Yisaipus effektivitet och säkerhet kombinerat med Tripterygium Wilfordii för aktiv RA (YISTAR)
23 oktober 2022 uppdaterad av: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Effektivitet och säkerhet för tumörnekrosfaktorreceptorfusionsprotein (Yisaipu) kombinerat med Tripterygium Wilfordii för aktiv reumatoid artrit
I denna 24-veckors multicenter, randomiserade, dubbelblinda studie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilen för subkutant injicerad Yisaipu, ett tumörnekrosfaktorreceptorfusionsprotein, kombinerat med oral Tripterygium Wilfordii för patienter med aktiv reumatoid artrit .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av YISAIPU plus Tripterygium wilfordii (T2w) för behandling av RA-patienter. YISAIPU är ett rekombinant humant tumörnekrosfaktorreceptorfusionsprotein och tripterygium wilfordii är ett kloroform/metanolextrakt av Tripterygium wilfordii Hook F.
Mål:
- Att jämföra effekten av YISAIPU plus T2w kontra MTX monoterapi för behandling av tecken och symtom på RA.
- För att utvärdera säkerheten för YISAIPU plus T2w hos patienter med RA under 24 veckor.
Design:
Detta är en randomiserad, 24-veckors, dubbelblind, parallell gruppstudie, och 506 patienter med aktiv RA kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 till en av följande fyra parallella behandlingsarmar:
- Metotrexat monoterapi
- T2w monoterapi
- YISAIPU plus metotrexat
- YISAIPU plus T2w
Fly:
Vecka 13, alla deltagare med otillräckligt svar, definierat som a
Slutpunkter:
- ACR20, ACR50 och ACR70 svarsfrekvens vid 12 och 24 veckor.
- DAS 28 (CRP) och DAS 28 (ESR) vid 12 och 24 veckor.
- EULAR svarsfrekvens vid 12 och 24 veckor.
- Health assessment questionnaire (HAQ) vid 12 och 24 veckor.
- Patientbedömning av artritsmärta vid 12 och 24 veckor.
- Patient och läkare global bedömning av artrit vid 12 och 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
504
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år med informerat samtycke
- Diagnos av reumatoid artrit (enligt 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier)
- Sjukdomens varaktighet > 6 veckor
- Svullna leder (SJC)≥4 och antal ömma leder (TJC)≥4
- ESR >28 mm/h eller C-reaktivt protein > 1,5 ULN
- Positiv RF- eller anti-CCP-antikropp vid screening
- Klass I, II eller III i ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status in RA
- Inga tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad Mycobacterium tuberculosis-infektion
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande eller ytterligare fertilitetskrav
- Har tidigare fått några biologiska medel.
- Nyligen (
- Aktiv eller kronisk infektion, inklusive HIV, HCV, HBV, tuberkulos.
- Historik om någon annan reumatisk autoimmun sjukdom
- Historik av någon lymfoproliferativ störning
- Malignitet eller historia av malignitet.
- Onormala laboratorietester, inklusive: Hemoglobin
- Allvarlig, progressiv eller okontrollerad hjärt-, lung-, njur-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, metabolisk, endokrin eller neurologisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: MTX
Behandlas med oral metotrexat och två placebos.
|
Oralt metotrexat 7,5-15 mg per vecka i 24 veckor.
Startdosen var 7,5 mg per vecka och ökades sedan till 15 mg (max 0,3 mg/kg) per vecka på 4 veckor.
Folsyra i dosen 5 mg per vecka applicerades på alla deltagare.
|
|
Placebo-jämförare: Tripterygium Wilfordii
Behandlas med oral Tripterygium Wilfordii och två placebos.
|
Oral Tripterygium Wilfordii 20 mg tre gånger dagligen i 24 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Yisaipu + MTX
Behandlas med subkutant injicerad Yisaipu, oral metotrexat och placebo.
|
Oralt metotrexat 7,5-15 mg per vecka i 24 veckor.
Startdosen var 7,5 mg per vecka och ökades sedan till 15 mg (max 0,3 mg/kg) per vecka på 4 veckor.
Folsyra i dosen 5 mg per vecka applicerades på alla deltagare.
Yisaipu, ett fusionsprotein för tumörnekrosfaktorreceptor, injicerades subkutant i en dos av 50 mg en gång i veckan under 24 veckor.
|
|
Experimentell: Yisaipu + Tripterygium Wilfordii
Behandlas med subkutant injicerad Yisaipu, oral metotrexat och placebo.
|
Oral Tripterygium Wilfordii 20 mg tre gånger dagligen i 24 veckor.
Yisaipu, ett fusionsprotein för tumörnekrosfaktorreceptor, injicerades subkutant i en dos av 50 mg en gång i veckan under 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 50 (ACR50) svar vid 12 veckor
Tidsram: vecka 12
|
Skillnaden på ACR50 mellan arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) och arm 1 (MTX) vid vecka 12.
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar från American College of Rheumatology 20/70 (ACR20/ACR70) vid 12 veckor
Tidsram: vecka 12
|
Skillnaden mellan ACR20 och ACR70 mellan arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) och arm 1 (MTX) vid vecka 12.
|
vecka 12
|
|
Svar från American College of Rheumatology 20/50/70 (ACR20/ACR50/ACR70) efter 24 veckor
Tidsram: vecka 24
|
Skillnaden mellan ACR20, ACR50 och ACR70 mellan arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) och arm 1 (MTX) vid vecka 24.
|
vecka 24
|
|
Disease Activity Score-28 (DAS28) svar efter 24 veckor
Tidsram: vecka 24
|
Förändringen i DAS28-poäng från baslinje till vecka 24 mellan arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) och arm 1 (MTX). DAS28 ＝ 0,56*SQRT(TJC28) + 0,28*SQRT(SJC28) + 0,36*ln(CRP + 1) + 0,014*GH + 0,96
Led 28: axlar, armbågar, handleder, metakarpofalangeala leder, proximala interfalangeala leder och knäna. |
vecka 24
|
|
European League Against Rheumatism (EULAR) svar efter 12 veckor
Tidsram: vecka 12
|
Skillnaden i andelar patienter som möter EULAR-svar mellan arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) och arm 1 (MTX) vid vecka 12.
|
vecka 12
|
|
Health Assessment Questionnaire utan Didability Index (HAQ-DI) vid 12 veckor
Tidsram: vecka 12
|
Förändringen i HAQ-DI-poäng från baslinje till vecka 12 mellan arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) och arm 1 (MTX). HAQ-DI är ett index som mäter livskvaliteten relaterad till hälsa, som inkluderar 20 frågor i termer av tre kategorier:
Medelpoängen registreras som resultat. |
vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar under 24-veckors studie
Tidsram: vecka 24
|
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive inlagda eller behandlingsuppkomna biverkningar, under 24-veckors studie.
|
vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- YISTAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metotrexat
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadKolorektal cancerIsrael