Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Yisaipu gecombineerd met Tripterygium Wilfordii voor actieve RA (YISTAR)

23 oktober 2022 bijgewerkt door: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Effectiviteit en veiligheid van Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein (Yisaipu) gecombineerd met Tripterygium Wilfordii voor actieve reumatoïde artritis

In deze 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel evalueren van subcutaan geïnjecteerd Yisaipu, een Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein, gecombineerd met oraal Tripterygium Wilfordii voor patiënten met actieve reumatoïde artritis .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van YISAIPU plus Tripterygium wilfordii (T2w) voor de behandeling van RA-patiënten. YISAIPU is een recombinant humaan tumornecrosefactorreceptorfusie-eiwit en tripterygium wilfordii is een chloroform/methanol-extract van Tripterygium wilfordii Hook F.

Doelstellingen:

  1. Vergelijken van de werkzaamheid van YISAIPU plus T2w versus MTX monotherapie voor de behandeling van tekenen en symptomen van RA.
  2. Om de veiligheid van YISAIPU plus T2w bij patiënten met RA gedurende 24 weken te evalueren.

Ontwerp:

Dit is een gerandomiseerde, 24 weken durende, dubbelblinde studie met parallelle groepen en 506 patiënten met actieve RA zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar een van de volgende vier parallelle behandelingsarmen:

  1. Monotherapie met methotrexaat
  2. T2w monotherapie
  3. YISAIPU plus methotrexaat
  4. YISAIPU plus T2w

Ontsnappen:

In week 13 kregen alle deelnemers met onvoldoende respons, gedefinieerd als a

Eindpunten :

  1. ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages na 12 en 24 weken.
  2. DAS 28 (CRP) en DAS 28 (ESR) op 12 en 24 weken.
  3. EULAR-responspercentages na 12 en 24 weken.
  4. Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) na 12 en 24 weken.
  5. Patiëntbeoordeling van artritispijn na 12 en 24 weken.
  6. Globale beoordeling van artritis door patiënt en arts na 12 en 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar met geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van reumatoïde artritis (volgens 2010 ACR/EULAR classificatiecriteria)
  • Ziekteduur > 6 weken
  • Gezwollen gewrichten (SJC) ≥4 en gevoelige gewrichten (TJC) ≥4
  • ESR >28 mm/uur of C-reactief proteïne > 1,5 ULN
  • Positief RF- of anti-CCP-antilichaam bij screening
  • Klasse I, II of III van de ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status in RA
  • Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, lacterend of verdere vruchtbaarheidseisen
  • Eerder biologische agentia ontvangen.
  • Kort geleden (
  • Actieve of chronische infectie, waaronder HIV, HCV, HBV, tuberculose.
  • Geschiedenis van een andere reumatische auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening
  • Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Abnormale laboratoriumtests, waaronder: Hemoglobine
  • Ernstige, progressieve of ongecontroleerde hart-, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, metabole, endocriene of neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: MTX
Behandeld met oraal methotrexaat en twee placebo's.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal methotrexaat 7,5-15 mg per week gedurende 24 weken. De startdosis was 7,5 mg per week, daarna verhoogd tot 15 mg (max. 0,3 mg/kg) per week in 4 weken. Alle deelnemers kregen foliumzuur in een dosering van 5 mg per week.
Placebo-vergelijker: Tripterygium Wilfordii
Behandeld met oraal Tripterygium Wilfordii en twee placebo's.
Geneesmiddel: Tripterygium Wilfordii
Oraal Tripterygium Wilfordii 20 mg driemaal daags gedurende 24 weken.
Actieve vergelijker: Yisaipu + MTX
Behandeld met subcutaan ingespoten Yisaipu, oraal methotrexaat en een placebo.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal methotrexaat 7,5-15 mg per week gedurende 24 weken. De startdosis was 7,5 mg per week, daarna verhoogd tot 15 mg (max. 0,3 mg/kg) per week in 4 weken. Alle deelnemers kregen foliumzuur in een dosering van 5 mg per week.
Geneesmiddel: Yisaipu
Yisaipu, een Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein, werd subcutaan geïnjecteerd in een dosis van 50 mg eenmaal per week gedurende 24 weken.
Experimenteel: Yisaipu + Tripterygium Wilfordii
Behandeld met subcutaan ingespoten Yisaipu, oraal methotrexaat en een placebo.
Geneesmiddel: Tripterygium Wilfordii
Oraal Tripterygium Wilfordii 20 mg driemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Yisaipu
Yisaipu, een Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein, werd subcutaan geïnjecteerd in een dosis van 50 mg eenmaal per week gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De respons van het American College of Rheumatology 50 (ACR50) na 12 weken
Tijdsspanne: week 12
Het verschil van ACR50 tussen Arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) en Arm 1 (MTX) in week 12.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De respons van het American College of Rheumatology 20/70 (ACR20/ACR70) na 12 weken
Tijdsspanne: week 12
Het verschil van ACR20 en ACR70 tussen Arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) en Arm 1 (MTX) in week 12.
week 12
De respons van het American College of Rheumatology 20/50/70 (ACR20/ACR50/ACR70) na 24 weken
Tijdsspanne: week 24
Het verschil van ACR20, ACR50 en ACR70 tussen arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) en arm 1 (MTX) in week 24.
week 24
De Disease Activity Score-28 (DAS28) respons na 24 weken
Tijdsspanne: week 24

De verandering in DAS28-score vanaf baseline tot week 24 tussen arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) en arm 1 (MTX).

DAS28 = 0,56*SQRT(TJC28) + 0,28*SQRT(SJC28) + 0,36*ln(CRP + 1) + 0,014*GH + 0,96

  • TJC28: Het aantal malse gewrichten (0-28).
  • SJC28: Het aantal gezwollen gewrichten (0-28).
  • CRP: Het C-reactieve proteïnegehalte (in mg/l).
  • GH: de globale gezondheidsbeoordeling van de patiënt (van 0=beste tot 100=slechtste).

Het 28 gewricht: schouders, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale gewrichten, proximale interfalangeale gewrichten en de knieën.
week 24
De reactie van de European League Against Rheumatism (EULAR) na 12 weken
Tijdsspanne: week 12
Het verschil in proporties van patiënten die een EULAR-respons bereikten tussen arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) en arm 1 (MTX) in week 12.
week 12
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst zonder Didability Index (HAQ-DI) na 12 weken
Tijdsspanne: week 12

De verandering in HAQ-DI-score vanaf baseline tot week 12 tussen arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) en arm 1 (MTX).

HAQ-DI is een index die de kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid meet, die 20 vragen omvat in drie categorieën:

  • van 0 tot 1: lichte moeilijkheden tot matige handicap,
  • van 1 tot 2: handicap matig tot ernstig,
  • van 2 tot 3: ernstige tot zeer ernstige handicap.

De gemiddelde score wordt als resultaat geregistreerd.
week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen tijdens een studie van 24 weken
Tijdsspanne: week 24
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE), inclusief ziekenhuisopname of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gedurende 24 weken durende studie.
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YISTAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren