharma, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San Diego; Sanford Burnham Prebys Medical Discovery InstituteDokončeno
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of VigoNábor
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilAktivní, ne náborCévní onemocnění | Cévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Krevní tlakBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborMateřská hypertenzeSpojené státy