Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisensorisk integrasjon og smerteoppfatning

4. juni 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Smerte er en dominerende forstyrrelse av velvære blant mennesker. Å føle smerte er en multimodal sanseopplevelse hvor informasjon samles inn og bearbeides fra ulike sanser som syn og berøring. Fordi smerte er kompleks, variabel og oppleves forskjellig av hver enkelt, er det nødvendig å finne mer tilgjengelige og praktiske behandlinger for smerte. Mindfulness-meditasjon (MM) har som mål å redusere smerte ved å rette fokus til å oppfatte tanker gjennom ikke-dømmende bevissthet. Positiv reappraisal (PR) er en mulig kognitiv smertebehandling som fokuserer på å endre betydningen av stressende eller negative hendelser til positive, godartede, verdifulle eller fordelaktige. Når en stressende hendelse, som å oppleve smerte, vurderes positivt på nytt, gjenkjenner og engasjerer individet følelsen av stress produsert av hendelsen og ser med hensikt etter fordeler som endrer følelsen fra negativ til positiv. Fokus for denne studien er å undersøke effekten av ulike kognitive teknikker på multimodale ufarlige og skadelige stimuli. Visuelle og taktile skadelige stimuli vil bli administrert for å bestemme hvordan visuelle signaler integreres for å danne og modulere den subjektive opplevelsen av smerte. Studieteamet postulerer at mindfulness-meditasjon og positiv revurdering vil redusere smerte betydelig som respons på multimodal stimulus (visuell signal + skadelig varme) sammenlignet med en ikke-manipulasjonskontrolltilstand. Disse funnene vil bli brukt for å bedre forstå de flerdimensjonale mekanismene som støtter nociception og kognitiv modulering av smerte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 23 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Morsmål/flytende engelsktalende
  • Evne til å forstå/vilje til å signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Hjertemedisiner
  • Diagnose av psykisk sykdom eller personlighetsforstyrrelse
  • Diagnose av hjerte- eller lungelidelser/hyperspenning
  • Tar psykiatriske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tankefullhet
Deltakerne vil bli opplært til å bruke mindfulness-meditasjon for å redusere smerteoppfatning.
Aktiv komparator: Positiv omvurdering
Deltakerne vil bli opplært til å bruke positiv revurdering for å redusere smerteoppfatning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykofysisk vurdering av smerte
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Rangering av smerteintensitet og ubehageligheter vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS). Dersom deltakeren oppgir at han eller hun «ikke har vondt» eller smerten «ikke er ubehagelig i det hele tatt», vil en vurdering på 0 bli registrert for henholdsvis smerteintensitet og ubehagelighet. Den maksimale vurderingen på "10" vil betegne den "mest intense smerten man kan tenke seg/den mest ubehagelige smerten man kan tenke seg".
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Vurdering av fysiologiske målinger
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Deltakerne kan utstyres med elektrokardiografi (EKG) sensorer og et åndedrettsbelte som plasseres rundt deltakerens bryst. Personer kan også utstyres med sensorer som måler elektrodermal aktivitet. All fysiologisk aktivitet vil bli registrert med en hastighet på 1 kHz og vil bli behandlet med et integrert programvaresystem. Respirasjonsfrekvensen vil bli beregnet i åndedrag per minutt. EKG-sensorer vil bli plassert på nedre høyre og venstre ribbeina til deltakeren. Respirasjonsbelte festes til øvre del av brystet, og to 6 mm Ag/AgCl hudledningselektroder vil bli plassert på de distale falangene til den første og andre fingeren til den ikke-dominante hånden. Høyere score reflekterer mer fysiologisk opphisselse for smertestimuli.
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) (kort skjema)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Dette skjemaet med 14 elementer vurderer selvtilskrevet oppmerksomhet. Inventaret er sammensatt av 14 varer som bruker en Likert-skala fra 1 til 4. Å oppnå en høyere poengsum representerer høyere oppmerksomhet.
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Måter for mestringsskala (WOCS-PR; Positiv Reappraisal Subscale)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Skjemaet med 7 punkter vurderer nivåer av positiv omvurdering. WOCS- Positive Reappraisal Subscale har totalt syv spørsmål. Den bruker en Likert-skala fra 0 til 3 og ber deltakeren tenke på en spesifikk stressende situasjon. Høye skårer på PR-underskalaen representerer hyppig bruk av individet av positiv omvurdering for stressende hendelser.
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Denne 20-elementskalaen brukes ofte til å måle tilstandsangst og har intern konsistens, konstruksjonsvaliditet og test-retest-pålitelighet. En poengsum mellom 20 og 80 er gitt, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av angst.
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Dette skjemaet med 13 elementer vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, attributter som brukes i litteraturen for å definere smertekatastrofer. Hvert element gis en poengsum fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere rangeringer som representerer høyere nivåer av katastrofal tenkning.
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Positiv og negativ affektiv skala (PANAS)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Denne skalaen måler generelle affektive tilstander ved å vurdere et subjekts opplevelse av 20 forskjellige følelser. Denne skalaen scores på en 5-punkts skala, med høyere poengsum for de positive spørsmålene som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning, og høyere poengsum for de negative spørsmålene representerer høyere nivåer av negativ påvirkning.
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Denne skalaen er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og den har intern konsistens, konstruksjonsvaliditet og test-re-test reliabilitet. Det er totalt 21 spørsmål med en Likert-skala fra 0 til 3. Høyere poengsum representerer høyere nivåer av depresjon.
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Dette er et psykologisk instrument for å måle deltakerens oppfatning av stress. Den har intern konsistens, konstruksjonsvaliditet og test-retest-pålitelighet. Det er totalt 10 spørsmål med høyere score som angir høyere nivåer av opplevd stress.
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
VAS av analgesi
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Deltakerne vil bli bedt om å angi, ved å bruke den visuelle analoge skalaen, hvor mye smerte de vil forvente å oppleve. Hvis deltakeren oppgir at han eller hun «ikke vil oppleve smerte» eller smerten «ikke vil være ubehagelig», vil en vurdering på 0 bli registrert for henholdsvis smerteintensitet og ubehag. Den maksimale vurderingen på "10" vil betegne den "mest intense smerten man kan tenke seg/den mest ubehagelige smerten man kan tenke seg".
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
VAS av politisk tilhørighet
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Ved hjelp av VAS vil deltakerne angi hvor i det politiske spekteret de identifiserer seg. Deltakerne vil bli instruert om at høyre side av VAS tilsvarer konservatisme mens venstre tilsvarer liberalisme. Deltakerne vil flytte den glidende skalaen på VAS til stedet som tilsvarer deres politiske tilhørighet.
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
VAS av stress
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Deltakerne vil angi med VAS hvor stresset, fra en skala fra 0-10, de er i øyeblikket. En vurdering på 0 vil bli registrert for "ingen stress", mens en vurdering på 10 vil bli registrert for "høyest" mulig stress.
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
Valensvurderinger for bilder
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
: Deltakere i fase én vil rangere bildene basert på IAPS (International Affective Picture System) valensvurderinger. Vurderingene vil bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1 (lav behagelighet) til 9 (høy hyggelighet). Etter at deltakerne har sett på bildet i 2 sekunder, vil de bli bedt om å vurdere trivselsnivået på mindre enn 5 sekunder basert på den umiddelbare følelsen de opplever mens de ser på bildet.
gjennom hele studiet, inntil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Waugh, PhD, Wake Forest University
  • Hovedetterforsker: Fadel Zeidan, PhD, Wake Forest University Health Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00046662

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Mindfulness meditasjon

3
Abonnere