Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Systematisk Oral Feeding Education Program (SOFEP)

1 januari 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Effektiviteten av Systematic Oral Feeding Education Program (SOFEP) om matningstekniker, vårdgivares stress och spädbarnsmatningsförmåga hos vårdgivare till spädbarn med medfödd hjärtsjukdom efter operation

Efter ingripandet av Systematic Oral Feeding Education Program:

  1. Poängen för matningsteknikerna för de viktigaste vårdgivarna i experimentgruppen kommer att vara högre än de i kontrollgruppen.
  2. Vårdstresspoängen för de viktigaste vårdgivarna i experimentgruppen kommer att vara lägre än de i kontrollgruppen.
  3. Poängen för matningsförmågan för spädbarn i experimentgruppen kommer att vara högre än de i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att anta en kvasi-experimentell design och kommer målmedvetet och i följd att ta prov på deltagare från den pediatriska avdelningen på ett medicinskt center i norra Taiwan. Registrering kommer att genomföras baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna för studien. För att undvika kontaminering mellan experiment- och kontrollgruppen kommer rekryteringen till kontrollgruppen att slutföras innan rekryteringen till experimentgruppen påbörjas. Varje grupp kommer att genomgå en 3-månaders rekryteringsperiod eller tills 30 deltagare har registrerats i varje grupp.

Varje deltagare kommer att följas under 14 dagar. På inskrivningsdagen, efter att ha erhållit informerat samtycke, kommer ett förtest att genomföras. Detta inkluderar att fylla i "Demografisk information för deltagare" och "Parenting Stress Index" och att låta den primära vårdgivarens matningsmetoder observeras av forskaren. Vårdgivarens matningstekniker kommer att bedömas med hjälp av "Oral Feeding Techniques Scale", och spädbarnets orala matningsprestanda kommer att utvärderas med "Early Feeding Skills Assessment Scale". Dessutom kommer deltagarna att fylla i en daglig matningslogg för den 14 dagar långa studieperioden. Den sista dagen kommer eftertesten att innehålla samma självrapporterade frågeformulär och observationsbaserade bedömningar som förtestet.

Kontrollgruppen kommer att få standardvård på avdelningen och genomför posttestet den 14:e dagen. Experimentgruppen kommer att få 11 interventionstillfällen under studieperioden. Den första interventionen kommer att ske omedelbart efter förtestet och kommer att involvera ett systematiskt utbildningsprogram för oral matning, inklusive guidade matningstekniker och praktiska matningsdemonstrationer. Under matningspasset kommer vårdgivarnas övningar att spelas in på video. Dessa inspelningar kommer sedan att granskas med vårdgivaren för att identifiera förbättringsområden.

De återstående 10 interventionssessionerna kommer att äga rum dagligen dagarna 2-4, 6-9 och 11-13, under vilka forskaren kommer att observera den primära vårdgivarens matningsmetoder, ge assistans och erbjuda skräddarsydda förslag. På den 14:e dagen kommer experimentgruppen att slutföra samma eftertestbedömningar som kontrollgruppen.

Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av SPSS Statistics (version 22.0). Oberoende prov-t-tester, parade prov-t-tester och generaliserade skattningsekvationer (GEE) kommer att användas för att utvärdera effekterna av det systematiska orala matningsutbildningsprogrammet på primärvårdarens matningstekniker, omsorgsstress och spädbarnets orala matningsförmåga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Spädbarn med medfödd hjärtsjukdom och deras primära vårdgivare som uppfyller följande villkor kommer att släppas in:

  1. Kriterier för spädbarn:

    Inklusionskriterier:

    • Spädbarn diagnostiserade med medfödd hjärtsjukdom och yngre än 12 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
    • Spädbarn som inte kan uppfylla sin erforderliga orala matningsvolym (10 % av kroppsvikten = 100 ml/kg) vid den tidpunkt då omhändertagandet börjar.
    • Spädbarn som genomgått öppen hjärtoperation med hjärt-lungbypass.
    • Spädbarn bedöms av läkare som redo att börja oral matningsträning.

    Uteslutningskriterier:

    • Korrigerad graviditetsålder mindre än 32 veckor.
    • Spädbarn med medfödda tillstånd som involverar mun, svalg eller matstrupe (t.ex. gomspalt, esofagusatresi med trakeoesofageal fistel).
    • Spädbarn med medfödda störningar i centrala nervsystemet.
    • Spädbarn som konsumerar mat via andra metoder än flaskmatning (t.ex. skedmatning, kompletterande mat eller fast föda).
    • Spädbarn vars primära matningsmetod är att amma direkt vid bröstet.
  2. Kriterier för primärvårdare

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivare i åldern 18 år eller äldre.
  • Spädbarnets lagliga far eller mor.
  • Vårdgivare som deltar i minst två orala matningspass per dag för spädbarnet.

Uteslutningskriterier:

  • Vårdgivare som inte kan fylla i enkäter som de själva besvarar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgruppen - fick rutinvård
På dagen för mottagandet av ärendet, efter att ha fyllt i formuläret för informerat samtycke, slutfördes även förtestet, inklusive att försökspersonerna bad att fylla i "Basic Case Information Form" och "Parenting Stress Scale", och forskaren observerade primärvårdare som matar barnet. , använd "Oral Feeding Techniques Scale" för att utvärdera vårdgivarens matningstekniker och "Infant Feeding Skills Assessment Scale" för att utvärdera spädbarnets orala matningsstatus. Dessutom ombads försökspersonerna att fylla i utfodringsjournalen varje dag under 14-dagarsperioden, och fylla i ovannämnda självrapporteringsskala och observationsutvärderingsformulär samma dag som ärendet avslutades. Kontrollgruppen fick rutinvård på avdelningen och tog eftertestet av skalan den 14:e dagen.
Övrig: experimentell grupp - systematisk oral matningsutbildning
Experimentgruppen genomförde 11 interventioner före och efter att ha slutfört primärvårdarens orala matningstekniker, omsorgsstress och spädbarnsmatningsförmåga. Första gången var efter att ha genomfört förtestet, ett systematiskt utbildningsprogram för oralt utfodring användes för att ge utfodringsvägledning och praktisk matningsvägledning och hjälpa till med videoinspelning under själva matningsoperationen. Efter slutförandet användes videon för att diskutera möjliga korrigeringar. De återstående 10 interventionerna genomfördes dag 2-4, 6-9 och 11-13 för att observera huvudvården varje dag. Patientens matningsstatus granskades en gång och hjälp och förslag gavs. På den 14:e dagen genomförde patienten den relevanta skalan efter testet.
Övrig: Systematisk Oral Feeding Education Program
Experimentgruppen kommer att få 11 interventionstillfällen under studieperioden. Den första interventionen kommer att ske omedelbart efter förtestet och kommer att involvera ett systematiskt utbildningsprogram för oral matning, inklusive guidade matningstekniker och praktiska matningsdemonstrationer. Under matningspasset kommer vårdgivarnas övningar att spelas in på video. Dessa inspelningar kommer sedan att granskas med vårdgivaren för att identifiera områden för förbättring. De återstående 10 interventionssessionerna kommer att äga rum dagligen dagarna 2-4, 6-9 och 11-13, under vilka forskaren kommer att observera den primära vårdgivarens matningsmetoder , ge hjälp och ge skräddarsydda förslag. På den 14:e dagen kommer experimentgruppen att slutföra samma eftertestbedömningar som kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skala för oral matningsteknik för primärvårdare bedömning av tidig matningsförmåga EFS föräldraskapsstressindex, fjärde upplagan kortform, PSI-4-SF
Tidsram: den 14:e dagen

Forskaren utvecklade en självdesignad skala baserad på systematiskt utbildningsprogram för oral matning, expertutlåtanden och relevant litteratur för att utvärdera den primära vårdgivarens orala matningstekniker. Skalan består av fyra huvudsektioner:

  1. Förberedelse före utfodring (inklusive oral stimulering).
  2. Matningsprocess (inklusive oralt stöd).
  3. Tillhandahållande av utvecklingsutfodringsstöd.
  4. Observation av varningstecken för uttorkning. Skalan består av 21 artiklar. När vårdgivarens matningsbeteende eller svar överensstämmer med beskrivningarna i objekten markeras det som "Ja" och tilldelas 1 poäng. Om inte, markeras den som "Nej" och får 0 poäng. Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar bättre utfodringsteknik.

Utvärderingen görs genom att observera vårdgivaren under faktiska matningssessioner (eller granska inspelade matningsvideor) och poängsätta baserat på deras observerade beteenden.
den 14:e dagen
bedömning av tidig utfodring, EFS
Tidsram: den 14:e dagen

EFS består av 24 objekt som bedömer spädbarnsmatningsförmåga inom tre domäner:

  1. Förberedelse för oral matning (3 artiklar: motoriskt beteende, tillstånd och orala beteenden när man får napp).
  2. Utvärdering av matningsprocess, som handlar om: andningsreglering (5 punkter), koordinering av orala rörelser (4 artiklar), sväljkoordination (4 artiklar), upprätthålla engagemang (2 punkter) och fysiologisk stabilitet (4 punkter).
  3. Tolerans efter matning (2 poster: tillstånd och energinivå). Varje punkt poängsätts på en skala från 1 till 3, där poängen 1 anger problem och poängen 3 anger inga problem. Den totala poängen varierar från 24 till 72, med högre poäng tyder på bättre matningsförmåga.

Bedömningen identifierar både spädbarnets förmågor och svårighetsområden.
den 14:e dagen
parenting stress index, fjärde upplagan kortform, PSI-4-SF
Tidsram: den 14:e dagen

Denna skala utvecklades ursprungligen för att utvärdera föräldrastress hos föräldrar till barn. Parenting Stress Index, fjärde upplagan Short Form (PSI-4-SF) består av 36 objekt valda från Long Form och är uppdelad i tre underskalor:

  1. Föräldrars nöd (punkterna 1-12): Bedömer den nöd som individer upplever i sin roll som förälder.
  2. Dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn (punkterna 13-24): Utvärderar stress som uppstår från interaktioner och ömsesidig påverkan mellan föräldrar och barn.
  3. Svårt barn (punkter 25-36): Bedömer beteendeegenskaper hos barnet som bidrar till stress i förälder-barn-systemet.

Skalan använder en 5-punkts Likert-skala för poängsättning, från 1 ("Instämmer inte alls") till 5 ("Instämmer helt"). Den totala poängen sträcker sig från ett minimum av 36 till ett maximum av 180, med högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldrastress.
den 14:e dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: YA-HAN LIN, MS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

19 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202412004RINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera