Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Yisaipu in Kombination mit Tripterygium Wilfordii bei aktiver RA (YISTAR)

23. Oktober 2022 aktualisiert von: Xuan Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit des Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Fusionsproteins (Yisaipu) in Kombination mit Tripterygium Wilfordii bei aktiver rheumatoider Arthritis

In dieser 24-wöchigen, multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudie werden die Prüfärzte das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von subkutan injiziertem Yisaipu, einem Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Fusionsprotein, in Kombination mit oralem Tripterygium Wilfordii bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von YISAIPU plus Tripterygium wilfordii (T2w) für die Behandlung von RA-Patienten. YISAIPU ist ein rekombinantes humanes Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Fusionsprotein und Tripterygium wilfordii ist ein Chloroform/Methanol-Extrakt von Tripterygium wilfordii Hook F.

Ziele:

  1. Vergleich der Wirksamkeit von YISAIPU plus T2w versus MTX-Monotherapie bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen von RA.
  2. Bewertung der Sicherheit von YISAIPU plus T2w bei Patienten mit RA über 24 Wochen.

Design:

Dies ist eine randomisierte, 24-wöchige, doppelblinde Parallelgruppenstudie, und 506 Patienten mit aktiver RA werden im Verhältnis 1:1:1:1 in einen der folgenden vier parallelen Behandlungsarme randomisiert:

  1. Methotrexat-Monotherapie
  2. T2w-Monotherapie
  3. YISAIPU plus Methotrexat
  4. YISAIPU plus T2w

Flucht:

In Woche 13 wurden alle Teilnehmer mit unzureichender Reaktion, definiert als a

Endpunkte :

  1. ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten nach 12 und 24 Wochen.
  2. DAS 28 (CRP) und DAS 28 (ESR) nach 12 und 24 Wochen.
  3. EULAR-Ansprechraten nach 12 und 24 Wochen.
  4. Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) nach 12 und 24 Wochen.
  5. Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen nach 12 und 24 Wochen.
  6. Globale Beurteilung von Arthritis durch Patient und Arzt nach 12 und 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre mit Einverständniserklärung
  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis (nach ACR/EULAR-Klassifikationskriterien 2010)
  • Krankheitsdauer > 6 Wochen
  • Geschwollenes Gelenk (SJC) ≥ 4 und zarte Gelenkzahl (TJC) ≥ 4
  • BSG > 28 mm/h oder C-reaktives Protein > 1,5 ULN
  • Positiver RF- oder Anti-CCP-Antikörper beim Screening
  • Klasse I, II oder III der ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status in RA
  • Kein Hinweis auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder weitere Fruchtbarkeitsanforderungen
  • Zuvor keine biologischen Wirkstoffe erhalten.
  • In letzter Zeit (
  • Aktive oder chronische Infektion, einschließlich HIV, HCV, HBV, Tuberkulose.
  • Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung
  • Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.
  • Abnormale Labortests, einschließlich: Hämoglobin
  • Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte kardiale, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, metabolische, endokrine oder neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MTX
Behandelt mit oralem Methotrexat und zwei Placebos.
Arzneimittel: Methotrexat
Orales Methotrexat 7,5-15 mg pro Woche für 24 Wochen. Die Anfangsdosis betrug 7,5 mg pro Woche und wurde dann in 4 Wochen auf 15 mg (max. 0,3 mg/kg) pro Woche erhöht. Folsäure in einer Dosis von 5 mg pro Woche wurde allen Teilnehmern verabreicht.
Placebo-Komparator: Tripterygium Wilfordii
Behandelt mit oralem Tripterygium Wilfordii und zwei Placebos.
Arzneimittel: Tripterygium Wilfordii
Orales Tripterygium Wilfordii 20 mg dreimal täglich für 24 Wochen.
Aktiver Komparator: Yisaipu + MTX
Behandelt mit subkutan injiziertem Yisaipu, oralem Methotrexat und einem Placebo.
Arzneimittel: Methotrexat
Orales Methotrexat 7,5-15 mg pro Woche für 24 Wochen. Die Anfangsdosis betrug 7,5 mg pro Woche und wurde dann in 4 Wochen auf 15 mg (max. 0,3 mg/kg) pro Woche erhöht. Folsäure in einer Dosis von 5 mg pro Woche wurde allen Teilnehmern verabreicht.
Arzneimittel: Yisaipu
Yisaipu, ein Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Fusionsprotein, wurde 24 Wochen lang einmal wöchentlich in einer Dosis von 50 mg subkutan injiziert.
Experimental: Yisaipu + Tripterygium Wilfordii
Behandelt mit subkutan injiziertem Yisaipu, oralem Methotrexat und einem Placebo.
Arzneimittel: Tripterygium Wilfordii
Orales Tripterygium Wilfordii 20 mg dreimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Yisaipu
Yisaipu, ein Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Fusionsprotein, wurde 24 Wochen lang einmal wöchentlich in einer Dosis von 50 mg subkutan injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ansprechen des American College of Rheumatology 50 (ACR50) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Die Differenz von ACR50 zwischen Arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) und Arm 1 (MTX) in Woche 12.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ansprechen des American College of Rheumatology 20/70 (ACR20/ACR70) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Die Differenz von ACR20 und ACR70 zwischen Arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) und Arm 1 (MTX) in Woche 12.
Woche 12
Antwort des American College of Rheumatology 20/50/70 (ACR20/ACR50/ACR70) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Die Differenz von ACR20, ACR50 und ACR70 zwischen Arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) und Arm 1 (MTX) in Woche 24.
Woche 24
Das Ansprechen des Disease Activity Score-28 (DAS28) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24

Die Veränderung des DAS28-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24 zwischen Arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) und Arm 1 (MTX).

DAS28 ＝ 0,56*SQRT(TJC28) + 0,28*SQRT(SJC28) + 0,36*ln(CRP + 1) + 0,014*GH + 0,96

  • TJC28: Die Anzahl der zarten Gelenke (0-28).
  • SJC28: Die Anzahl der geschwollenen Gelenke (0-28).
  • CRP: Der C-reaktive Proteinspiegel (in mg/l).
  • GH: Die globale Gesundheitsbewertung des Patienten (von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten).

Das 28. Gelenk: Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metacarpophalangealgelenke, proximale Interphalangealgelenke und die Knie.
Woche 24
Die Antwort der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Die Differenz der Anteile der Patienten, die ein EULAR-Ansprechen erreichten, zwischen Arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) und Arm 1 (MTX) in Woche 12.
Woche 12
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung ohne Didability Index (HAQ-DI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12

Die Veränderung des HAQ-DI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen Arm 4 (Yisaipu + Tripterygium Wilfordii) und Arm 1 (MTX).

HAQ-DI ist ein Index, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und 20 Fragen in Bezug auf drei Kategorien umfasst:

  • von 0 bis 1: leichte Schwierigkeiten bis mäßige Behinderung,
  • von 1 bis 2: Behinderung mittel bis schwer,
  • von 2 bis 3: schwere bis sehr schwere Behinderung.

Als Ergebnis wird der Mittelwert notiert.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der 24-wöchigen Studie
Zeitfenster: Woche 24
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schweren unerwünschten Ereignissen (SAE), einschließlich Krankenhausaufenthalten oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, während der 24-wöchigen Studie.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YISTAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

Klinische Studien zur Methotrexat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren