Yisaipun tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä Tripterygium Wilfordiiin aktiiviseen RA:hen (YISTAR)
sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tuumorinekroositekijäreseptorin fuusioproteiinin (Yisaipu) tehokkuus ja turvallisuus yhdessä Tripterygium Wilfordiin kanssa aktiivisessa nivelreumassa
Tässä 24 viikkoa kestävässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat arvioivat ihon alle injektoidun Yisaipun, tuumorinekroositekijäreseptorin fuusioproteiinin, yhdessä suun kautta otettavan Tripterygium Wilfordii -valmisteen kanssa aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan YISAIPU:n ja Tripterygium wilfordii (T2w) -bakteerin tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilaiden hoidossa. YISAIPU on rekombinantti ihmisen tuumorinekroositekijäreseptorin fuusioproteiini, ja tripterygium wilfordii on Tripterygium wilfordii Hook F:n kloroformi/metanoliuute.
Tavoitteet:
- YISAIPU plus T2w:n ja MTX-monoterapian tehokkuuden vertaaminen nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa.
- YISAIPU plus T2w:n turvallisuuden arvioiminen nivelreumapotilailla 24 viikon ajan.
Design:
Tämä on satunnaistettu, 24 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, ja 506 potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 johonkin seuraavista neljästä rinnakkaisesta hoitohaarasta:
- Metotreksaatti monoterapia
- T2w monoterapia
- YISAIPU plus metotreksaatti
- YISAIPU plus T2w
Paeta:
Viikolla 13 kaikki osallistujat, joilla oli riittämätön vastaus, määritelty a
Päätepisteet:
- ACR20, ACR50 ja ACR70 vasteet 12 ja 24 viikon kohdalla.
- DAS 28 (CRP) ja DAS 28 (ESR) viikolla 12 ja 24.
- EULAR-vastausprosentti 12 ja 24 viikon kohdalla.
- Terveysarviointikysely (HAQ) viikolla 12 ja 24.
- Potilaan arvio niveltulehduskivuista 12 ja 24 viikon kohdalla.
- Potilaan ja lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta viikolla 12 ja 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta tietoisella suostumuksella
- Nivelreuman diagnoosi (vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan)
- Sairauden kesto > 6 viikkoa
- Turvonnut nivel (SJC) ≥4 ja arka nivelmäärä (TJC) ≥4
- ESR > 28 mm/h tai C-reaktiivinen proteiini > 1,5 ULN
- Positiivinen RF- tai anti-CCP-vasta-aine seulonnassa
- Luokka I, II tai III ACR 1991:n tarkistetuissa kriteereissä globaalille toiminnalliselle tilalle RA:ssa
- Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis -infektiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai muut hedelmällisyysvaatimukset
- Aiemmin saanut mitään biologisia aineita.
- Äskettäin (
- Aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV, HCV, HBV, tuberkuloosi.
- Mikä tahansa muu reumaattinen autoimmuunisairaus historiassa
- Aiempi lymfoproliferatiivinen häiriö
- Pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus historiassa.
- Epänormaalit laboratoriokokeet, mukaan lukien: Hemoglobiini
- Vaikea, etenevä tai hallitsematon sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, metabolinen, endokriininen tai neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MTX
Hoidettu oraalisella metotreksaatilla ja kahdella lumelääkkeellä.
|
Suun kautta otettava metotreksaatti 7,5-15 mg viikossa 24 viikon ajan.
Aloitusannos oli 7,5 mg viikossa, minkä jälkeen annos nostettiin 15 mg:aan (enintään 0,3 mg/kg) viikossa 4 viikon aikana.
Foolihappoa annosteltiin 5 mg viikossa kaikille osallistujille.
|
|
Placebo Comparator: Tripterygium Wilfordii
Hoidettu oraalisella Tripterygium Wilfordiilla ja kahdella lumelääkevalmisteella.
|
Suun kautta otettava Tripterygium Wilfordii 20 mg kolmesti päivässä 24 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Yisaipu + MTX
Hoidettu ihon alle annetulla Yisaipulla, oraalisella metotreksaatilla ja lumelääkkeellä.
|
Suun kautta otettava metotreksaatti 7,5-15 mg viikossa 24 viikon ajan.
Aloitusannos oli 7,5 mg viikossa, minkä jälkeen annos nostettiin 15 mg:aan (enintään 0,3 mg/kg) viikossa 4 viikon aikana.
Foolihappoa annosteltiin 5 mg viikossa kaikille osallistujille.
Yisaipua, tuumorinekroositekijäreseptorin fuusioproteiinia, injektoitiin ihon alle 50 mg:n annoksella kerran viikossa 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Yisaipu + Tripterygium Wilfordii
Hoidettu ihon alle annetulla Yisaipulla, oraalisella metotreksaatilla ja lumelääkkeellä.
|
Suun kautta otettava Tripterygium Wilfordii 20 mg kolmesti päivässä 24 viikon ajan.
Yisaipua, tuumorinekroositekijäreseptorin fuusioproteiinia, injektoitiin ihon alle 50 mg:n annoksella kerran viikossa 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 50 (ACR50) -vastaus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 12
|
ACR50:n ero käsivarren 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) ja käsivarren 1 (MTX) välillä viikolla 12.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20/70 (ACR20/ACR70) vastaus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 12
|
ACR20:n ja ACR70:n ero käsivarren 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) ja käsivarren 1 (MTX) välillä viikolla 12.
|
viikko 12
|
|
American College of Rheumatology 20/50/70 (ACR20/ACR50/ACR70) vastaus 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 24
|
ACR20, ACR50 ja ACR70 ero käsivarren 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) ja käsivarren 1 (MTX) välillä viikolla 24.
|
viikko 24
|
|
Disease Activity Score-28 (DAS28) -vaste viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: viikko 24
|
Muutos DAS28-pisteissä lähtötasosta viikkoon 24 käsivarren 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) ja käsivarren 1 (MTX) välillä. DAS28 ＝ 0,56*SQRT(TJC28) + 0,28*SQRT(SJC28) + 0,36*ln(CRP + 1) + 0,014*GH + 0,96
28 niveltä: olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset nivelet, proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja polvet. |
viikko 24
|
|
European League Against Rheumatism (EULAR) vastaus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 12
|
EULAR-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuuksien ero haaran 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) ja käsivarren 1 (MTX) välillä viikolla 12.
|
viikko 12
|
|
Terveysarviointikysely ilman onnistumisindeksiä (HAQ-DI) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 12
|
Muutos HAQ-DI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 12 käsivarren 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) ja käsivarren 1 (MTX) välillä. HAQ-DI on terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava indeksi, joka sisältää 20 kysymystä kolmeen kategoriaan:
Keskimääräinen pistemäärä kirjataan tulokseksi. |
viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 24 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: viikko 24
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien sairaalahoidossa tai hoidosta johtuvat haittatapahtumat, 24 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- YISTAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina