Genomförbarhet och säkerhetsstudie av LAmbre vänsterförmaksbihangsockkluderare

Inklusionskriterier:

1. Patienten är ≥18 år gammal;
2. Kroniskt förmaksflimmer ≥3 månader; paroxysmal, ihållande eller permanent icke-valvulär AF;
3. CHADS2-VAS poäng 2 eller högre;
4. Patienten kan förstå prövningens syfte, frivilligt gå med i denna kliniska prövning med informerat samtycke;
5. Patienten slutför frivilligt uppföljnings- och uppföljningsinspektionen i enlighet med processen för kliniska prövningar.

Exklusions kriterier:

• A. Kliniska uteslutningskriterier

  1. Förekomst av reumatiska, degenerativa eller medfödda hjärtklaffsjukdomar,
  2. Diametern på vänster förmak ≥65 mm;
  3. LAA storlek < 12 mm eller > 30 mm
  4. Vänster förmak har tagits bort;
  5. Hjärttransplantationspatienter;
  6. Symtomatiska patienter med halsartärsjukdom (såsom halsstenos ≥ 50 %);
  7. Akut hjärtinfarkt eller instabil angina;
  8. Dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass III-IV);
  9. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 3 månader);
  10. Patienter med en förmaksseptumdefekt eller fick en förmaksseptumockkluderare. Patienten har en ablationsprocedur planerad inom 30 dagar efter potentiellt LAmbre Occluder-implantat
  11. Patienten har en planerad elkonvertering 30 dagar efter implantation av LAmbre Occluder
  12. Patient som efter konstgjord mekanisk hjärtklaffsoperation;
  13. Okontrollerad hjärtfrekvens ≥ 110 slag/min17) Anamnes stroke eller TIA inom 30 dagar;
  14. Närvaro av komplex aortaplack (4 mm) i ascendens aorta;
  15. Hjärttumörer eller annan malignitet med beräknad livslängd u mindre än 2 år;
  16. Har trombocytopeni (trombocyter <105 / μl) eller anemi (Hb<10g/dl);
  17. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under försöksperioden;
  18. Närvaro av aktiv sepsis eller endokardit;
  19. Patienten deltog i de andra försöken;
  20. Utredarna förväntar sig att patienten inte kan slutföra prövningen enligt kraven.

B. Esofagus ultraljudsuteslutningskriterier

1. LVEF≤30%;
2. Förekomst av tromb från vänster förmaksbihang;
3. Högrisk-PFO-patienter (närvaro av förmaksseptumaneurysm);
4. Har uppenbar mitralisklaffstenos (arean för mitralisklaffen ≤ 2 cm2);
5. Har uppenbar och oförklarlig perikardiell effusion (≥4 cm2).
6. Förekomst av komplex aortapest (≥4 mm) i ascendens aorta.