Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter strålingseksponering i perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) prosedyrer

28. oktober 2018 oppdatert av: Daniel Schmitz, Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Retrospektiv multisenterstudie på pasienters strålingseksponering ved perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) prosedyrer.

Perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) prosedyrer er assosiert med økt strålingseksponering for pasienten. I den nylig publiserte retningslinjen fra Federal Office for Radiation Protection i Tyskland er ikke diagnostiske referansenivåer (DRL) for doseområdeprodukter (DAP) definert for PTBD-prosedyrer på grunn av utilstrekkelige data. Målet med denne retrospektive studien er å gi en landsomfattende undersøkelse om pasienters strålingseksponering ved forskjellige PTBD-prosedyrer, med tanke på faktorer som kan ha en innvirkning på økt strålingseksponering som fluoroskopisk-veiledet versus ultralyd-veiledet gallegangpunktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) prosedyrer er assosiert med økt strålingseksponering for pasienten. Vanligvis måles strålingseksponering ved radiologiske intervensjoner med dosearealproduktet (DAP). Diagnostiske referansenivåer (DRL) er basert på tredje kvartiler (Q3) av det samlede dosearealproduktet (DAP) for de kjente intervensjonsprosedyrene. De ble introdusert på 1980-tallet av International Commission on Radiological Protection (ICRP) for å redusere pasienters strålingseksponering. I den nylig publiserte retningslinjen fra Federal Office for Radiation Protection i Tyskland i 2016 er DRL ikke definert for PTBD-prosedyrer på grunn av utilstrekkelige data. Prosedyrekompleksitet på grunn av ulike teknikker, pasientanatomi, lesjonskarakteristikker og sykdomsgrad gjør det vanskelig å definere DRL i denne fluoroskopi-veiledede intervensjonen. ICRP publiserte nylig noen anbefalinger om DRL i medisinsk bildebehandling inkludert radiologiske intervensjoner. Siden DRL ofte mangler i dette feltet, ble det foreslått å analysere nasjonale datasett som omfatter dosimetriske data fra et stort antall anlegg. Målet med denne retrospektive studien er å gi en landsomfattende undersøkelse om pasienters strålingseksponering i ulike PTBD-prosedyrer, med tanke på faktorer som kan ha en innvirkning på økt eller redusert strålingseksponering som fluoroskopisk-veiledet versus ultralyd-veiledet galleveispunksjon. Et spørreskjema ble sendt til 200 gastroenterologiske og radiologiske avdelinger på universitets- og ikke-universitetssykehus for å analysere de siste 10 - 30 påfølgende utførte PTBD-prosedyrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle fortløpende utførte PTBDer i hvert studiesenter er inkludert under hensyntagen til eksklusjons-/inkluderingskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 opptil 30 fortløpende utførte PTBDer er dokumentert i studiesenteret
  • kroppsvekten til de undersøkte pasientene er ca. 60 - 80 kilo
  • returnert spørreskjema er fullstendig med hensyn til DAP, fluoroskopitid, antall stillbilder, tegn på intervensjonen, karakterisering av fluoroskopiapparatet (produsent, dato for første registrering)

Ekskluderingskriterier:

  • studiesenteret utfører mindre enn 10 PTBDer/år
  • returnerte spørreskjema er ufullstendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering
Tidsramme: Fra begynnelsen av den radiologiske undersøkelsen til slutten av undersøkelsen (15 - 180 minutter)
Strålingseksponering for pasienten måles med dosearealproduktet (cGy x cm2 resp.µGy x∙m2)
Fra begynnelsen av den radiologiske undersøkelsen til slutten av undersøkelsen (15 - 180 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Fra begynnelsen av den radiologiske undersøkelsen til slutten av undersøkelsen (15 - 180 minutter)
Akkumulert fluoroskopitid for hele undersøkelsen (minutter)
Fra begynnelsen av den radiologiske undersøkelsen til slutten av undersøkelsen (15 - 180 minutter)
Antall bilder
Tidsramme: Fra begynnelsen av den radiologiske undersøkelsen til slutten av undersøkelsen (15 -180 minutter)
Antall stillbilder som produseres under hele eksamen (n)
Fra begynnelsen av den radiologiske undersøkelsen til slutten av undersøkelsen (15 -180 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Samarbeidspartnere

The Federal Office for Radiation Protection, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander Schegerer, Dr.rer.nat., Federal Office of Radiation Protection, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Rad Exp PTBD 2018 V1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan biliær drenering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere