Multisensorisk integration och smärtuppfattning
4 juni 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Smärta är en övervägande störning av välbefinnande bland människor.
Att känna smärta är en multimodal sensorisk upplevelse där information samlas in och bearbetas från olika sinnen som syn och känsel.
Eftersom smärta är komplex, varierande och upplevs olika av varje individ, är det nödvändigt att hitta mer tillgängliga och praktiska behandlingar för smärta.
Mindfulness meditation (MM) syftar till att minska smärta genom att rikta fokus till att uppfatta tankar genom icke-dömande medvetenhet.
Positiv reappraisal (PR) är en möjlig kognitiv smärtbehandling som fokuserar på att ändra innebörden av stressande eller negativa händelser till positiva, godartade, värdefulla eller fördelaktiga.
När en stressande händelse, som att uppleva smärta, omvärderas positivt, känner individen igen och engagerar sig i känslan av stress som händelsen skapar och letar avsiktligt efter fördelar som ändrar känslan från negativ till positiv.
Fokus för denna studie är att undersöka effekten av olika kognitiva tekniker på multimodala ofarliga och skadliga stimuli.
Visuella och taktila skadliga stimuli kommer att administreras för att bestämma hur visuell cue integreras för att bilda och modulera den subjektiva upplevelsen av smärta.
Studieteamet postulerar att mindfulness-meditation och positiv omvärdering avsevärt kommer att minska smärta som svar på multimodal stimulus (visuell signal + skadlig värme) jämfört med ett kontrolltillstånd utan manipulation.
Dessa fynd kommer att användas för att bättre förstå de multidimensionella mekanismerna som stöder nociception och den kognitiva moduleringen av smärta.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 23 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande som modersmål/flytande
- Förmåga att förstå/vilja att underteckna samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Kronisk smärta
- Hjärtmediciner
- Diagnos av psykisk sjukdom eller personlighetsstörning
- Diagnos av hjärt- eller lungtillstånd/hyperspänning
- Tar psykiatriska mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness
|
Deltagarna kommer att tränas i att använda mindfulness-meditation för att minska smärtuppfattningen.
|
|
Aktiv komparator: Positiv omvärdering
|
Deltagarna kommer att tränas i att använda positiv omvärdering för att minska smärtuppfattningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykofysisk bedömning av smärta
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
Värderingar av smärtintensitet och obehag kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS).
Om deltagaren uppger att han eller hon "inte har ont" eller smärtan "inte alls är obehaglig" kommer ett betyg på 0 att registreras för smärtintensitet respektive obehag.
Det maximala betyget "10" kommer att beteckna den "mest intensiva smärta man kan tänka sig/den mest obehagliga smärtan man kan tänka sig".
|
under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
|
Bedömning av fysiologiska mätningar
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
Deltagarna kan utrustas med elektrokardiografi (EKG) sensorer och ett andningsbälte som placeras runt deltagarens bröst.
Försökspersoner kan också förses med sensorer som mäter elektrodermal aktivitet.
All fysiologisk aktivitet kommer att registreras med en hastighet av 1 kHz och kommer att bearbetas med ett integrerat mjukvarusystem.
Andningsfrekvens kommer att beräknas i andetag per minut.
EKG-sensorer kommer att placeras på deltagarens nedre högra och vänstra revben.
Andningsbälte kommer att fästas på den övre delen av bröstkorgen, och två 6 mm Ag/AgCl hudkonduktanselektroder kommer att placeras på de distala falangerna på första och andra fingret på den icke-dominanta handen.
Högre poäng återspeglar mer fysiologisk upphetsning av smärtstimuli.
|
under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) (Short Form)
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
Detta formulär med 14 artiklar bedömer självtillskriven mindfulness.
Inventeringen består av 14 artiklar som använder en Likert-skala från 1 till 4.
Att få en högre poäng representerar högre mindfulness.
|
under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
|
Ways of Coping Scale (WOCS-PR; Positive Reappraisal Subscale)
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
Blanketten med 7 punkter bedömer nivåerna av positiv omvärdering.
WOCS- Positive Reappraisal Subscale har totalt sju frågor.
Den använder en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3 och ber deltagaren att tänka på en specifik stressig situation.
Höga poäng på PR-underskalan representerar frekvent användning av individen av positiv omvärdering för stressiga händelser.
|
under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
|
State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
Denna skala med 20 punkter används vanligtvis för att mäta tillståndsångest och har intern konsistens, konstruktionsvaliditet och tillförlitlighet för test-omtestning.
En poäng mellan 20 och 80 ges, med högre poäng representerar högre nivåer av ångest.
|
under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
Detta formulär med 13 artiklar bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet, attribut som används i litteraturen för att definiera smärtkatastrofer.
Varje objekt får en poäng från 0 till 4. De totala poängen varierar från 0 till 52, med högre betyg som representerar högre nivåer av katastroftänkande.
|
under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
|
Positiv och negativ affektiv skala (PANAS)
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
Denna skala mäter allmänna affektiva tillstånd genom att bedöma en individs upplevelse av 20 olika känslor.
Denna skala poängsätts på en 5-gradig skala, där högre poäng för de positiva frågorna representerar högre nivåer av positiv påverkan och högre poäng för de negativa frågorna representerar högre nivåer av negativ påverkan.
|
under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
Den här skalan är en 21-frågors självrapportinventering för att mäta svårighetsgraden av depression, och den har intern konsistens, konstruktionsvaliditet och tillförlitlighet för test-omtestning.
Det finns totalt 21 frågor med en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Högre poäng representerar högre nivåer av depression.
|
under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
Detta är ett psykologiskt instrument för att mäta deltagarnas uppfattning om stress.
Den har intern konsistens, konstruktionsvaliditet och test-omtest-tillförlitlighet.
Det finns totalt 10 frågor med högre poäng som anger högre nivåer av upplevd stress.
|
under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
|
VAS av analgesi
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
Deltagarna kommer att uppmanas att ange, genom att använda den visuella analoga skalan, hur mycket smärta de förväntar sig att uppleva.
Om deltagaren uppger att han eller hon "inte kommer att uppleva smärta" eller smärtan "inte kommer att vara obehaglig", kommer ett betyg på 0 att registreras för smärtintensitet respektive obehag.
Det maximala betyget "10" kommer att beteckna den "mest intensiva smärta man kan tänka sig/den mest obehagliga smärtan man kan tänka sig".
|
under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
|
VAS för politisk tillhörighet
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
Med hjälp av VAS kommer deltagarna att ange var i det politiska spektrumet de identifierar sig.
Deltagarna kommer att få instruktioner om att den högra sidan av VAS motsvarar konservatism medan den vänstra motsvarar liberalism.
Deltagarna kommer att flytta den glidande skalan på VAS till den plats som motsvarar deras politiska tillhörighet.
|
under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
|
VAS av stress
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
Deltagarna kommer att ange med VAS hur stressade, från en skala från 0-10, de är för närvarande.
Ett betyg på 0 kommer att registreras för "ingen stress" medan ett betyg på 10 kommer att registreras för "högsta" möjliga stress.
|
under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
|
Valensbetyg för bilder
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
: Deltagare i fas ett kommer att betygsätta bilderna baserat på IAPS (International Affective Picture System) valensvärden.
Betygen kommer att använda en Likert-skala som sträcker sig från 1 (låg behaglighet) till 9 (hög behaglighet).
Efter att deltagarna har tittat på bilden i 2 sekunder kommer de att bli ombedda att bedöma behaglighetsnivån på mindre än 5 sekunder baserat på den omedelbara känslan man upplever när de tittar på bilden.
|
under hela studiens slutförande, upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Waugh, PhD, Wake Forest University
- Huvudutredare: Fadel Zeidan, PhD, Wake Forest University Health Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Första postat (Faktisk)
20 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00046662
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .