Omega™ vasemman eteislisäkkeen (LAA) tukkeuma potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
Tuleva, yhden käden tutkimus, jolla arvioidaan Omega™ vasemman eteislisäkkeen (LAA) tukkeuman turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja korkea verenvuotoriski
Eteisvärinä liittyy kohonneeseen aivohalvausriskiin, mikä johtuu pääasiassa hyytymien muodostumisesta vasemman eteisen lisäosassa, pienessä alkovissa vasemman eteisen sydänkammiossa. Tämän lisäosan liittäminen implantoitavalla pistoketyyppisellä laitteella, joka asetetaan katetrin kautta kivuttomasti reisilaskimoon, on osoittautunut luotettavaksi vaihtoehdoksi tavalliselle hyytymistä estävälle lääkkeelle useissa viimeaikaisissa kansainvälisissä tutkimuksissa. Omega-laite on tällaisen pistokkeen uusi muotoilu, joka on valmistettu bioyhteensopivasta ja puristuvasta nitinolista ja kankaasta.
Euroopassa otetaan mukaan jopa 195 potilasta olettaen, että ilmoittautuminen loppuu, kun Omega™-laite on onnistuneesti implantoitu 150 arvioitavaan potilaaseen.
Tutkimuksen ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on LAA:n sulkeutuminen (määritelty täydelliseksi tiivistykseksi tai tehokkaaksi tiivisteeksi, jossa laitteen ympärillä oleva vuoto on ≤ 5 mm) 60 päivän (+/- 15 päivän) käynnin jälkeen, joka on dokumentoitu ruokatorven transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE/TOE) ja värillä virtaus Doppler.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan Omega™ Left Atrial Appendige (LAA) -sulkijan turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja korkea verenvuotoriski.
Tutkimus suoritetaan ISO-standardin ISO 14155 (Ihmispotilaiden lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset – Hyvä kliininen käytäntö) ja soveltuvien muiden lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on LAA:n sulkeutuminen (määritelty täydelliseksi tiivistykseksi tai tehokkaaksi tiivisteeksi, jossa laitteen ympärillä oleva vuoto on ≤ 5 mm) 60 päivän (+/- 15 päivän) käynnin jälkeen, joka on dokumentoitu ruokatorven transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE/TOE) ja värillä virtaus Doppler.
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on laitteisiin liittyvät komplikaatiot (vakavat haittatapahtumat [SAE]) 60 päivään (+/- 15 päivää) toimenpiteen jälkeen.
Suostumuksen jälkeen suoritetaan useita arviointeja ennen menettelyä sen varmistamiseksi, että tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttyvät. Nämä arvioinnit sisältävät; sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, EKG, verikokeet, transtorakaalinen kaikukardiogrammi, transesofageaalinen kaikukardiogrammi ja sydämen TT.
Implanttitoimenpiteet suoritetaan yleensä yleisanestesiassa. Ohut katetri työnnetään reisilaskimoon oikean nivusalueen alueelle ja viedään röntgenohjauksessa oikeaan eteiseen, jonka jälkeen hyvin pienellä neulalla siirretään vasempaan eteiseen, jotta toimituskatetri voi asettaa Omegan liite sekä röntgensäteilyn että transesofageaalisen kaiun ohjaamana. Toimenpiteen jälkeen suositellaan endokardiitin ehkäisyyn tarkoitettua antikoagulaatiota.
Kotiutuksen jälkeen potilaat nähdään uudelleen 60 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua keräämään tietoja ensisijaisesta suorituskyvyn päätetapahtumasta (TTE:n tai TEE:n perusteella) ja turvallisuuspäätepisteistä (mRS, aivohalvaus/TIA-arvioinnit ja EKG).
Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun 60 päivän tiedot on kerätty ensimmäisistä 10 potilaasta, joille laite on implantoitu. Ylimääräinen välianalyysi suoritetaan 60 päivän (+/- 15 päivän) tietojen keräämisen jälkeen ensimmäisistä 50 potilaasta, joille laite on implantoitu.
Lopullinen analyysi suoritetaan, kun laite on implantoitu kaikille 150 koehenkilölle ja tutkimus on saatu päätökseen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden dokumentoimiseksi ja vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotias tai vanhempi
- Dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF)
- Lisääntynyt aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski, joka määritellään CHADS2-pisteeksi > 2 tai CHA2DS2-VASc-pisteeksi > 3
- Tutkija katsoo, että se ei sovellu pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon tai on vasta-aiheinen korkean verenvuotoriskin vuoksi
- Sopiva anatomia perkutaaniseen LAA-okkluusiotoimenpiteeseen yhdellä Omega™-laitteella, joka perustuu CT-skannauksen arviointiin
- Pystyy ja haluaa noudattaa vaadittua lääkitysohjelmaa laitteen implantoinnin jälkeen
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää pitkäkestoista oraalista antikoagulaatiohoitoa muihin indikaatioihin kuin eteisvärinään
- Vasta-aiheinen tai allerginen aspiriinin, klopidogreelin, varfariinin tai uuden oraalisen antikoagulantin (NOAC) käytölle
- hänelle on tehty kirurgisen eteisväliseinän (ASD) korjaus tai sille on istutettu ASD-suljin
- jolle on tehty kirurginen patenttiforamen ovale (PFO) -korjaus tai sille on istutettu PFO-suljin
- Istutettu mekaanisella sydänläppäproteesilla, mikä vaatii pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiota
- Onko sinulla perkutaanisen katetrointitoimenpiteen vasta-aiheita (esim. koehenkilö on liian pieni ruokatorven kaikukardiogrammin (TEE/TOE) anturiin tai tarvittaviin katetriin mahduttavaksi, tai koehenkilöllä on aktiivinen infektio tai verenvuotohäiriö)
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 90 päivän sisällä ennen implantointia
- jolle on tehty sydän- tai ei-sydämen interventio tai leikkaus 30 päivän sisällä ennen implanttia, tai interventio tai leikkaus on suunniteltu 60 päivän kuluessa implanttitoimenpiteestä
- Sydäninfarkti (MI) 90 päivän sisällä ennen implanttia
- New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Oireinen kaulavaltimotauti (määritelty yli 50 % pienentyneeksi halkaisijaksi ja ipsilateraalisen ohimenevän tai visuaalisen TIA:n oireet, joista on osoituksena amaurosis fugax, ipsilateraaliset aivopuoliskon TIA:t tai ipsilateraalinen aivohalvaus); jos tutkittavalla on ollut kaulavaltimon stentti tai endarterektomia, tutkittava on kelvollinen, jos halkaisija on pienempi kuin 50 %
- AF:n palautuva syy (esim. toissijaiset kilpirauhasen häiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, trauma, äskettäiset suuret kirurgiset toimenpiteet)
- Aiempi idiopaattinen tai toistuva laskimotromboembolia, joka vaatii pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiota
- Vasemman eteisen lisäosa on poistettu tai sidottu kirurgisesti
- Leposyke >110 bpm
- Trombosytopenia (määritelty < 70 000 verihiutaletta/mm3) tai anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus on < 10 g/dl (ts. tutkijan määrittämä anemia, joka vaatisi verensiirron)
- Osallistunut aktiivisesti tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa aktiivinen hoitoryhmä voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
- Aktiivinen endokardiitti tai muu infektio, joka aiheuttaa bakteremiaa
- Tutkittavalla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Munuaisten vajaatoiminta eGFR:n kanssa
- Enemmän kuin lievä maksan vajaatoiminta, ts. ALT, AST tai alkalinen fosfataasi > 2x normaalin yläraja
Ekokardiografiset poissulkemiskriteerit:
- Sydämensisäinen trombi - mukaan lukien LAA - visualisoituna kaikukardiografisella kuvantamisella
- Olemassa oleva perikardiaalinen effuusio >2 mm
- Merkittävä mitraaliläpän ahtauma (esim. mitraaliläpän alue
- Korkean riskin patentoitu foramen ovale (PFO), joka määritellään eteisen väliseinän aneurysmaksi (eteisen väliseinän ekskursio > 15 mm; ekskursio, joka määritellään ASA:n maksimaaliseksi ulkonemiseksi eteisväliseinän tason ulkopuolelle sydänsyklin aikana) tai suureksi shunttiksi (merkittävä kuplien läpikulku, eli >25, 3 sydänsyklin sisällä oikeaan eteiseen ilmestymisestä)
- Monimutkainen aterooma, jossa laskeutuvan aortan ja/tai aorttakaaren liikkuva plakki
- Sydämen kasvain
- LAA-anatomia ei sovi Omega™-laitteeseen (käyttöohjeiden mukaan)
- Laitteen sijoittaminen häiritsisi mitä tahansa sydämensisäistä tai intravaskulaarista rakennetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäkkeen (LAA) tukos
|
Omega-laitteen katetrisyöttö vasemman eteisen lisäkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAA:n sulkeminen
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla (+/- 15 päivää)
|
Täydellinen tiiviste tai tehokas tiiviste laitteen ympärillä olevan vuodon ollessa ≤ 5 mm, dokumentoitu transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE/TOE) värivirtaus Dopplerilla.
|
60 päivän kohdalla (+/- 15 päivää)
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Protokollassa asetetut vakavat haittatapahtumakriteerit, joiden arvioidaan liittyvän tutkimuslaitteeseen.
|
60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-6 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Täyttää pöytäkirjassa asetetut vakavat haittatapahtumakriteerit ja on arvioitu liittyväksi tutkimusmenettelyyn.
|
1-6 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 12 kuukauteen
|
Määritelty ≥ BARC 3 -vuoto
|
Toimenpiteestä 12 kuukauteen
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 12 kuukauteen
|
Vahvistettu neurologisella arvioinnilla ja asianmukaisella CT/MR-kuvauksella
|
Toimenpiteestä 12 kuukauteen
|
|
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 12 kuukauteen
|
Vahvistettu asianmukaisella kuvantamisella.
|
Toimenpiteestä 12 kuukauteen
|
|
Perikardiaalinen effuusio/tamponadi
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 12 kuukauteen
|
Protokollan mukaan
|
Toimenpiteestä 12 kuukauteen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Implanttien kohdalla
|
Koostumus: LAA:n tukos, ei laitteisiin liittyviä komplikaatioita, ei vuotoa >5 mm värillisissä Doppler-transesofageaalisessa kaikukuvauksessa (TEE),
|
Implanttien kohdalla
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Kokoonpano: Tekninen menestys, Ei toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita lukuun ottamatta komplisoitumatonta (vähäistä) laiteembolisaatiota, joka ratkaistaan ihon kautta toimenpiteen aikana ilman kirurgisia toimenpiteitä tai ympäröivien sydän- ja verisuonirakenteiden vaurioita.
|
Menettelyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aidan Mulloy, Eclipse Medical Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Omega™ vasemman eteisen lisäkkeen (LAA) tukkija
-
Eclipse Medical Ltd.KCRIRekrytointiEi-valvulaarinen eteisvärinäTanska, Saksa, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott Medical DevicesValmisAivohalvaus | Eteisvärinä | TromboemboliaKanada, Italia, Espanja, Argentiina, Belgia, Chile, Saksa