Lyfta det fastsittande fosterhuvudet; Fetal Pillow- och Tydeman Tube-studien (LIFT)

En fast sittande fosterhuvud är en vanlig komplikation som förekommer vid 11 % av alla akuta kejsarsnitt och 65 % av de som utförs vid fullständig utvidgning. En nyligen genomförd brittisk övervakningsundersökning inom obstetrik (UKOSS) belyste betydande komplikationer för modern och barnet som följd av ett fast sittande fosterhuvud, där 3 % av barnen dog eller fick en allvarlig skada, och 6,1 % av mödrarna krävde intensivvård, vilket understryker behovet av att utvärdera tekniker och nya hjälpmedel för att underlätta förlossningen. NHS resolutions tidiga anmälningssystem pekade på ett fast sittande fosterhuvud som en bidragande faktor i 9 % av alla allvarliga hjärnskador hos nyfödda år 2019. Det finns ingen enighet bland kliniker om den bästa hanteringen av ett fast sittande fosterhuvud, och med exponentiellt ökande frekvens av förlossningskejsarsnitt krävs förbättrade hanteringsverktyg omedelbart.

Denna studie kommer att jämföra utfall för modern och barnet vid användning av två hjälpmedel för att underlätta förlossningen av ett fast sittande fosterhuvud vid fullständig utvidgning kejsarsnitt (FDCS) – Tydeman Tube, ett nytt hjälpmedel som är märkt med UK Conformity Assessed (UKCA) och European Conformity (CE), och Fetal Pillow, ett befintligt CE-märkt hjälpmedel som vanligtvis används i klinisk praktik. Det kommer att finnas en separat observationsdelsstudie som utvärderar användningen av Tydeman Tube för hantering av ett fast sittande fosterhuvud vid 7–9 cm utvidgning. Studien kommer också att undersöka acceptansen av båda hjälpmedlen hos kvinnor och kliniker genom postnatala frågeformulär.

Deltagare kommer att vara alla kvinnor som kräver ett kejsarsnitt vid fullständig utvidgning och som uppfyller urvalskriterierna. Studien kommer att genomföras i två på varandra följande armar – först kommer obstetriker och barnmorskor att utbildas i att använda Fetal Pillow. Fetal Pillow kommer sedan att införas i klinisk praktik under 3–6 månader. Efter detta kommer Fetal Pillow att tas bort från klinisk praktik. Barnmorskor och obstetriker kommer sedan att utbildas i att använda Tydeman Tube, som kommer att införas i klinisk praktik under ytterligare 3–6 månader. Under Tydeman Tube-armen av försöket är kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid 7–9 cm och som vid tidpunkten för kejsarsnittet oväntat har ett fast sittande fosterhuvud berättigade till observationsdelsstudien. Om den opererande kirurgen anser att Tydeman Tube behövs för den kliniska situationen kan den användas.

Försöket är en prospektiv observationsjämförelse med en ytterligare observationsdelsstudie. Resultaten av denna studie kommer att användas för att förbättra förståelsen av de bästa hanteringsteknikerna för ett fast sittande fosterhuvud.