PRO-mått för refraktiv kirurgi IRAS-projektnummer 246072

Studiens specifika syften. Utredarna strävar efter att ta ett nytt PRO-enkät från det konceptuella inramningsstadiet genom en väldefinierad valideringsväg inklusive kognitiva intervjuer, fältdatainsamling i målpopulationen och Rasch-modifiering. Sekundära syften är att ta det modifierade instrumentet genom prospektiva studier av repeterbarhet och känslighet för förändringar. Utredarnas slutmål är att utveckla ett kortfattat, skärmbaserat, självadministrerat, självarkiverande och självbetygande PRO-instrument för användning som en del av National Dataset in Refractive Surgery.

Studera design

Steg 1. Konceptinramning och utkastutveckling Konceptinramning och utkastutveckling för frågeformuläret är klar. Detta baserades på en omfattande litteraturgenomgång, feedback från patient och kirurg under utvecklingskonsultation med RCOphth Refractive Surgery Standards och råd från en panel av expertsamarbetare.

Utredarna började med en litteraturgenomgång av befintliga brytningsfelspecifika frågeformulär, inklusive följande: (1) National Eye Institute Refractive Quality of Life (NEI-RQL), (2) Refractive Status and Vision Profile (RSVP), (3) Kvalitet of Life Impact of Refractive Correction (QIRC), (4) Quality of Vision (QoV), (5) Canadian Refractive Surgery Research Group Quality of Vision Questionnaire (QVQ), (6) PERK Study Questionnaire, (7) Multidimensional Quality of Life for Myopia (MQLM) Scale, (8) Myopi-specifik livskvalitets frågeformulär (MQLQ), (9) Subjective Vision Questionnaire (SVQ), (10) Refractive Error Quality of Life Scale (REQ-Thai), (11) Freedom from Glasses Value Scale (FGVS), (12) Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ), Catquest frågeformulär (CatQuest 9SF) och okulär komfortindex (OCI).

Dessa frågeformulär har identifierats som specifika för brytningsfel i en nyligen publicerad översiktsartikel i JRS. Det okulära komfortindexet (OCI) adresserar irritation av ögonytan. Till skillnad från tidigare instrument utformade för att mäta ögonkomfort, såsom det allmänt använda okulära ytsjukdomsindexet (OSDI), är det endimensionellt och utvecklades med Rasch-anpassning.

Enligt FDA-rekommendationer är ett konceptuellt ramverk till hjälp för att vägleda utvecklingen av ett PRO-instrument. Efter dessa rekommendationer identifierade utredarna först aspekterna av PRO för refraktiv kirurgi som skulle mätas. Var och en av dessa aspekter eller "domäner" mäts av en uppsättning objekt. Utredarna identifierade och inkluderade följande underskalor:

• Glasögonberoende
• Kvalitet på synen
• Ögonkomfortsymtom /Ögonkomfort (Ögonkomfort används i frågeformuläret)
• Frihet
• Ser ut och mår bra
• Övergripande tillfredsställelse

Efter att ha definierat intressedomänerna, var nästa uppgift att minska och anpassa poolen av kandidatfrågeformulär. Att vinna hänvisar till att reducera objektpoolen till det minsta antalet artiklar, och se till att intressedomänen fortfarande kommer att mätas tillräckligt. DeWalt et al. uppgav att winnowing hjälper till att exakt definiera och identifiera de objektegenskaper som är relevanta för varje domän. Föremål raderas om de anses duplicera den inhämtade informationen, eller om de bedöms vara potentiellt förvirrande för respondenterna. Utredarna fokuserade företrädesvis på föremål från Rasch-viktade instrument. Utredarna granskade också objekt inom varje domän och försökte säkerställa, med input från patienter och experter, att de mest relevanta aspekterna av varje domän fångas upp av objektuppsättningarna i utkastet till instrument. Utredarna hade för avsikt att behålla en uppsättning icke-redundanta föremål som är förenliga med domänen, allmänt förstådda och relevanta för ett brett spektrum av den vuxna befolkningen. Föremålen reviderades så att de skulle förstås av så många som möjligt. Dessutom eftersträvades konsekvens i den utsträckning det var möjligt i formuleringar, återkallningsintervall och svarsalternativ.

Utredarna valde att använda fyra svarsalternativ baserade på en balans mellan sparsamhet och adekvat provtagning. Båda de mest använda nuvarande instrumenten (QIRC och CatQuest), efter Rasch-modifiering under utveckling, fokuserar på fyra svarsalternativsskalor.

För att göra objekt mer allmänt förstådda gjordes små modifieringar av artikelstammar och/eller svarsalternativ från deras ursprungliga form i de fall där vi ansåg att förenkling var nödvändig. Alla ändringar i formuleringar testades sedan kontra originalversioner i kognitiva intervjuer. Objekt som var för långa eller förvirrande förkortades.

Steg 2. Kognitiva intervjuer Kognitiva intervjuer kommer att genomföras för att optimera ansiktsvaliditeten (begripligheten) av objekt och svarsalternativ. Fyrtio deltagare kommer att rekryteras från väntrummen på Refractive Surgery Service på Moorfields Private Eye Hospital (konsult Bruce Allan MD). Urvalet bör omfatta 20 män och 20 kvinnor med olika ålder och utbildningsbakgrund (högsta graden). En utbildad intervjuare (Andreas Frings MD) kommer att genomföra alla kognitiva intervjuer. Deltagarna kommer att bli ombedda att med egna ord beskriva vad varje objekt frågar om, och i vissa fall att jämföra olika sätt att ställa samma fråga. Dessa intervjuer kommer att vara till hjälp eftersom försökspersonerna direkt kan ge input och förslag på varje punkt som övervägs för inkludering. Som ett resultat av dessa intervjuer kunde punkter förenklas ytterligare, vissa ord kunde raderas, vissa punkter kunde omformuleras och vissa delar av stammarna kunde läggas till svarsalternativ för tydlighetens skull. Den reviderade undersökningen kommer sedan att användas för fälttester.

Steg 3. Fälttestning och objektkalibrering Efter förfining av frågeformuläret som ett resultat av kognitiva intervjuer kommer utredarna att samla in ifyllda frågeformulärdata från ett representativt tvärsnitt av målpatientpopulationen för Rasch-anpassning. Steg 2 är huvudkomponenten i valideringsstudien och beskrivs i detalj nedan.