- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03538782
Patienter exponering för strålning vid perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) procedurer
28 oktober 2018 uppdaterad av: Daniel Schmitz, Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Retrospektiv multicenterstudie på patienters exponering för strålning vid perkutan transhepatisk biliär dränering (PTBD) procedurer.
Perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) procedurer är förknippade med en förhöjd strålningsexponering för patienten.
I den nyligen publicerade riktlinjen från Federal Office for Radiation Protection i Tyskland definieras inte diagnostiska referensnivåer (DRLs) för dos area products (DAP) för PTBD-procedurer på grund av otillräckliga data.
Syftet med denna retrospektiva studie är att ge en rikstäckande kartläggning av patienters exponering för strålning i olika PTBD-procedurer med hänsyn till faktorer som kan ha en inverkan på ökad strålningsexponering som fluoroskopisk guidad kontra ultraljudsvägledd gallgångspunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) procedurer är förknippade med en förhöjd strålningsexponering för patienten.
Vanligtvis mäts strålningsexponeringen vid radiologiska ingrepp med dosareaprodukten (DAP).
Diagnostiska referensnivåer (DRL) baseras på den tredje kvartilen (Q3) av den poolade dosareaprodukten (DAP) för de kända interventionsprocedurerna.
De har införts på 1980-talet av International Commission on Radiological Protection's (ICRP's) för att minska patienters exponering för strålning.
I den nyligen publicerade riktlinjen från Federal Office for Radiation Protection i Tyskland 2016 definieras inte DRL för PTBD-procedurer på grund av otillräckliga data.
Procedurkomplexitet på grund av olika tekniker, patientanatomi, lesionsegenskaper och sjukdomens svårighetsgrad gör det svårt att definiera DRL i denna genomlysningsstyrda intervention.
ICRP publicerade nyligen några rekommendationer om DRL vid medicinsk bildbehandling inklusive radiologiska ingrepp.
Eftersom DRL ofta saknas inom detta område, föreslogs det att analysera nationella datauppsättningar som omfattar dosimetriska data från ett stort antal anläggningar.
Syftet med denna retrospektiva studie är att ge en rikstäckande undersökning av patienters exponering för strålning i olika PTBD-procedurer med hänsyn till faktorer som kan ha en inverkan på ökad eller minskad strålningsexponering som fluoroskopisk guidad kontra ultraljudsvägledd gallgångspunktion.
Ett frågeformulär skickades till 200 gastroenterologiska och radiologiska avdelningar på universitetssjukhus och icke-universitetssjukhus för att analysera de senaste 10 - 30 på varandra följande PTBD-procedurerna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla konsekutivt utförda PTBD i varje studiecenter ingår med hänsyn till uteslutnings-/inklusionskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10 upp till 30 på varandra följande PTBD dokumenteras i studiecentret
- kroppsvikten för de undersökta patienterna är cirka 60 - 80 kg
- returnerade frågeformulär är komplett med avseende på DAP, fluoroskopitid, antal stillbilder, karaktärer för ingreppet, karakterisering av fluoroskopiapparaten (tillverkare, datum för första registrering)
Exklusions kriterier:
- studiecentret utför mindre än 10 PTBDs/år
- returnerade frågeformulär är ofullständigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strålningsexponering
Tidsram: Från början av den radiologiska undersökningen till slutet av undersökningen (15 - 180 minuter)
|
Strålningsexponering för patienten mäts med dosareaprodukten (cGy x cm2 resp.µGy
x∙m2)
|
Från början av den radiologiska undersökningen till slutet av undersökningen (15 - 180 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Från början av den radiologiska undersökningen till slutet av undersökningen (15 - 180 minuter)
|
Ackumulerad fluoroskopitid för hela undersökningen (minuter)
|
Från början av den radiologiska undersökningen till slutet av undersökningen (15 - 180 minuter)
|
Antal bilder
Tidsram: Från början av den radiologiska undersökningen till slutet av undersökningen (15 -180 minuter)
|
Antal stillbilder som produceras under hela undersökningen (n)
|
Från början av den radiologiska undersökningen till slutet av undersökningen (15 -180 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alexander Schegerer, Dr.rer.nat., Federal Office of Radiation Protection, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kloeckner R, Bersch A, dos Santos DP, Schneider J, Duber C, Pitton MB. Radiation exposure in nonvascular fluoroscopy-guided interventional procedures. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):613-20. doi: 10.1007/s00270-011-0206-y. Epub 2011 Jul 27.
- Stratakis J, Damilakis J, Hatzidakis A, Perisinakis K, Gourtsoyiannis N. Radiation dose and risk from fluoroscopically guided percutaneous transhepatic biliary procedures. J Vasc Interv Radiol. 2006 Jan;17(1):77-84. doi: 10.1097/01.RVI.0000188754.97465.13.
- Ruiz-Cruces R, Vano E, Carrera-Magarino F, Moreno-Rodriguez F, Soler-Cantos MM, Canis-Lopez M, Hernandez-Armas J, Diaz-Romero FJ, Rosales-Espizua F, Fernandez-Soto JM, Sanchez-Casanueva R, Martin-Palanca A, Perez-Martinez M, Gil-Agudo A, Zarca-Diaz MA, Parra-Osorio V, Munoz Ruiz-Canela JJ, Moreno-Sanchez T, Lopez-Medina A, Moreno-Saiz C, Galan-Montenegro P, Gallego-Beuter JJ, Gonzalez-de-Garay M, Zapata-Jimenez JC, Pastor-Vega JM, Canete S. Diagnostic reference levels and complexity indices in interventional radiology: a national programme. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4268-4276. doi: 10.1007/s00330-016-4334-2. Epub 2016 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2018
Första postat (Faktisk)
29 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Rad Exp PTBD 2018 V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perkutan galldränage
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
University of Oran 1Avslutad
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadKolestas, extrahepatiskFörenta staterna