- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03538782
Радиационное облучение пациентов при процедурах чрескожного чреспеченочного желчного дренирования (ЧТБД)
28 октября 2018 г. обновлено: Daniel Schmitz, Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Ретроспективное многоцентровое исследование радиационного облучения пациентов в процедурах чрескожного чреспеченочного желчного дренирования (ЧТБД).
Процедуры чрескожного чреспеченочного желчного дренажа (ЧТБД) связаны с повышенным радиационным облучением пациента.
В недавно опубликованном руководстве Федерального управления радиационной защиты Германии диагностические референтные уровни (DRL) для произведений дозы на площадь (DAP) не определены для процедур PTBD из-за недостаточности данных.
Целью этого ретроспективного исследования является проведение общенационального исследования радиационного облучения пациентов при различных процедурах ПТБД с учетом факторов, которые могут влиять на повышенное радиационное облучение, таких как пункция желчных протоков под рентгеноскопическим и ультразвуковым контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры чрескожного чреспеченочного желчного дренажа (ЧТБД) связаны с повышенным радиационным облучением пациента.
Обычно радиационное воздействие при радиологических вмешательствах измеряется произведением дозы на площадь (DAP).
Диагностические референтные уровни (DRL) основаны на третьих квартилях (Q3) произведения объединенной дозы на площадь (DAP) для известных интервенционных процедур.
Они были введены в 1980-х годах Международной комиссией по радиологической защите (ICRP) для снижения радиационного облучения пациентов.
В недавно опубликованном руководстве Федерального управления по радиационной защите Германии в 2016 г. DRL не определены для процедур PTBD из-за недостаточности данных.
Сложность процедуры из-за различных методов, анатомии пациента, характеристик поражения и тяжести заболевания затрудняет определение DRL в этом вмешательстве под рентгеноскопическим контролем.
МКРЗ недавно опубликовала некоторые рекомендации по DRL в медицинской визуализации, включая радиологические вмешательства.
Поскольку в этой области ДХО часто отсутствуют, было предложено проанализировать национальные наборы данных, включающие дозиметрические данные с большого количества объектов.
Целью этого ретроспективного исследования является проведение общенационального исследования радиационного облучения пациентов при различных процедурах PTBD с учетом факторов, которые могут влиять на повышенное или сниженное радиационное воздействие, таких как пункция желчных протоков под рентгеноскопическим и ультразвуковым контролем.
Анкета была разослана в 200 гастроэнтерологических и рентгенологических отделений университетских и неуниверситетских больниц для анализа последних 10-30 последовательно выполненных процедур ПТБД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательно выполненные PTBD в каждом исследовательском центре включены с учетом критериев исключения/включения.
Описание
Критерии включения:
- В исследовательском центре документируется от 10 до 30 последовательно выполненных PTBD.
- масса тела обследованных больных составляет около 60 - 80 кг.
- возвращенная анкета заполнена в отношении DAP, времени рентгеноскопии, количества неподвижных изображений, характера вмешательства, характеристики рентгеноскопического устройства (производитель, дата первой регистрации)
Критерий исключения:
- учебный центр выполняет менее 10 PTBD в год
- возвращенная анкета неполная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: От начала рентгенологического исследования до окончания обследования (15 - 180 минут)
|
Радиационное воздействие на пациента измеряется произведением дозы на площадь (сГр x см2 соответственно мкГр
х∙м2)
|
От начала рентгенологического исследования до окончания обследования (15 - 180 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: От начала рентгенологического исследования до окончания обследования (15 - 180 минут)
|
Суммарное время рентгеноскопии для полного обследования (минуты)
|
От начала рентгенологического исследования до окончания обследования (15 - 180 минут)
|
Количество изображений
Временное ограничение: От начала рентгенологического исследования до окончания обследования (15-180 минут)
|
Количество неподвижных изображений, полученных в течение всего исследования (n)
|
От начала рентгенологического исследования до окончания обследования (15-180 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexander Schegerer, Dr.rer.nat., Federal Office of Radiation Protection, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kloeckner R, Bersch A, dos Santos DP, Schneider J, Duber C, Pitton MB. Radiation exposure in nonvascular fluoroscopy-guided interventional procedures. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):613-20. doi: 10.1007/s00270-011-0206-y. Epub 2011 Jul 27.
- Stratakis J, Damilakis J, Hatzidakis A, Perisinakis K, Gourtsoyiannis N. Radiation dose and risk from fluoroscopically guided percutaneous transhepatic biliary procedures. J Vasc Interv Radiol. 2006 Jan;17(1):77-84. doi: 10.1097/01.RVI.0000188754.97465.13.
- Ruiz-Cruces R, Vano E, Carrera-Magarino F, Moreno-Rodriguez F, Soler-Cantos MM, Canis-Lopez M, Hernandez-Armas J, Diaz-Romero FJ, Rosales-Espizua F, Fernandez-Soto JM, Sanchez-Casanueva R, Martin-Palanca A, Perez-Martinez M, Gil-Agudo A, Zarca-Diaz MA, Parra-Osorio V, Munoz Ruiz-Canela JJ, Moreno-Sanchez T, Lopez-Medina A, Moreno-Saiz C, Galan-Montenegro P, Gallego-Beuter JJ, Gonzalez-de-Garay M, Zapata-Jimenez JC, Pastor-Vega JM, Canete S. Diagnostic reference levels and complexity indices in interventional radiology: a national programme. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4268-4276. doi: 10.1007/s00330-016-4334-2. Epub 2016 Jul 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Rad Exp PTBD 2018 V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чрескожный желчный дренаж
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБилиарные стриктурыКанада
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйКарцинома поджелудочной железыАвстралия, Франция, Япония, Бельгия, Гонконг, Италия, Китай, Индия, Соединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПанкреатический ракСоединенные Штаты, Корея, Республика, Бельгия, Италия, Япония, Канада
-
University Hospital, LinkoepingЗавершенныйПанкреатический рак | Рак желчных протоков | Рак желчного пузыря | Обструкция желчных протоковШвеция
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБилиарная стриктураНидерланды, Австралия, Канада, Австрия, Франция, Бельгия, Чили, Германия, Индия, Италия, Испания
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБилиарная стриктураАвстралия, Франция, Бельгия, Гонконг, Канада, Италия, Австрия, Германия, Индия, Нидерланды, Швеция