Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Yisaipu v kombinaci s Tripterygium Wilfordii pro aktivní RA (YISTAR)

23. října 2022 aktualizováno: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Účinnost a bezpečnost fúzního proteinu receptoru nádorového nekrotického faktoru (Yisaipu) v kombinaci s Tripterygium Wilfordii pro aktivní revmatoidní artritidu

V této 24týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii zhodnotí výzkumníci profil účinnosti a bezpečnosti subkutánně injikovaného Yisaipu, fúzního proteinu receptoru nekrotizujícího faktoru nádoru, v kombinaci s perorálním Tripterygium Wilfordii u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost YISAIPU plus Tripterygium wilfordii (T2w) pro léčbu pacientů s RA. YISAIPU je rekombinantní fúzní protein receptoru pro lidský tumor nekrotizující faktor a tripterygium wilfordii je chloroform/methanolový extrakt Tripterygium wilfordii Hook F.

Cíle:

  1. Porovnat účinnost YISAIPU plus T2w oproti monoterapii MTX pro léčbu známek a symptomů RA.
  2. Vyhodnotit bezpečnost YISAIPU plus T2w u pacientů s RA po dobu 24 týdnů.

Design:

Toto je randomizovaná, 24týdenní, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie a 506 pacientů s aktivní RA bude randomizováno v poměru 1:1:1:1 do jednoho z následujících čtyř paralelních léčebných ramen:

  1. Monoterapie metotrexátem
  2. T2w monoterapie
  3. YISAIPU plus methotrexát
  4. YISAIPU plus T2w

Uniknout:

V týdnu 13 všichni účastníci s nedostatečnou odpovědí, definovanou jako a

Koncové body:

  1. Míry odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve 12. a 24. týdnu.
  2. DAS 28 (CRP) a DAS 28 (ESR) ve 12. a 24. týdnu.
  3. Míra odpovědi EULAR ve 12. a 24. týdnu.
  4. Dotazník hodnocení zdraví (HAQ) ve 12. a 24. týdnu.
  5. Hodnocení bolesti při artritidě pacientem ve 12. a 24. týdnu.
  6. Globální hodnocení artritidy pacientem a lékařem ve 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let s informovaným souhlasem
  • Diagnostika revmatoidní artritidy (podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010)
  • Trvání onemocnění > 6 týdnů
  • Oteklý kloub (SJC)≥4 a počet citlivých kloubů (TJC)≥4
  • ESR > 28 mm/h nebo C-reaktivní protein > 1,5 ULN
  • Pozitivní RF nebo anti-CCP protilátka při screeningu
  • Třída I, II nebo III ACR 1991 Revidovaná kritéria pro globální funkční stav v RA
  • Žádný důkaz aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis

Kritéria vyloučení:

  • Požadavky na těhotné, kojící nebo další plodnost
  • Dříve dostával jakékoli biologické látky.
  • Nedávno (
  • Aktivní nebo chronická infekce, včetně HIV, HCV, HBV, tuberkulózy.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného revmatického autoimunitního onemocnění
  • Anamnéza jakékoli lymfoproliferativní poruchy
  • Malignita nebo anamnéza malignity.
  • Abnormální laboratorní testy, včetně: Hemoglobinu
  • Těžké, progresivní nebo nekontrolované srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, metabolické, endokrinní nebo neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: MTX
Léčeno perorálním metotrexátem a dvěma placeby.
Lék: Methotrexát
Perorální metotrexát 7,5-15 mg týdně po dobu 24 týdnů. Počáteční dávka byla 7,5 mg týdně, poté se během 4 týdnů zvýšila na 15 mg (max. 0,3 mg/kg) týdně. Všem účastníkům byla aplikována kyselina listová v dávce 5 mg týdně.
Komparátor placeba: Tripterygium Wilfordii
Léčeno perorálním Tripterygium Wilfordii a dvěma placebem.
Lék: Tripterygium Wilfordii
Orální Tripterygium Wilfordii 20 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: Yisaipu + MTX
Léčeno subkutánně injekcí Yisaipu, perorálním methotrexátem a placebem.
Lék: Methotrexát
Perorální metotrexát 7,5-15 mg týdně po dobu 24 týdnů. Počáteční dávka byla 7,5 mg týdně, poté se během 4 týdnů zvýšila na 15 mg (max. 0,3 mg/kg) týdně. Všem účastníkům byla aplikována kyselina listová v dávce 5 mg týdně.
Lék: Yisaipu
Yisaipu, fúzní protein receptoru nádorového nekrotického faktoru, byl subkutánně injikován v dávce 50 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Yisaipu + Tripterygium Wilfordii
Léčeno subkutánně injekcí Yisaipu, perorálním methotrexátem a placebem.
Lék: Tripterygium Wilfordii
Orální Tripterygium Wilfordii 20 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Yisaipu
Yisaipu, fúzní protein receptoru nádorového nekrotického faktoru, byl subkutánně injikován v dávce 50 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď American College of Rheumatology 50 (ACR50) ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
Rozdíl ACR50 mezi ramenem 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) a ramenem 1 (MTX) v týdnu 12.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď The American College of Rheumatology 20/70 (ACR20/ACR70) po 12 týdnech
Časové okno: týden 12
Rozdíl ACR20 a ACR70 mezi ramenem 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) a ramenem 1 (MTX) v týdnu 12.
týden 12
Odpověď The American College of Rheumatology 20/50/70 (ACR20/ACR50/ACR70) po 24 týdnech
Časové okno: týden 24
Rozdíl ACR20, ACR50 a ACR70 mezi ramenem 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) a ramenem 1 (MTX) v týdnu 24.
týden 24
Odezva skóre aktivity onemocnění-28 (DAS28) po 24 týdnech
Časové okno: týden 24

Změna skóre DAS28 od výchozího stavu do 24. týdne mezi ramenem 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) a ramenem 1 (MTX).

DAS28 ＝ 0,56*SQRT(TJC28) + 0,28*SQRT(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) + 0,014*GH + 0,96

  • TJC28: Počet citlivých kloubů (0-28).
  • SJC28: Počet oteklých kloubů (0-28).
  • CRP: Hladina C-reaktivního proteinu (v mg/l).
  • GH: Hodnocení celkového zdravotního stavu pacienta (od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).

28 kloub: ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální klouby, proximální interfalangeální klouby a kolena.
týden 24
Odpověď Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) po 12 týdnech
Časové okno: týden 12
Rozdíl podílů pacientů splňujících odpověď EULAR mezi ramenem 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) a ramenem 1 (MTX) v týdnu 12.
týden 12
Dotazník hodnocení zdraví bez indexu didability (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12

Změna skóre HAQ-DI od výchozího stavu do 12. týdne mezi ramenem 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) a ramenem 1 (MTX).

HAQ-DI je index měřící kvalitu života související se zdravím, který zahrnuje 20 otázek ve třech kategoriích:

  • od 0 do 1: mírné obtíže až středně těžké postižení,
  • od 1 do 2: postižení střední až těžké,
  • od 2 do 3: těžké až velmi těžké postižení.

Jako výsledek se zaznamená průměrné skóre.
týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 24týdenní studie
Časové okno: týden 24
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně hospitalizovaných nebo nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, během 24týdenní studie.
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YISTAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit