VivaSight Vänstersidig dubbellumen tubstudie
En jämförelse av placering med VivaSight vänstersidigt dubbellumenrör med en integrerad monitor/kamera jämfört med standard vänstersidigt dubbellumenrör (DLT) med fiberoptisk bronkoskopi hos patienter som kräver en-lungventilation (OLV)
VivaSight™-DLT är en ny OLV-enhet (en lungventilation) som innehåller en inbyggd kamera. Därför är en potentiell fördel den kontinuerliga bedömningen av DLT-position genom kontinuerlig övervakning av kameran. Den inbyggda kameran i VivaSight™-DLT är placerad vid luftrörsöppningen på det dubbla lumenröret. Det möjliggör kontinuerlig övervakning av karina och luftrörsplacering.
Syftet med denna studie är att avgöra om ett dubbellumenrör (DLT) med en inbyggd videokamera, VivaSight DLT, kan användas på liknande sätt som det vanliga dubbellumenröret med fiberoptisk bronkoskopi. Mer specifikt skulle utredarna vilja veta skillnaden i tid till optimal position i vänster bronkus mellan VivaSight DLT och standard DLT med fiberoptisk bronkoskopi. Dessutom skulle utredarna vilja veta om den inbyggda kameran på VivaSight DLT ger en vy som möjliggör den optimala positionen för DLT i den vänstra bronkusen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en prospektiv, randomiserad studie på thoraxkirurgiska patienter som genomgår en-lungventilation där patienten kommer att få antingen VivaSight DLT eller standard vänstersidig DLT. Ämnen kommer att väljas och utvärderas som är minst 18 år, men inte äldre än 90 år.
Utredarna kommer att jämföra intubationstiden för VivaSight™-DLT med intubationstiden för standard DLT. Parametrarna för intubationstid för VivaSight™-DLT är rörets passage genom stämbanden och bekräftelsen av korrekt rörpositionering av den inbyggda kameran. Fiberoptisk bronkoskopi utförs för att omvärdera den korrekta tubplaceringen, men detta kommer inte att räknas för intubationstiden i denna grupp. För standard DLT börjar intubationstidsparametern på liknande sätt, vid passagen av röret genom stämbanden, men slutar med bekräftelse av korrekt placering genom fiberoptisk bronkoskopi. I båda grupperna används C-MAC-blad för att visualisera rörets passage genom stämbanden. Dessa intubationstider kommer att spåras i realtid i operationssalen och kommer att baseras på såväl observation som muntlig bekräftelse från den behandlande anestesiläkaren.
Intubationstiden måste vara inom 5 minuter. Intubationstiden som krävs mer än 5 minuter anses vara misslyckad intubation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Vuxen patient som genomgår planerad thoraxoperation som kräver placering av dubbellumenrör
Exklusions kriterier:
- Mer än 90 år gammal
- Patienter med akut operation
- Fångar
- Patient som inte kan ge sitt eget samtycke
- Patientvägran
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VivaSight DLT-grupp
Thoraxkirurgipatient intuberas med VivaSight dubbellumen tub (intubation med VivaSight dubbellumen tub).
Intubationstiden, varaktigheten mellan rörets passage genom stämbanden och bekräftelsen av korrekt rörpositionering av den inbyggda kameran, registreras.
Rörets position bekräftas på nytt med fiberoptisk bronkoskopi.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard DLT-grupp
Thoraxkirurgipatient intuberas med standard dubbel-lumen tub (intubation med standard dubbel-lumen tub).
Intubationstiden, varaktigheten mellan rörets passage genom stämbanden och bekräftelsen av korrekt placering av röret genom fiberoptisk bronkoskopi, registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationstid
Tidsram: Inom 5 minuter
|
Vi kommer att jämföra intubationstiden för VivaSight dubbellumentuben (DLT) med intubationstiden för standard DLT.
|
Inom 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildtillförlitlighet för den inbyggda kameran i VivaSight dubbellumenrör
Tidsram: Inom 10 timmar
|
Bildtillförlitligheten hos den inbyggda kameran kommer att bedömas baserat på korrekt identifiering av följande strukturer; a) Carina, b) Vänster bronkialmanschett, c) En röntgentät linje av vänster bronkialrör, d) Höger huvudbronk.
|
Inom 10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201302811
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .