Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden säteilyaltistus perkutaanisissa transhepaattisissa sappivajeissa (PTBD)

sunnuntai 28. lokakuuta 2018 päivittänyt: Daniel Schmitz, Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Retrospektiivinen monikeskustutkimus potilaiden säteilyaltistumisesta perkutaanisissa transhepaattisissa sappivajeissa (PTBD).

Perkutaaniset transhepaattiset sappitiehyet (PTBD) liittyvät potilaan kohonneeseen säteilyaltistukseen. Saksan liittovaltion säteilysuojaviraston äskettäin julkaisemassa ohjeessa annosaluetuotteiden (DAP) diagnostisia viitetasoja (DRL) ei ole määritelty PTBD-toimenpiteille riittämättömien tietojen vuoksi. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tehdä valtakunnallinen tutkimus potilaiden säteilyaltistuksesta eri PTBD-toimenpiteissä ottaen huomioon tekijät, jotka voivat vaikuttaa lisääntyneeseen säteilyaltistukseen, kuten fluoroskooppisesti ohjattu vs. ultraääniohjattu sappitiehyepunktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaniset transhepaattiset sappitiehyet (PTBD) liittyvät potilaan kohonneeseen säteilyaltistukseen. Yleensä säteilyaltistusta radiologisissa toimenpiteissä mitataan annosaluetuotteella (DAP). Diagnostiset vertailutasot (DRL) perustuvat tunnettujen interventiotoimenpiteiden yhdistetyn annosalueen tuotteen (DAP) kolmanteen kvartiileihin (Q3). Kansainvälinen säteilysuojelukomissio (ICRP) otti ne käyttöön 1980-luvulla potilaiden säteilyaltistuksen vähentämiseksi. Saksan liittovaltion säteilysuojeluviraston äskettäin julkaisemassa ohjeessa vuonna 2016 PTBD-toimenpiteille ei ole määritelty DRL-arvoja riittämättömien tietojen vuoksi. Menettelyn monimutkaisuus, joka johtuu erilaisista tekniikoista, potilaan anatomiasta, leesion ominaisuuksista ja taudin vakavuudesta, vaikeuttaa DRL-arvojen määrittämistä tässä fluoroskopiaohjatussa toimenpiteessä. ICRP julkaisi äskettäin joitakin suosituksia DRL-arvoista lääketieteellisessä kuvantamisessa, mukaan lukien radiologiset interventiot. Koska DRL-arvot puuttuvat usein tällä alalla, ehdotettiin, että analysoitaisiin kansallisia tietokokonaisuuksia, jotka käsittävät useiden laitosten annosmittatietoja. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tehdä valtakunnallinen tutkimus potilaiden säteilyaltistuksesta erilaisissa PTBD-toimenpiteissä ottaen huomioon tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lisääntyneeseen tai vähentyneeseen säteilyaltistukseen, kuten fluoroskooppisesti ohjattu vs. ultraääniohjattu sappitiehyepunktio. Kyselylomake lähetettiin 200 gastroenterologiselle ja radiologiselle osastolle yliopistollisissa ja ei-yliopistosairaaloissa analysoimaan 10 - 30 viimeistä peräkkäistä PTBD-toimenpidettä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäin suoritetut PTBD:t kussakin tutkimuskeskuksessa sisällytetään poissulkemis-/sisällytyskriteerit huomioiden

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuskeskuksessa dokumentoidaan 10–30 peräkkäin suoritettua PTBD:tä
  • tutkittavien potilaiden paino on noin 60 - 80 kiloa
  • palautettu kyselylomake on täydellinen koskien DAP:ta, fluoroskopiaaikaa, still-kuvien lukumäärää, toimenpiteen hahmoja, fluoroskopialaitteen luonnehdintaa (valmistaja, ensirekisteröintipäivä)

Poissulkemiskriteerit:

  • tutkimuskeskus suorittaa alle 10 PTBD:tä vuodessa
  • palautettu kyselylomake on epätäydellinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Radiologisen tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (15 - 180 minuuttia)
Potilaan säteilyaltistus mitataan annospinta-alatuotteella (cGy x cm2 vast. µGy x∙m2)
Radiologisen tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (15 - 180 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Radiologisen tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (15 - 180 minuuttia)
Koko tutkimuksen kertynyt fluoroskopia-aika (minuutteja)
Radiologisen tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (15 - 180 minuuttia)
Kuvien määrä
Aikaikkuna: Radiologisen tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (15-180 minuuttia)
Koko tutkimuksen aikana valmistettujen still-kuvien lukumäärä (n)
Radiologisen tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (15-180 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Yhteistyökumppanit

The Federal Office for Radiation Protection, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander Schegerer, Dr.rer.nat., Federal Office of Radiation Protection, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rad Exp PTBD 2018 V1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sapen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa