Omega™ vänster förmaksbihang (LAA) occluder hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

Inklusionskriterier:

1. 60 år eller äldre
2. Dokumenterat paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-valvulärt förmaksflimmer (AF)
3. Vid ökad risk för stroke eller systemisk emboli definierad som CHADS2-poäng > 2 eller CHA2DS2-VASc-poäng > 3
4. Bedöms, av utredaren, vara olämplig eller kontraindicerad för långvarig oral antikoagulationsbehandling på grund av hög blödningsrisk
5. Att ha lämplig anatomi för perkutan LAA-ocklusionsprocedur med en enda Omega™-enhet baserad på CT-skanningsutvärdering
6. Kan och är villig att följa den nödvändiga medicinregimen efter implantation av enheten
7. Kunna förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
8. Kan och vill återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar.

Exklusions kriterier:

1. Kräver långvarig oral antikoagulationsbehandling för alla andra indikationer än förmaksflimmer
2. Kontraindicerat för eller allergisk mot användning av acetylsalicylsyra, klopidogrel, warfarin eller novel oral anticoagulant (NOAC)
3. Har genomgått kirurgisk förmaksseptumdefekt (ASD) reparation eller har en ASD-stängningsanordning implanterad
4. Har genomgått kirurgisk patent foramen ovale (PFO) reparation eller har en PFO-stängningsanordning implanterad
5. Implanterad med en mekanisk hjärtklaffprotes som kräver långvarig oral antikoagulering
6. Har några kontraindikationer för en perkutant kateteriseringsprocedur (t.ex. patienten är för liten för att rymma den transesofageala ekokardiogramsonden (TEE/TOE) eller nödvändiga katetrar, eller patienten har aktiv infektion eller blödningsrubbning)
7. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 90 dagar före implantationsproceduren
8. Genomgick någon hjärt- eller icke-hjärtintervention eller operation inom 30 dagar före implantation, eller intervention eller operation planeras inom 60 dagar efter implantationsproceduren
9. Myokardinfarkt (MI) inom 90 dagar före implantation
10. New York Heart Association Klass IV Kongestiv hjärtsvikt
11. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
12. Symtomatisk halsartärsjukdom (definierad som >50 % reducerad diameter med symtom på ipsilateral övergående eller visuell TIA som påvisas av amaurosis fugax, ipsilateral hemisfärisk TIA eller ipsilateral stroke); om patienten har en historia av carotisstent eller endarterektomi är patienten berättigad om det finns >50 % reducerad diameter
13. Reversibel orsak till AF (dvs. sekundära sköldkörtelsjukdomar, akut alkoholförgiftning, trauma, nya större kirurgiska ingrepp)
14. Tidigare idiopatisk eller återkommande venös tromboembolism som kräver långvarig oral antikoagulering
15. Vänster förmaksbihang utplånas eller ligeras kirurgiskt
16. Vilopuls >110 slag/min
17. Trombocytopeni (definierad som < 70 000 trombocyter/mm3) eller anemi med en hemoglobinkoncentration på < 10 g/dl (dvs. anemi som fastställts av utredaren som skulle kräva transfusion)
18. Aktivt registrerad eller planerar att anmäla sig till en samtidig klinisk studie där den aktiva behandlingsarmen kan förväxla resultaten av denna studie
19. Aktiv endokardit eller annan infektion som orsakar bakteriemi
20. Personen har en känd malignitet eller annan sjukdom där den förväntade livslängden är mindre än 2 år
21. Nedsatt njurfunktion med eGFR
22. Mer än lätt leversvikt, d.v.s. ALAT, AST eller alkalisk fosfatas >2× övre normalgräns

Ekokardiografiska uteslutningskriterier:

1. Intrakardiell tromb - inklusive LAA - visualiserad med ekokardiografisk avbildning
2. Befintlig perikardiell utgjutning >2 mm
3. Betydande mitralisklaffstenos (dvs. mitralklaffområdet
4. Högriskpatent foramen ovale (PFO), definierad som ett förmaksseptumaneurysm (förmaksseptumexkursion >15 mm; utskjutning definieras som maximalt utskjutande av ASA utanför planet för förmaksskiljeväggen under hjärtcykeln) eller stor shunt (avsevärd passage av bubblor, dvs >25, inom 3 hjärtcykler från det att det dyker upp i höger förmak)
5. Komplext aterom med mobilt plack av den nedåtgående aortan och/eller aortabågen
6. Hjärttumör
7. LAA-anatomi kan inte ta emot en Omega™-enhet (enligt bruksanvisningen)
8. Placering av enheten skulle störa eventuell intrakardiell eller intravaskulär struktur.