Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radicle Health1: En studie av hälso- och välbefinnandeformuleringar och deras effekter på den allmänna hälsan

20 november 2023 uppdaterad av: Radicle Science

Radicle™ Health1: En randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie av hälso- och välmåendeformuleringar och deras effekter på den allmänna hälsan

En randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie av hälso- och friskvårdsprodukter och deras effekter på den allmänna hälsan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare, 21 år och äldre och bosatta i USA.

Berättigade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om bättre hälsa under screening; (2) indikera ett intresse av att ta en hälso- och välmåendeprodukt för att potentiellt bidra till att förbättra deras hälsa, och (3) uttrycka acceptans av att ta en produkt och inte veta dess formulering förrän i slutet av studien.

Deltagare med känd lever- eller njursjukdom, alkoholkonsumenter och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. De som tar vissa mediciner kommer att uteslutas.

Självrapporterad data kommer att samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 5 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in under baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1494

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år och äldre
  • Bosatt i USA
  • Stödjer: en önskan om bättre sömn och/eller fokus, mindre smärta, mindre känslor av stress, depression och/eller ångest och/eller mer energi (mindre trötthet)
  • Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt som kan innehålla cannabinoider (eller placebo) och inte känna till produktens identitet förrän i slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Rapporterar att man är gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Det går inte att ange en giltig fysisk leveransadress och mobiltelefonnummer
  • Rapporterar en diagnos av lever- eller njursjukdom
  • Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Rapporterar aktuell registrering i en klinisk prövning
  • QOL-poängen högre än 5 under registreringen
  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
  • Rapporterar att man tar någon medicin som varnar för grapefruktkonsumtion
  • Rapporterar aktuell eller nyligen (inom 3 månader) användning av kemoterapi, immunterapi eller orala anti-infektionsmedel (antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel) för att behandla en akut infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1 kapslar
Hälsoprodukt Form 1 Kapslar - kontroll
Kosttillskott: Placebokontroll Form 1 kapslar
Deltagarna kommer att använda sina Placebo Control Form 1-kapslar enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.1 kapslar
Hälsoprodukt Form 1 Kapslar - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Health Active Study Product 1.1 Kapslar
Deltagarna kommer att använda sina Radicle Health Active Study Product 1.1 Capsules enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.2 kapslar
Hälsoprodukt Form 1 Kapslar - aktiv produkt 2
Kosttillskott: Health Active Study Product 1.2 Kapslar
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Health Active Study Product 1.2 Kapslar enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.3 kapslar
Hälsoprodukt Form 1 Kapslar - aktiv produkt 3
Kosttillskott: Health Active Study Product 1.3 Kapslar
Deltagarna kommer att använda sina Radicle Health Active Study Product 1.3 Kapslar enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i övergripande hälsopoäng som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) 29+2-profil (PROPr; skala 70-120; med högre poäng som motsvarar högre övergripande hälsa över 7 hälsodomäner: fysisk funktion, förmåga att delta i socialt arbete roller och aktiviteter, kognitiv funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, smärtinterferens och smärtintensitet)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i fysisk funktionspoäng bedömd av PROMIS PROPr-poster relaterade till fysisk funktion (skala 4-20; med högre poäng motsvarande högre fysisk funktion)
4 veckor
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i poäng för känslor av ångest som bedömts av PROMIS PROPr-poster relaterade till ångest (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare ångestkänslor)
4 veckor
Förändring i känslor av depression
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i poäng för känslor av depression, bedömd av PROMIS PROPr-poster relaterade till depression (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare känslor av depression)
4 veckor
Förändring i trötthet
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i trötthetspoäng bedömd av PROMIS PROPr-frågor relaterade till trötthet (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare trötthet)
4 veckor
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i sömnstörningspoäng bedömd av PROMIS PROPr-poster relaterade till sömnstörningar (skala 4-20; med högre poäng motsvarande större sömnstörning)
4 veckor
Förändring i socialiseringsförmåga
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i socialiseringsförmågaspoäng som bedömts av PROMIS PROPr-poster relaterade till (skala 4-20; med högre poäng motsvarande större förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter)
4 veckor
Förändring i smärta
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i smärtpoäng bedömd av PROMIS PROPr-poster relaterade till smärta (skala 1-15; med högre poäng motsvarande större smärta)
4 veckor
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i kognitiv funktionspoäng bedömd av PROMIS PROPr-poster relaterade till kognitiv funktion (skala 2-10; med högre poäng motsvarande högre kognitiv funktion)
4 veckor
Förändring i libido
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i libidopoäng bedömd av PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; där högre poäng motsvarar ett större intresse för sexuella aktiviteter)
4 veckor
Minimal klinisk betydelseskillnad (MCID) i övergripande hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
Sannolikheten för att uppnå en MCID i övergripande hälsorelaterad livskvalitet, mätt med PROMIS PROPr (skala 70-120; med högre poäng motsvarande högre övergripande hälsorelaterad livskvalitet)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radicle Science

Utredare

  • Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADX-22D07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebokontroll Form 1 kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera