Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av WallFlex™ gallstenen helt täckt för palliativ behandling av maligna gallvägsobstruktioner

21 juni 2010 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En multicenter, enkelarms, prospektiv studie av WallFlex™ gallväggen helt täckt stent för palliativ behandling av maligna gallvägsobstruktioner

Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma funktionen hos WallFlex™ Biliary Heltäckt stent som en palliativ behandling för maligna gallgångsobstruktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • Univ. of Colorado Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 800708
        • Univ. of VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kliniska symtom på gallvägsobstruktion
  • Inoperabel extrahepatisk gallvägsobstruktion av någon malign process
  • Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en undersökningsstudie inom 90 dagar före datumet för patientens samtycke
  • Förträngningar som inte kan vidgas tillräckligt för att passera leveranssystemet
  • Perforering av valfri kanal i gallträdet
  • Närvaro av en gallstent av metall
  • Förekomst av någon esofagus- eller duodenalstent
  • Patienter för vilka endoskopiska procedurer är kontraindicerade
  • Patienter med känd känslighet för någon del av stenten eller leveranssystemet
  • Patienter med aktiv hepatit eller intrahepatiska metastaser som i stor utsträckning involverar båda leverloberna
  • Patienter med en förväntad livslängd på < 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WallFlex Biliary Heltäckt stent
Enarms, gallstent, med WallFlex Biliary Fullly Covered stent
Enhet: WallFlex™ Biliary Heltäckt metallstentplacering
Implanterbar gallstent av metall avsedd för användning vid palliativ behandling av gallförträngningar producerade av maligna neoplasmer. Stenten är helt täckt med en polymer för att minska risken för tumörinväxt i stenten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat klinisk palliation av gallvägsobstruktionen
Tidsram: 6 månader
Adekvat klinisk palliation av gallobstruktionen, vilket visas genom avsaknad av stentocklusion inom 6 månaders uppföljning eller före dödsfall, beroende på vad som kommer först i den utvärderbara patientkohorten på 55 patienter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Vid behandling
Teknisk framgång definieras som förmågan att placera ut stenten i tillfredsställande position över förträngningen. Det utvärderades i kohorten med avsikt att behandla.
Vid behandling
Förmåga att framgångsrikt ta bort en stent vid borttagningsförsök
Tidsram: 6 månader
Förmågan att framgångsrikt ta bort en stent vid ett borttagningsförsök definierades som borttagning utan några kliniskt signifikanta komplikationer eller tekniska svårigheter.
6 månader
Återingripanden
Tidsram: Till 6 månader eller dödsfall
Enligt studieprotokollet definierades återintervention som vilken typ av endoskopisk, perkutan eller kirurgisk procedur som helst för att förbättra galldränage efter införande av den initiala stenten.
Till 6 månader eller dödsfall
Klinisk framgång 1 månad efter stentprocedur enligt definitionen av minskning av gallvägsobstruktionssymtom
Tidsram: 1 månad
Klinisk framgång definierades som minskningen av gallvägsobstruktionssymtom efter behandling med enheten. Symtomen inkluderade gulsot, klåda, buksmärta i övre högra kvadranten, illamående, kräkningar, feber och mörk urin. För varje patient, ett totalt antal symtom vid baslinjen och vid alla besök efter behandling registrerades. Minskning av obstruktionssymtom definierades som att ha ett lägre totalt antal symtom vid ett uppföljningsbesök efter behandling jämfört med baslinjen. Här rapporterar vi antalet försökspersoner med ett minskat totalt antal gallvägsobstruktiva symtom 1 månad efter stentbehandling.
1 månad
Klinisk framgång 3 månader efter stentprocedur som definieras av minskningen av gallvägsobstruktionssymtom
Tidsram: 3 månader
Klinisk framgång definierades som minskningen av gallvägsobstruktionssymtom efter behandling med enheten. Symtomen inkluderade gulsot, klåda, buksmärta i övre högra kvadranten, illamående, kräkningar, feber och mörk urin. För varje patient, ett totalt antal symtom vid baslinjen och vid alla besök efter behandling registrerades. Minskning av obstruktionssymtom definierades som att ha ett lägre totalt antal symtom vid ett uppföljningsbesök efter behandling jämfört med baslinjen. Här rapporterar vi antalet försökspersoner med ett minskat totalt antal gallvägsobstruktiva symtom 3 månader efter stentbehandling.
3 månader
Klinisk framgång 6 månader efter stentproceduren enligt definitionen av minskningen av gallvägsobstruktionssymtom
Tidsram: 6 månader
Klinisk framgång definierades som minskningen av gallvägsobstruktionssymtom efter behandling med enheten. Symtomen inkluderade gulsot, klåda, buksmärta i övre högra kvadranten, illamående, kräkningar, feber och mörk urin. För varje patient, ett totalt antal symtom vid baslinjen och vid alla besök efter behandling registrerades. Minskning av obstruktionssymtom definierades som att ha ett lägre totalt antal symtom vid ett uppföljningsbesök efter behandling jämfört med baslinjen. Här rapporterar vi antalet försökspersoner med ett minskat totalt antal gallvägsobstruktiva symtom 6 månader efter stentbehandling.
6 månader
Bilirubinnivåminskning
Tidsram: 1 månad
Totala bilirubinnivåer vid 1 månads uppföljning jämfördes med initiala bilirubinnivåer. Bilirubinnivåminskning definierades som att totala bilirubinnivåer var under 3 mg/dl, eller minskade med >30 % om det initiala baslinjevärdet var större än 3 mg/dl.
1 månad
Stentpatency vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Enligt protokollet definierades stentens öppenhet som avsaknad av obstruktiva symtom och/eller en total bilirubinnivå på mindre än 3 mg/dl. Patency utvärderingar vid månad 1 besöket gjordes på de patienter med både en total bilirubinnivå och bedömning av gallvägsobstruktiva symtom.
1 månad
Stentpatency vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Enligt protokollet definierades stentens öppenhet som avsaknad av obstruktiva symtom och/eller en normal total bilirubinnivå. Patency utvärderingar vid månad 3 gjordes på de patienter med en bedömning av gallvägsobstruktiva symtom (bilirubinnivåer mättes inte vid månad 3).
3 månader
Stentpatency vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Enligt protokollet definierades stentens öppenhet som avsaknad av obstruktiva symtom och/eller en normal total bilirubinnivå. Patency utvärderingar vid månad 6 gjordes på de patienter med en bedömning av gallvägsobstruktiva symtom (bilirubinnivåer mättes inte vid månad 6).
6 månader
Dags för stentocklusion
Tidsram: Till 6 månader eller dödsfall
Tid till stentocklusion (mätt i dagar efter stentplacering) registrerades för alla försökspersoner som upplevde ocklusion.
Till 6 månader eller dödsfall
Antal enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Till 6 månader eller dödsfall
Biverkningar som rapporterades under prövningen utvärderades för deras enhets- och procedurrelaterade och svårighetsgrad för att bedöma enhetens säkerhet. En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare.
Till 6 månader eller dödsfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
  • E7009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WallFlex™ Biliary Heltäckt metallstentplacering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera