Utvärdera hungermanipulation under utfodringsintervention
Utvärdera hungermanipulation som ett komplement till beteendemässig intervention under intensiv multidisciplinär utfodringsintervention
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den erkända standarden för vård för barn som är beroende av sond är intensiv multidisciplinär matningsintervention (IMFI) som involverar ett professionellt team som inkluderar psykologer, läkare, sjuksköterskor, registrerade dietistnäringsläkare och logopeder/arbetsterapeuter som arbetar tillsammans på slutenvård eller dag. sjukhusinställningar. En metaanalys av 11 studier som involverade intensiv, multidisciplinär intervention rapporterade att 71 % (95 % CI, 54 %-83 %) av 454 patienter framgångsrikt avvänjdes från sondberoende vid utskrivning från slutenvård eller intensiva dagbehandlingsprogram. Behandlingsvinster bibehölls efter utskrivning, med 80 % (95 % CI, 66 %-89 %) av 414 patienter som framgångsrikt avvänjdes från sondmatning vid den senaste uppföljningen. De vanligaste behandlingsmetoderna som dokumenterats av metaanalysen involverade beteendeintervention och slangavvänjning (hungermanipulation - framkallande av hungertillstånd för att uppmuntra oral konsumtion genom att snabbt avvänja sig från slangen). Granskningen visade på bristen på konsensus bland läkare och forskare om kriterierna för, hastigheten på och tidpunkten för avvänjning från enteral matning.
Som ett resultat drog författarna slutsatsen att det relativa bidraget av aggressiv slangavvänjning som fristående eller tilläggsterapi till beteendeintervention är fortfarande osäker.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa i vilken utsträckning hungerprovokation, via snabb avvänjning från enteral matning, är acceptabel och genomförbar och att utvärdera effekten av denna intervention när den används som ett komplement till vår standardmodell för beteendeintervention inom studieteamets IMFI-program, för individer med Avoidant Food Intake Disorder (ARFID) som är beroende av enteral matning för att tillgodose sina dagliga kaloribehov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Marcus Autism Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 18 månader och 6 år;
- Närvarande med beroende av enteral matning för minst 80 % av sitt dagliga kaloribehov; - Har viss tidigare erfarenhet av att konsumera mat oralt;
- Visa säker och funktionell sväljning;
- Förekommer utan neuromuskulära tillstånd som är icke-ambulerande (såsom cerebral pares);
- Har ett body mass index i den 15:e percentilen eller högre;
- Närvarande utan tecken på måttlig eller allvarlig undernäring (vikt för ålder eller BMI av ålder z-poäng < -1) eller nyligen viktminskning;
- Engagera dig i inget allvarligt problembeteende utanför måltiderna;
- Ha ett stabilt sömnschema som inte kommer att störa terapeutiska måltider under hela dagen;
- Vårdgivare måste vara engelsktalande;
- Vårdgivare ska vara närvarande vid och delta i alla behandlingstillfällen.
Exklusions kriterier:
- Individer med betydande aktiva medicinska tillstånd som kräver tillsyn från en läkare;
- Försökspersoner som visar allvarliga problematiska beteenden utanför måltiden, vilket kräver ingripande för att specifikt ta itu med dessa beteenden; -
- Försökspersoner med medicinska, strukturella eller funktionella begränsningar som förhindrar säkert oralt intag av purerad mat;
- Försökspersoner med dokumenterade bevis på måttlig till svår undernäring eller nyligen viktnedgång;
- Individer med undvikande/restriktiva födointagsstörningar som inte är beroende av enteral matning för minst 80 % av sitt dagliga kaloribehov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv multidisciplinär intervention (standardvård)
Barn med en historia av kronisk matvägran kommer att randomiseras för att få standarden på vård.
Standarden för vård för sondavvänjning är att uppnå balansen mellan enteralt tillskott och oralt intag, sondmatningsregimen kommer att följa schemat för terapeutiska måltider (t.ex. tillskott mitt på dagen sker efter terapeutiska morgonmåltider).
|
Standardvård innebär beteendeinsatser som ges under intagningen Intensiv multidisciplinär intervention. Patienter som antas till programmet kommer att delta i fyra terapeutiska måltider per dag, fem dagar i veckan (måndag till fredag). Beteendeinterventionen involverar en standardsekvens av förstärkningstekniker, bitbeständighet (a.k.a. beredskapskontakt, flyktutsläckning) och stimulusfading/förutgående manipulationsprotokoll. Föräldrautbildning kommer att vara den centrala metoden för att strukturera måltider och överföra behandlingsvinster från kliniken till hemmiljön. Sekvensen och stegen för föräldrarträning kommer att följa en sekventiell, kompetensbaserad process, där vårdgivare övergår till att fungera som den primära mataren vid utskrivning. Hantering av sondavvänjning i vår standard av vård innebär att minska sondmatningkalorierna baserat på oralt intag i förhållandet 1:1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intensiv multidisciplinär intervention (Standard Care) + Hungerprovokation (Rapid Tube Wean)
Barn med en historia av kronisk matvägran kommer att randomiseras till den experimentella arm som kombinerar standardvård med snabb sondavvänjning. Alla scheman och dokument kommer att uppdateras därefter. Efter 50 % avvänjning av slangen kommer dietisten att använda vanligt avvänjningsduk för att ge kredit för oralt intag under återstoden av antagningen. |
Beteende: Intensiv Multidisciplinary Feeding Intervention (IMFI) standardvård + snabb sondavvänjning
Den experimentella armen kombinerar standardvård med en snabb sondavvänjning.
Dag 1 kommer dietisten att träffa vårdgivaren för att fastställa det vanliga sondmatningsschemat.
Dietisten kommer sedan att skapa en sondmatningsplan som tillgodoser 70 % av barnets kaloribehov (en 30 % minskning). På dag 3, om en patient har gått förbi en bitvolym av risstorlek i terapeutiska måltider, kommer patientens sondmatning att vara reduceras ytterligare för att tillgodose 50 % av behoven.
Alla scheman och dokument kommer att uppdateras därefter.
Efter 50 % avvänjning av slangen kommer dietisten att använda ett vanligt avvänjningsblad för att ge kredit för oralt intag under återstoden av antagningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av oralt intag
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Det procentuella orala intaget kommer att beräknas genom att dividera kalorier som konsumeras under terapeutiska måltider med det dagliga kalorimålet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Procent av patienter som uppnår full avvänjning och tid till full avvänjning
Tidsram: Mätt i dagar med en tidsram på upp till 12 månader
|
% av deltagarna når 100 % av sitt kaloribehov via munnen
|
Mätt i dagar med en tidsram på upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt och BMI
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Vikt kommer att mätas i kilogram (Kg) på en digital våg; höjd mätt i cm; BMI beräknat från vikt och längd till kg/m2, z-poäng och percentil
|
Upp till 12 månader
|
|
Måltidsföreställning.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bitacceptans, snabb sväljning och olämpligt beteende vid måltider
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002492
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskarna kommer att dela uppgifterna med alla som vill ha tillgång till uppgifterna för något syfte.
Förslag bör riktas till Dr. Volkert. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att vara tillgängliga i 5 år.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .