Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter exponering för strålning vid perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) procedurer

28 oktober 2018 uppdaterad av: Daniel Schmitz, Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Retrospektiv multicenterstudie på patienters exponering för strålning vid perkutan transhepatisk biliär dränering (PTBD) procedurer.

Perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) procedurer är förknippade med en förhöjd strålningsexponering för patienten. I den nyligen publicerade riktlinjen från Federal Office for Radiation Protection i Tyskland definieras inte diagnostiska referensnivåer (DRLs) för dos area products (DAP) för PTBD-procedurer på grund av otillräckliga data. Syftet med denna retrospektiva studie är att ge en rikstäckande kartläggning av patienters exponering för strålning i olika PTBD-procedurer med hänsyn till faktorer som kan ha en inverkan på ökad strålningsexponering som fluoroskopisk guidad kontra ultraljudsvägledd gallgångspunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) procedurer är förknippade med en förhöjd strålningsexponering för patienten. Vanligtvis mäts strålningsexponeringen vid radiologiska ingrepp med dosareaprodukten (DAP). Diagnostiska referensnivåer (DRL) baseras på den tredje kvartilen (Q3) av den poolade dosareaprodukten (DAP) för de kända interventionsprocedurerna. De har införts på 1980-talet av International Commission on Radiological Protection's (ICRP's) för att minska patienters exponering för strålning. I den nyligen publicerade riktlinjen från Federal Office for Radiation Protection i Tyskland 2016 definieras inte DRL för PTBD-procedurer på grund av otillräckliga data. Procedurkomplexitet på grund av olika tekniker, patientanatomi, lesionsegenskaper och sjukdomens svårighetsgrad gör det svårt att definiera DRL i denna genomlysningsstyrda intervention. ICRP publicerade nyligen några rekommendationer om DRL vid medicinsk bildbehandling inklusive radiologiska ingrepp. Eftersom DRL ofta saknas inom detta område, föreslogs det att analysera nationella datauppsättningar som omfattar dosimetriska data från ett stort antal anläggningar. Syftet med denna retrospektiva studie är att ge en rikstäckande undersökning av patienters exponering för strålning i olika PTBD-procedurer med hänsyn till faktorer som kan ha en inverkan på ökad eller minskad strålningsexponering som fluoroskopisk guidad kontra ultraljudsvägledd gallgångspunktion. Ett frågeformulär skickades till 200 gastroenterologiska och radiologiska avdelningar på universitetssjukhus och icke-universitetssjukhus för att analysera de senaste 10 - 30 på varandra följande PTBD-procedurerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bad Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla konsekutivt utförda PTBD i varje studiecenter ingår med hänsyn till uteslutnings-/inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10 upp till 30 på varandra följande PTBD dokumenteras i studiecentret
  • kroppsvikten för de undersökta patienterna är cirka 60 - 80 kg
  • returnerade frågeformulär är komplett med avseende på DAP, fluoroskopitid, antal stillbilder, karaktärer för ingreppet, karakterisering av fluoroskopiapparaten (tillverkare, datum för första registrering)

Exklusions kriterier:

  • studiecentret utför mindre än 10 PTBDs/år
  • returnerade frågeformulär är ofullständigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsexponering
Tidsram: Från början av den radiologiska undersökningen till slutet av undersökningen (15 - 180 minuter)
Strålningsexponering för patienten mäts med dosareaprodukten (cGy x cm2 resp.µGy x∙m2)
Från början av den radiologiska undersökningen till slutet av undersökningen (15 - 180 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopi tid
Tidsram: Från början av den radiologiska undersökningen till slutet av undersökningen (15 - 180 minuter)
Ackumulerad fluoroskopitid för hela undersökningen (minuter)
Från början av den radiologiska undersökningen till slutet av undersökningen (15 - 180 minuter)
Antal bilder
Tidsram: Från början av den radiologiska undersökningen till slutet av undersökningen (15 -180 minuter)
Antal stillbilder som produceras under hela undersökningen (n)
Från början av den radiologiska undersökningen till slutet av undersökningen (15 -180 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Alexander Schegerer, Dr.rer.nat., Federal Office of Radiation Protection, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (Faktisk)

29 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Rad Exp PTBD 2018 V1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan galldränage

3
Prenumerera