- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03471689
Integração Multissensorial e Percepção da Dor
4 de junho de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A dor é uma perturbação predominante do bem-estar entre os seres humanos.
Sentir dor é uma experiência sensorial multimodal em que as informações são coletadas e processadas a partir de vários sentidos, como a visão e o tato.
Como a dor é complexa, variável e vivenciada de forma diferente por cada indivíduo, é necessário encontrar tratamentos mais acessíveis e práticos para a dor.
A meditação da atenção plena (MM) visa reduzir a dor, direcionando o foco para perceber os pensamentos por meio da consciência sem julgamento.
A reavaliação positiva (RP) é um possível tratamento cognitivo da dor que se concentra em mudar o significado de eventos estressantes ou negativos para positivos, benignos, valiosos ou benéficos.
Quando um evento estressante, como sentir dor, é reavaliado positivamente, o indivíduo reconhece e se envolve com a sensação de estresse produzida pelo evento e busca intencionalmente benefícios que mudem o sentimento de negativo para positivo.
O foco deste estudo é examinar o efeito de diferentes técnicas cognitivas em estímulos nocivos e inócuos multimodais.
Estímulos nocivos visuais e táteis serão administrados para determinar como a sugestão visual se integra para formar e modular a experiência subjetiva da dor.
A equipe de estudo postula que a meditação mindfulness e a reavaliação positiva reduzirão significativamente a dor em resposta a estímulos multimodais (sugestão visual + calor nocivo) quando comparados a uma condição de controle sem manipulação.
Esses achados serão utilizados para entender melhor os mecanismos multidimensionais que suportam a nocicepção e a modulação cognitiva da dor.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 23 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês nativo/fluente
- Capacidade de entender/vontade de assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Dor crônica
- medicamentos cardíacos
- Diagnóstico de doença mental ou transtorno de personalidade
- Diagnóstico de condições cardíacas ou pulmonares/hipertensão
- Tomando medicamentos psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atenção plena
|
Os participantes serão treinados para usar a meditação mindfulness para reduzir a percepção da dor.
|
Comparador Ativo: Reavaliação positiva
|
Os participantes serão treinados para usar a reavaliação positiva para reduzir a percepção da dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação psicofísica da dor
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 horas
|
As classificações de intensidade da dor e desconforto serão avaliadas com a Escala Visual Analógica (VAS).
Se o participante afirma que "não sente dor" ou que a dor "não é nada desagradável", uma classificação de 0 será registrada para intensidade da dor e desconforto, respectivamente.
A classificação máxima de "10" designará a "dor mais intensa imaginável/a dor mais desagradável imaginável".
|
durante a conclusão do estudo, até 2 horas
|
Avaliação de Medidas Fisiológicas
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Os participantes podem ser equipados com sensores de eletrocardiografia (ECG) e um cinto respiratório que é colocado ao redor do peito do participante.
Os indivíduos também podem ser equipados com sensores que medem a atividade eletrodérmica.
Toda a atividade fisiológica será registrada a uma taxa de 1 kHz e será processada com um sistema de software integrado.
A frequência respiratória será calculada em respirações por minuto.
Os sensores de ECG serão colocados nas costelas inferiores direita e esquerda do participante.
A cinta respiratória será fixada na parte superior do tórax e dois eletrodos de condutância cutânea Ag/AgCl de 6 mm serão colocados nas falanges distais do primeiro e segundo dedos da mão não dominante.
Pontuações mais altas refletem mais excitação fisiológica aos estímulos de dor.
|
durante a conclusão do estudo, até 2 horas
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) (Formulário Resumido)
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 horas
|
Este formulário de 14 itens avalia a atenção plena autoatribuída.
O inventário é composto por 14 itens que utilizam uma escala Likert de 1 a 4.
A obtenção de uma pontuação mais alta representa maior atenção plena.
|
durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Escala de Formas de Enfrentamento (WOCS-PR; Subescala de Reavaliação Positiva)
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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O formulário de 7 itens avalia os níveis de reavaliação positiva.
A Subescala WOCS- Positive Reappraisal tem um total de sete questões.
Utiliza uma escala Likert que varia de 0 a 3 e solicita ao participante que pense em uma situação estressante específica.
Pontuações altas na subescala PR representam uso frequente pelo indivíduo de reavaliação positiva para eventos estressantes.
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durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Inventário de Ansiedade do Estado (SAI)
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 horas
|
Essa escala de 20 itens é comumente usada para medir o estado de ansiedade e tem consistência interna, validade de construto e confiabilidade teste-reteste.
É dada uma pontuação entre 20 e 80, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de ansiedade.
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durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Este formulário de 13 itens avalia ruminação, ampliação e desamparo, atributos usados na literatura para definir a catastrofização da dor.
Cada item recebe uma pontuação de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 52, com classificações mais altas representando níveis mais altos de pensamento catastrófico.
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durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Escala Afetiva Positiva e Negativa (PANAS)
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Esta escala mede os estados afetivos gerais avaliando a experiência de um sujeito de 20 emoções diferentes.
Essa escala é pontuada em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas para as questões positivas representando níveis mais altos de afeto positivo e pontuações mais altas para as questões negativas representando níveis mais altos de afeto negativo.
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durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Essa escala é um inventário de autorrelato de múltipla escolha com 21 questões para medir a gravidade da depressão e tem consistência interna, validade de construto e confiabilidade teste-reteste.
Há um total de 21 questões com uma escala de Likert variando de 0 a 3. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de depressão.
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durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Este é um instrumento psicológico para medir a percepção do estresse do participante.
Possui consistência interna, validade de construto e confiabilidade teste-reteste.
Há um total de 10 perguntas com pontuações mais altas denotando níveis mais altos de estresse percebido.
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durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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EVA de Analgesia
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Os participantes serão solicitados a indicar, usando a escala analógica visual, quanta dor esperam sentir.
Se o participante afirma que "não sentirá dor" ou que a dor "não será desagradável", uma classificação de 0 será registrada para intensidade da dor e desconforto, respectivamente.
A classificação máxima de "10" designará a "dor mais intensa imaginável/a dor mais desagradável imaginável".
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durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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VAS de Filiação Política
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Usando o VAS, os participantes indicarão onde se identificam no espectro político.
Os participantes serão instruídos que o lado direito da EVA corresponde ao conservadorismo enquanto o lado esquerdo corresponde ao liberalismo.
Os participantes deslocarão a escala móvel da VAS para o local correspondente à sua filiação política.
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durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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EVA de Estresse
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Os participantes indicarão com a EVA o quanto estão estressados, em uma escala de 0 a 10, no momento presente.
Uma classificação de 0 será registrada para "sem estresse", enquanto uma classificação de 10 será registrada para o "maior" estresse possível.
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durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Classificações de valência para imagens
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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: Os participantes da primeira fase avaliarão as imagens com base nas classificações de valência do International Affective Picture System (IAPS).
As avaliações usarão uma escala Likert que varia de 1 (baixa agradabilidade) a 9 (alta agradabilidade).
Após os participantes olharem para a imagem por 2 segundos, eles serão solicitados a classificar o nível de prazer em menos de 5 segundos com base na sensação imediata experimentada ao visualizar a imagem.
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durante a conclusão do estudo, até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Waugh, PhD, Wake Forest University
- Investigador principal: Fadel Zeidan, PhD, Wake Forest University Health Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00046662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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