Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)

6 februari 2018 uppdaterad av: Mitralign, Inc.

Säkerhet och prestanda för Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) för symtomatisk kronisk funktionell trikuspidaluppstötning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och prestandan hos Trialign-systemet för behandling av symtomatisk kronisk funktionell trikuspidaluppstötning (FTR) hos patienter med ett minimum av måttlig trikuspidaluppstötning.

Proceduren kommer att utföras med PTVAS-enheten med användning av en icke-kirurgisk perkutan metod för reparation av trikuspidalklaff hos patienter som har FTR med ett minimum av måttlig trikuspidaluppstötning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, enarmad multicenterstudie som inkluderar symtomatiska patienter med kronisk funktionell trikuspidaluppstötning. Studien kommer att omfatta upp till 60 försökspersoner från upp till 15 platser i Europa och USA. Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras under 5 år efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sonia Petronio, MD
        • Underutredare:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter den Heijer, MD
        • Underutredare:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Huvudutredare:
          • P van der Harst, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrytering
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Underutredare:
          • Jose Braga, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekrytering
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Huvudutredare:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Rekrytering
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Butter, MD
        • Underutredare:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Center Frankfurt
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Rekrytering
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joachim Schofer, MD
        • Underutredare:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekrytering
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekrytering
        • German Heart Center Munich
        • Kontakt:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Telefonnummer: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-post: stroh@dhm.mhn.de
        • Huvudutredare:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Underutredare:
          • Getrud Goppel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk funktionell tricuspidregurgitation (FTR) med ett minimum av måttlig trikuspidaluppstötning;
  • ≥18 och ≤85 år;
  • NYHA II, III eller ambulatorisk IV;
  • Symtomatisk trots riktlinjer riktad medicinsk terapi (GDMT), åtminstone, patient som använder diuretika;
  • patienten löper hög risk för öppen hjärtklaffoperation
  • LVEF ≥35 %
  • Trikuspidalklaffs ringformade diameter ≤55 mm (eller 29 mm/m^2)

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna;
  • Svår okontrollerad hypertoni (SBP ≥ 180 mmHg och/eller DBP ≥ 110 mmHg);
  • Tidigare reparation eller byte av trikuspidalklaff;
  • Allvarlig kranskärlssjukdom;
  • MI eller känd instabil angina inom 30 dagar före indexproceduren;
  • Varje PCI inom 30 dagar före indexförfarandet eller planerat 3 månader efter indexförfarandet;
  • Kronisk oral steroidanvändning (≥6 månader);
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna etikett
Icke-randomiserad, öppen klinisk studie som avser att behandla upp till 60 försökspersoner med Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) med användning av standardvårdstekniker och -tjänster som vanligtvis används för strukturella hjärtingrepp.
Enhet: Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS)
Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) tillförs genom en perkutant transkateterprocedur. Trialign PTVAS-proceduren använder katetrar och trådar för att tillföra upp till två uppsättningar av hopsatta suturer över trikuspidalannulus nära septal/bakre och bakre/främre kommissurer. Varje uppsättning implantat dras ihop för att förlikna den bakre trikuspidalringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av dödlighet av alla orsaker efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Incidens av dödlighet av alla orsaker efter 30 dagar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 30 dagar

Teknisk framgång, definierad som frihet från döden vid 30 dagar med:

  • framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av enhetens leveranssystem;
  • utplacering och korrekt placering av den eller de avsedda enheterna som underhålls och;
  • inget behov av ytterligare oplanerad eller akut operation eller återingrepp i samband med enheten eller åtkomstproceduren
30 dagar
Ekokardiografisk variabel: tälthöjd (max, valfri vy)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 30 dagar
Ekokardiografiska variabler utvärderade av Echokardiografisk Core Lab vid baslinjen och 30 dagar som återspeglar svårighetsgraden av trikuspidalpatologi och svaret på Trialign-enheten
Ändra från Baseline vid 30 dagar
Ekokardiografisk variabel: tältområde (max, valfri vy)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 30 dagar
Ekokardiografisk variabel bedömd av Echokardiografisk Core Lab vid baslinjen och 30 dagar, vilket återspeglar svårighetsgraden av trikuspidalpatologi och svaret på Trialign-enheten
Ändra från Baseline vid 30 dagar
Ekokardiografisk variabel: Kvantifiering av trikuspidalklaff och ringformigt område (maximalt, vilken vy som helst)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 30 dagar
Ekokardiografisk variabel bedömd av Echokardiografisk Core Lab vid baslinjen och 30 dagar, vilket återspeglar svårighetsgraden av trikuspidalpatologi och svaret på Trialign-enheten
Ändra från Baseline vid 30 dagar
Trikuspidaluppstötningar bestämt med ekokardiografiska metoder
Tidsram: Ändra från Baseline vid 30 dagar
Uppmätt med PISA-metoden och Quantitative Flow-metoden
Ändra från Baseline vid 30 dagar
Procent trikuspidaluppstötningar från baslinjen till 30 dagar
Tidsram: Ändra från Baseline vid 30 dagar
Procent trikuspidaluppstötningar från baslinjen till 30 dagar
Ändra från Baseline vid 30 dagar
Biverkningar
Tidsram: Upp till 60 månader efter proceduren
Frekvens av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar
Upp till 60 månader efter proceduren
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
Förändring i sexminuters gångtestet (6MWT)
Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Tidsram: Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
Betyg på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
Betyg på EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Samarbetspartners

CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLPR-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdom

Kliniska prövningar på Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera