- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05829980
Contoura vs Wavefront Optimized Ablation
Contoura topografistyrd ablation kontra vågfrontsoptimerad ablation för korrigering av astigmatism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I övre Egypten var den andra huvudsakliga orsaken till blindhet okorrigerade brytningsfel som stod för 16 % av provpopulationen. Det rapporterades att astigmatism (definierad som cylinderkraft > 0,5 D) var de vanligaste brytningsfelen hos barn och vuxna följt av översynthet och närsynthet.
Lasersynkorrigering har etablerats under de senaste 2 decennierna som en säker och effektiv intervention för att behandla brytningsfel, vilket är en av de viktigaste teknikerna som praktiseras globalt.
Men många försökspersoner efter LASIK hade okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) större än 1,0, de klagar över dåligt mörkerseende, bländning och dubbelseende. Eftersom studier har visat att varje 1° avvikelse av den astigmatiska axeln kan resultera i förlust av korrigering på 3,3 %. Även kvarvarande astigmatism mindre än 0,50D kan ha en faktisk inverkan på visuell kvalitet.
Excimer-laserablation som används vid korrigering av refrakterade fel, särskilt astigmatism, kan minska kvaliteten på synen, och det tillskrivs de inducerade optiska aberrationerna. Den vanligaste av dessa optiska aberrationer är den sfäriska aberrationen.
Bland flera sofistikerade profiler som utvecklats för att optimera visuella resultat, vågfrontsoptimerad profil som kompenserar för hornhinnans krökning för att minska sfärisk aberration.
De topografiskt styrda profilerna som tar hänsyn till formen på den främre hornhinneytan. Contoura topografistyrd ablation korrigerar astigmatisk kraft och axel för att skapa en mer enhetlig, aberrationsfri hornhinna.
Att behandla astigmatism kan vara utmanande eftersom de konventionella mönstren för Excimer-laserbehandling av astigmatism är kända för att vara mindre förutsägbara än de för sfäriska brytningsfel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed S. Saad Abdallah, Professor
- Telefonnummer: 01001825024
- E-post: mohsayedsaad@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hany O. Elsedfy, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 01005263681
- E-post: helsedfy@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Astigmatism (upp till 5,0 dioptrier) eller mindre.
- Central hornhinnetjocklek (CCT) på 500 mikron eller mer
- Uppskattad tjocklek på kvarvarande stromabädd (RSB) på 280 mikron eller mer
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Keratokonus
- Onormal topografi
- tidigare ögontrauma eller ögonoperationer
- redan existerande sjukdomar i glaskroppen, gula fläcken eller synnerven som kan påverka synresultatet
- patienter med uveit och främre segmentpatologi
- patienter med hornhinnepatologi eller svår torra ögon
- graviditet eller ammande kvinnor
- okontrollerad vaskulär eller autoimmun sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Contoura topografi-guidad LASIK
|
Laserassisterad in situ keratomileusis är en procedur som permanent ändrar formen på hornhinnan med hjälp av en excimerlaser och den mekaniska mikrokeratomen (en bladanordning) som används för att skära en flik i hornhinnan.
Andra namn:
|
|
Grupp B
Contoura topografi-guidad PRK
|
Fotorefraktiv keratektomi är en laserbrytningsprocedur som används för att ablatera hornhinnans stroma för att korrigera brytningsfel utan att skära fliken
Andra namn:
|
|
Grupp C
Vågfrontsoptimerad LASIK
|
Laserassisterad in situ keratomileusis är en procedur som permanent ändrar formen på hornhinnan med hjälp av en excimerlaser och den mekaniska mikrokeratomen (en bladanordning) som används för att skära en flik i hornhinnan.
Andra namn:
|
|
Grupp D
Vågfrontsoptimerad PRK
|
Fotorefraktiv keratektomi är en laserbrytningsprocedur som används för att ablatera hornhinnans stroma för att korrigera brytningsfel utan att skära fliken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ UDVA jämfört med preoperativ CDVA (i LogMAR)
Tidsram: 3 månader
|
UCVA 3 månader efter operationen jämfört med baseline preoperativ CDVA
|
3 månader
|
|
Antal rader av preoperativ CDVA jämfört med postoperativ
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av CDVA-linjer från baslinje preoperativ till 3 månader postoperativ (i LogMAR)
|
3 månader
|
|
Mängden kvarvarande astigmatism postoperativt (i dioptrier)
Tidsram: 3 månader
|
kvarvarande astigmatism 3 månader postoperativt
|
3 månader
|
|
Postoperativ genomsnittlig sfärisk ekvivalent MSE jämfört med preoperativ MSE (i dioptrier)
Tidsram: 3 månader
|
förändringar i genomsnittlig sfärisk ekvivalent baseline preoperativt till 3 månader postoperativt
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av kontrastkänslighetstest
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Antal avvikelser av hög ordning
Tidsram: 3 månader
|
(Sfärisk aberration, trefoil, vertikal och horisontell koma)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Mousa A, Courtright P, Kazanjian A, Bassett K. Prevalence of visual impairment and blindness in Upper Egypt: a gender-based perspective. Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):190-6. doi: 10.3109/09286586.2014.906629. Epub 2014 Apr 18.
- Lukenda A, Martinovic ZK, Kalauz M. Excimer laser correction of hyperopia, hyperopic and mixed astigmatism: past, present, and future. Acta Clin Croat. 2012 Jun;51(2):299-304.
- Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea. 2007 Apr;26(3):246-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033dbf0.
- Lin Y, Su HJ, Yuan MZ, Zhang Y. Vector analysis of Contoura Vision for the correction of myopia and myopic astigmatism. Int J Ophthalmol. 2022 Jun 18;15(6):983-989. doi: 10.18240/ijo.2022.06.17. eCollection 2022.
- Villegas EA, Alcon E, Artal P. Minimum amount of astigmatism that should be corrected. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):13-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.09.010.
- Gatinel D, Malet J, Hoang-Xuan T, Azar DT. Analysis of customized corneal ablations: theoretical limitations of increasing negative asphericity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):941-8.
- Kanellopoulos AJ. Topography-modified refraction (TMR): adjustment of treated cylinder amount and axis to the topography versus standard clinical refraction in myopic topography-guided LASIK. Clin Ophthalmol. 2016 Nov 3;10:2213-2221. doi: 10.2147/OPTH.S122345. eCollection 2016.
- Motwani M. The use of WaveLight(R) Contoura to create a uniform cornea: the LYRA Protocol. Part 3: the results of 50 treated eyes. Clin Ophthalmol. 2017 May 16;11:915-921. doi: 10.2147/OPTH.S133841. eCollection 2017.
- Canones-Zafra R, Katsanos A, Garcia-Gonzalez M, Gros-Otero J, Teus MA. Femtosecond LASIK for the correction of low and high myopic astigmatism. Int Ophthalmol. 2022 Jan;42(1):73-80. doi: 10.1007/s10792-021-02001-x. Epub 2021 Aug 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONvsWFO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .