- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03471689
Multisensorisk integrasjon og smerteoppfatning
4. juni 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Smerte er en dominerende forstyrrelse av velvære blant mennesker.
Å føle smerte er en multimodal sanseopplevelse hvor informasjon samles inn og bearbeides fra ulike sanser som syn og berøring.
Fordi smerte er kompleks, variabel og oppleves forskjellig av hver enkelt, er det nødvendig å finne mer tilgjengelige og praktiske behandlinger for smerte.
Mindfulness-meditasjon (MM) har som mål å redusere smerte ved å rette fokus til å oppfatte tanker gjennom ikke-dømmende bevissthet.
Positiv reappraisal (PR) er en mulig kognitiv smertebehandling som fokuserer på å endre betydningen av stressende eller negative hendelser til positive, godartede, verdifulle eller fordelaktige.
Når en stressende hendelse, som å oppleve smerte, vurderes positivt på nytt, gjenkjenner og engasjerer individet følelsen av stress produsert av hendelsen og ser med hensikt etter fordeler som endrer følelsen fra negativ til positiv.
Fokus for denne studien er å undersøke effekten av ulike kognitive teknikker på multimodale ufarlige og skadelige stimuli.
Visuelle og taktile skadelige stimuli vil bli administrert for å bestemme hvordan visuelle signaler integreres for å danne og modulere den subjektive opplevelsen av smerte.
Studieteamet postulerer at mindfulness-meditasjon og positiv revurdering vil redusere smerte betydelig som respons på multimodal stimulus (visuell signal + skadelig varme) sammenlignet med en ikke-manipulasjonskontrolltilstand.
Disse funnene vil bli brukt for å bedre forstå de flerdimensjonale mekanismene som støtter nociception og kognitiv modulering av smerte.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 23 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Morsmål/flytende engelsktalende
- Evne til å forstå/vilje til å signere samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerte
- Hjertemedisiner
- Diagnose av psykisk sykdom eller personlighetsforstyrrelse
- Diagnose av hjerte- eller lungelidelser/hyperspenning
- Tar psykiatriske medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tankefullhet
|
Deltakerne vil bli opplært til å bruke mindfulness-meditasjon for å redusere smerteoppfatning.
|
Aktiv komparator: Positiv omvurdering
|
Deltakerne vil bli opplært til å bruke positiv revurdering for å redusere smerteoppfatning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykofysisk vurdering av smerte
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Rangering av smerteintensitet og ubehageligheter vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS).
Dersom deltakeren oppgir at han eller hun «ikke har vondt» eller smerten «ikke er ubehagelig i det hele tatt», vil en vurdering på 0 bli registrert for henholdsvis smerteintensitet og ubehagelighet.
Den maksimale vurderingen på "10" vil betegne den "mest intense smerten man kan tenke seg/den mest ubehagelige smerten man kan tenke seg".
|
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Vurdering av fysiologiske målinger
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Deltakerne kan utstyres med elektrokardiografi (EKG) sensorer og et åndedrettsbelte som plasseres rundt deltakerens bryst.
Personer kan også utstyres med sensorer som måler elektrodermal aktivitet.
All fysiologisk aktivitet vil bli registrert med en hastighet på 1 kHz og vil bli behandlet med et integrert programvaresystem.
Respirasjonsfrekvensen vil bli beregnet i åndedrag per minutt.
EKG-sensorer vil bli plassert på nedre høyre og venstre ribbeina til deltakeren.
Respirasjonsbelte festes til øvre del av brystet, og to 6 mm Ag/AgCl hudledningselektroder vil bli plassert på de distale falangene til den første og andre fingeren til den ikke-dominante hånden.
Høyere score reflekterer mer fysiologisk opphisselse for smertestimuli.
|
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) (kort skjema)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Dette skjemaet med 14 elementer vurderer selvtilskrevet oppmerksomhet.
Inventaret er sammensatt av 14 varer som bruker en Likert-skala fra 1 til 4.
Å oppnå en høyere poengsum representerer høyere oppmerksomhet.
|
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Måter for mestringsskala (WOCS-PR; Positiv Reappraisal Subscale)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Skjemaet med 7 punkter vurderer nivåer av positiv omvurdering.
WOCS- Positive Reappraisal Subscale har totalt syv spørsmål.
Den bruker en Likert-skala fra 0 til 3 og ber deltakeren tenke på en spesifikk stressende situasjon.
Høye skårer på PR-underskalaen representerer hyppig bruk av individet av positiv omvurdering for stressende hendelser.
|
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Denne 20-elementskalaen brukes ofte til å måle tilstandsangst og har intern konsistens, konstruksjonsvaliditet og test-retest-pålitelighet.
En poengsum mellom 20 og 80 er gitt, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av angst.
|
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Dette skjemaet med 13 elementer vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, attributter som brukes i litteraturen for å definere smertekatastrofer.
Hvert element gis en poengsum fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere rangeringer som representerer høyere nivåer av katastrofal tenkning.
|
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Positiv og negativ affektiv skala (PANAS)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Denne skalaen måler generelle affektive tilstander ved å vurdere et subjekts opplevelse av 20 forskjellige følelser.
Denne skalaen scores på en 5-punkts skala, med høyere poengsum for de positive spørsmålene som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning, og høyere poengsum for de negative spørsmålene representerer høyere nivåer av negativ påvirkning.
|
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Denne skalaen er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og den har intern konsistens, konstruksjonsvaliditet og test-re-test reliabilitet.
Det er totalt 21 spørsmål med en Likert-skala fra 0 til 3. Høyere poengsum representerer høyere nivåer av depresjon.
|
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Dette er et psykologisk instrument for å måle deltakerens oppfatning av stress.
Den har intern konsistens, konstruksjonsvaliditet og test-retest-pålitelighet.
Det er totalt 10 spørsmål med høyere score som angir høyere nivåer av opplevd stress.
|
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
VAS av analgesi
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Deltakerne vil bli bedt om å angi, ved å bruke den visuelle analoge skalaen, hvor mye smerte de vil forvente å oppleve.
Hvis deltakeren oppgir at han eller hun «ikke vil oppleve smerte» eller smerten «ikke vil være ubehagelig», vil en vurdering på 0 bli registrert for henholdsvis smerteintensitet og ubehag.
Den maksimale vurderingen på "10" vil betegne den "mest intense smerten man kan tenke seg/den mest ubehagelige smerten man kan tenke seg".
|
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
VAS av politisk tilhørighet
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Ved hjelp av VAS vil deltakerne angi hvor i det politiske spekteret de identifiserer seg.
Deltakerne vil bli instruert om at høyre side av VAS tilsvarer konservatisme mens venstre tilsvarer liberalisme.
Deltakerne vil flytte den glidende skalaen på VAS til stedet som tilsvarer deres politiske tilhørighet.
|
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
VAS av stress
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Deltakerne vil angi med VAS hvor stresset, fra en skala fra 0-10, de er i øyeblikket.
En vurdering på 0 vil bli registrert for "ingen stress", mens en vurdering på 10 vil bli registrert for "høyest" mulig stress.
|
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Valensvurderinger for bilder
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
: Deltakere i fase én vil rangere bildene basert på IAPS (International Affective Picture System) valensvurderinger.
Vurderingene vil bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1 (lav behagelighet) til 9 (høy hyggelighet).
Etter at deltakerne har sett på bildet i 2 sekunder, vil de bli bedt om å vurdere trivselsnivået på mindre enn 5 sekunder basert på den umiddelbare følelsen de opplever mens de ser på bildet.
|
gjennom hele studiet, inntil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Waugh, PhD, Wake Forest University
- Hovedetterforsker: Fadel Zeidan, PhD, Wake Forest University Health Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00046662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Mindfulness meditasjon
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Medstar Health Research InstituteFullførtSmerte og hysteroskopiForente stater