Эффективность и безопасность Yisaipu в сочетании с Tripterygium Wilfordii при активном РА (YISTAR)

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность YISAIPU плюс Tripterygium wilfordii (T2w) для лечения пациентов с РА. YISAIPU представляет собой рекомбинантный слитый белок рецептора фактора некроза опухоли человека, а tripterygium wilfordii представляет собой хлороформно-метанольный экстракт Tripterygium wilfordii Hook F.

Цели:

1. Сравнить эффективность YISAIPU плюс T2w по сравнению с монотерапией метотрексатом для лечения признаков и симптомов РА.
2. Оценить безопасность YISAIPU плюс T2w у пациентов с РА в течение 24 недель.

Дизайн:

Это рандомизированное 24-недельное двойное слепое исследование в параллельных группах, и 506 пациентов с активным РА будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из следующих четырех параллельных групп лечения:

1. Монотерапия метотрексатом
2. T2w монотерапия
3. YISAIPU плюс метотрексат
4. YISAIPU плюс T2w

Побег:

На 13 неделе все участники с неадекватным ответом, определенным как

Конечные точки:

1. Показатели ответа ACR20, ACR50 и ACR70 через 12 и 24 недели.
2. DAS 28 (СРБ) и DAS 28 (СОЭ) в 12 и 24 недели.
3. Частота ответов EULAR через 12 и 24 недели.
4. Анкета оценки здоровья (HAQ) в 12 и 24 недели.
5. Оценка пациентом боли при артрите через 12 и 24 недели.
6. Общая оценка артрита пациентом и врачом через 12 и 24 недели.