- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03627143
Minska sjukhusinläggningar från ED för AAFF (RAFF-3)
Minska sjukhusinläggningar från akutmottagningen för akut förmaksflimmer
Akut förmaksflimmer och fladder (AAFF) kännetecknas av snabba hjärtfrekvenser med debut mindre än sju dagar. Det är den vanligaste typen av hjärtklappning som behandlas på akutmottagningen (ED). Vissa kanadensiska ED:s kommer att skriva ut 95% av AAFF-patienterna medan andra erkänner upp till 40%. Med trängsel på sjukhus och akutmottagning är utskrivning den mest optimala, effektiva och säkra strategin. Vårt mål är att förbättra vården och minska vistelsetiden (LOS) för ED AAFF-patienter, samtidigt som onödiga sjukhusinläggningar minskar. Först måste utredarna förstå de lokala barriärerna. I den tidigare studien genomförde utredarna intervjuer med akutläkare, kardiologer och AAFF-patienter. I projekt 1b skapade utredarna CAEP ED AAFF Guidelines Checklist för att hjälpa läkare att hantera AAFF mer effektivt och säkert. Riktlinjerna består av två algoritmer och fyra uppsättningar checklistor för ED-bedömning och -hantering. De har godkänts av CAEP och publiceras i CJEM.
Utredarna planerar nu projekt 2 där utredarna kommer att genomföra en kluster [grupp] randomiserad studie vid 11 kanadensiska akutmottagningar och registrera 1 300 patienter under tretton månader. Utredarna randomiserar inte enskilda patienter eller läkare; istället randomiserar utredarna startdatumet för enskilda sjukhus. Vårt mål är att införa de nya riktlinjerna på dessa sjukhus för att förbättra vården av AAFF-patienter. Utredarna hoppas kunna förbättra AAFF-hanteringen, vilket leder till en betydande minskning av sjukhusinläggningar och ED LOS. Centralt i våra planer kommer att vara engagemang av våra två patientpartners. Vår beteendeoptimerade intervention kommer att utvecklas med hjälp av state-of-the-art metoder för implementeringsvetenskap som bygger på resultaten från projekt 1a. Utredarna kommer också att genomföra kunskapsöversättnings- och implementeringsstrategier inom projektet och i slutet av projektet (KTI) för att underlätta uppskalning och utrullning av vårt program till ED-avdelningar på små, medelstora och stora sjukhus över hela Kanada (framtida projekt 3) . I slutändan förväntar sig utredarna att förbättra ED-praxis och minska AAFF-intagningar och LOS, utan att öka besöken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Dr. Georges-L. - Dumont University Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
- Dartmouth General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital du Sacre-Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Charles-LeMoyne
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hotel-Dieu De Levis
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Alla kvalificerade patienter som ses i de deltagande akutmottagningarna under studieperioden kommer att inkluderas i prövningen oavsett hur de hanteras.
Inklusionskriterier:
- stabila patienter med en episod av akut förmaksflimmer eller fladder (AAFF) av minst 3 timmars varaktighet, där symtom kräver ED-hantering genom rytm eller frekvenskontroll.
- patienter med en historia av tidigare episoder av AAFF, eller de med tidigare presentationer under studieperioderna.
Uteslutningskriterier: Vi kommer att utesluta patienter som har någon av orsakerna nedan.
- har permanent (kronisk) AF
- bedöms vara instabila och kräver omedelbar elkonvertering: i) systoliskt blodtryck 2 mm) på EKG trots behandling; eller iv) lungödem - svår dyspné som kräver omedelbart IV diuretikum, nitrater eller BIPAP;
- den primära presentationen var för ett annat tillstånd snarare än arytmi
- konvertera spontant till sinusrytm innan läkarinitierad behandling; eller
- dör under akuten av icke-AAFF-relaterade orsaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Lokal implementering av AAFF-riktlinjer
Studieinterventionen kommer att stödja lokal implementering av CAEP AAFF-riktlinjerna under försökets interventionsperioder.
Utredarna kommer att identifiera beteendeförändringstekniker och strategier på organisations-/systemnivå som sannolikt skulle kunna ta itu med identifierade barriärer eller förbättra möjliggörare.
|
Utredarna planerar också följande aktiviteter för att uppmuntra till efterlevnad av riktlinjerna, med ett slutmål om rytm- eller hastighetskontroll och utskrivning hem för de flesta patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vistelsetiden i ED i minuter
Tidsram: en 100 minuters minskning av ED-vistelsetiden (eller en relativ minskning med cirka 25 %)
|
Vistelselängd i ED i min.
från ankomsttid till tidpunkt för utskrivning eller intagning.
|
en 100 minuters minskning av ED-vistelsetiden (eller en relativ minskning med cirka 25 %)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av rytmkontroll i ED
Tidsram: 13 månader
|
försök till kemisk eller elektrisk elkonvertering, såväl som framgången med dessa försök (vi tror att dessa försök underlättar ED-urladdning); efterlevnaden av AAFF:s riktlinjer kommer att bedömas utifrån kriterier som på förhand ska fastställas av utredarna;
|
13 månader
|
Användning av frekvenskontroll och slutlig puls vid disposition
Tidsram: 13 månader
|
efterlevnaden av AAFF:s riktlinjer kommer att bedömas utifrån kriterier som på förhand ska fastställas av utredarna;
|
13 månader
|
Lämplig ordination av antikoagulantia vid utskrivning
Tidsram: 1 dag
|
antikoagulationsrecept i enlighet med AAFF:s riktlinjer
|
1 dag
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från akuten
|
mäta biverkningar inom 30 dagar efter utskrivning från akutmottagningen
|
30 dagar efter utskrivning från akuten
|
Återbesök på akutmottagning och intagning
Tidsram: 30 dagar
|
för AAFF eller relaterade kardiovaskulära problem (stroke, CHF, AAFF, ACS eller dödsfall), under de efterföljande 30 dagarna via en ny journal
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180367-01T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige