Multiszenzoros integráció és fájdalomérzékelés
2019. június 4. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A fájdalom az emberek közérzetének fő zavara.
A fájdalomérzés egy multimodális szenzoros élmény, ahol információkat gyűjtenek és dolgoznak fel különféle érzékszervekből, például a látásból és a tapintásból.
Mivel a fájdalom összetett, változó, és egyénenként másként éli meg, elérhetőbb és gyakorlatiasabb kezeléseket kell találni a fájdalom kezelésére.
A Mindfulness meditáció (MM) célja a fájdalom csökkentése azáltal, hogy a fókuszt a gondolatok észlelésére irányítja a nem ítélkező tudatosság révén.
A pozitív újraértékelés (PR) egy lehetséges kognitív fájdalomkezelés, amely arra összpontosít, hogy a stresszes vagy negatív események jelentését pozitívra, jóindulatúra, értékesre vagy hasznossá változtassa.
Amikor egy stresszes eseményt, például a fájdalom átélését pozitívan értékelik, az egyén felismeri és foglalkozik vele az esemény által keltett stressz érzésével, és szándékosan keresi azokat az előnyöket, amelyek negatívból pozitívra változtatják az érzést.
A tanulmány középpontjában a különböző kognitív technikák hatásának vizsgálata áll a multimodális ártalmatlan és káros ingerekre.
Vizuális és tapintható káros ingereket adnak be annak meghatározására, hogy a vizuális jelzések hogyan épülnek fel a fájdalom szubjektív élményének kialakítására és modulálására.
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a mindfulness meditáció és a pozitív újraértékelés jelentősen csökkenti a fájdalmat a multimodális ingerekre (vizuális jelzés + káros hő) reagálva, összehasonlítva a nem manipulált kontrollállapottal.
Ezeket az eredményeket a nocicepciót és a fájdalom kognitív modulációját támogató többdimenziós mechanizmusok jobb megértésére fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
- Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyanyelvi/folyékony angol beszélő
- A beleegyezési űrlap megértésének képessége/aláírására való hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom
- Szívgyógyszerek
- Mentális betegség vagy személyiségzavar diagnózisa
- Szív- vagy tüdőbetegségek/hipertenzió diagnózisa
- Pszichiátriai gyógyszerek szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness
|
A résztvevők képzésben részesülnek a mindfulness meditáció használatára a fájdalomérzékelés csökkentésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív újraértékelés
|
A résztvevőket megtanítják a pozitív újraértékelés alkalmazására a fájdalomérzékelés csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pszichofizikai értékelése
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
A fájdalom intenzitását és kellemetlenségeit a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük.
Ha a résztvevő azt állítja, hogy "nincs fájdalma", vagy a fájdalom "egyáltalán nem kellemetlen", a fájdalom intenzitása és kellemetlensége 0-s értékelést kap.
A „10”-es maximális értékelés az „elképzelhető legintenzívebb/az elképzelhető legkellemetlenebb fájdalmat” jelöli.
|
a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
|
Fiziológiai mérések értékelése
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
A résztvevők felszerelhetők elektrokardiográfiás (EKG) érzékelőkkel és légzőövvel, amelyet a résztvevő mellkasa körül helyeznek el.
Az alanyok elektrodermális aktivitást mérő érzékelőkkel is felszerelhetők.
Minden élettani aktivitást 1 kHz-es frekvenciával rögzítenek, és integrált szoftverrendszerrel dolgozzák fel.
A légzésszámot percenkénti légzésben számítják ki.
Az EKG-érzékelőket a résztvevő jobb és bal alsó bordájára helyezik.
A légzőövet a mellkas felső részéhez rögzítik, és két 6 mm-es Ag/AgCl bőrvezető elektródát helyeznek el a nem domináns kéz első és második ujjának distalis phalangusaira.
A magasabb pontszámok nagyobb fiziológiás izgalmat tükröznek a fájdalomingerekre.
|
a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) (rövid forma)
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
Ez a 14 elemből álló forma az önmaga által tulajdonított éberséget értékeli.
A leltár 14 tételből áll, amelyek 1-től 4-ig terjedő Likert-skálát használnak.
A magasabb pontszám megszerzése magasabb éberséget jelent.
|
a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
|
Megküzdési módok skála (WOCS-PR; Pozitív újraértékelési alskála)
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
A 7 tételből álló űrlap a pozitív újraértékelés szintjét értékeli.
A WOCS pozitív újraértékelési alskálája összesen hét kérdést tartalmaz.
Egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálát használ, és arra kéri a résztvevőt, hogy gondoljon egy konkrét stresszes helyzetre.
A PR alskálán elért magas pontszámok azt jelzik, hogy az egyén gyakran alkalmazza a stresszes események pozitív újraértékelését.
|
a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
|
State Anxiety Inventory (SAI)
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
Ezt a 20 tételes skálát általában az állapotszorongás mérésére használják, és rendelkezik belső konzisztenciával, konstrukció érvényességével és teszt-újrateszt megbízhatóságával.
20 és 80 közötti pontszámot adnak, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jelentenek.
|
a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
Ez a 13 elemből álló forma a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget értékeli, amelyek a szakirodalomban a fájdalom katasztrofális meghatározására használt jellemzők.
Minden elem 0-tól 4-ig terjed. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed, a magasabb értékelés magasabb szintű katasztrofális gondolkodást jelent.
|
a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
|
Pozitív és negatív affektív skála (PANAS)
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
Ez a skála az általános érzelmi állapotokat méri úgy, hogy felméri az alany 20 különböző érzelem tapasztalatát.
Ezt a skálát egy 5 fokozatú skálán értékelik, ahol a pozitív kérdések magasabb pontszámai a pozitív hatás magasabb szintjét jelentik, a negatív kérdések pedig a magasabb szintű negatív hatást.
|
a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
|
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
Ez a skála egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár a depresszió súlyosságának mérésére, és rendelkezik belső konzisztenciával, konstrukciós érvényességgel és teszt-újrateszt megbízhatósággal.
Összesen 21 kérdés van a Likert-skálán 0-tól 3-ig. A magasabb pontszámok a depresszió magasabb szintjét jelentik.
|
a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
Ez egy pszichológiai eszköz a résztvevők stresszérzékelésének mérésére.
Belső konzisztenciával, szerkezeti érvényességgel és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
Összesen 10 kérdés magasabb pontszámmal jelzi az észlelt stressz magasabb szintjét.
|
a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
|
VAS of Analgesia
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizuális analóg skála segítségével jelezzék, mekkora fájdalomra számítanak.
Ha a résztvevő azt állítja, hogy "nem fog fájdalmat érezni" vagy a fájdalom "nem lesz kellemetlen", akkor a fájdalom intenzitása és kellemetlensége 0-s értékelést kap.
A „10”-es maximális értékelés az „elképzelhető legintenzívebb/az elképzelhető legkellemetlenebb fájdalmat” jelöli.
|
a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
|
Politikai hovatartozás VAS
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
A VAS segítségével a résztvevők jelzik, hogy a politikai spektrumon hol azonosítják magukat.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a VAS jobb oldala a konzervativizmusnak, míg a bal oldala a liberalizmusnak felel meg.
A résztvevők a VAS csúszó skáláját a politikai hovatartozásuknak megfelelő helyre mozgatják.
|
a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
|
VAS of Stressz
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
A résztvevők a VAS segítségével jelzik, hogy 0-10-ig terjedő skálán mennyire feszültek jelenleg.
A 0-s besorolás a „nincs stressz”, míg a 10-es a „lehetőleg legmagasabb” stressz esetén.
|
a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
|
Valence Ratings for Images
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
: Az első fázis résztvevői az International Affective Picture System (IAPS) vegyértékbesorolása alapján értékelik a képeket.
Az értékelések egy Likert-skálát használnak, amely 1-től (alacsony kellemesség) 9-ig (nagy kellemesség) terjed.
Miután a résztvevők 2 másodpercig nézik a képet, megkérik őket, hogy értékeljék a kellemesség szintjét kevesebb mint 5 másodpercen belül a kép megtekintése közben tapasztalt közvetlen érzés alapján.
|
a tanulmány befejezése alatt, legfeljebb 2 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Waugh, PhD, Wake Forest University
- Kutatásvezető: Fadel Zeidan, PhD, Wake Forest University Health Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00046662
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .