Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Contoura vs Wavefront Optimized Ablation

24 april 2023 uppdaterad av: Hebatallah MT Abdelmoniem

Contoura topografistyrd ablation kontra vågfrontsoptimerad ablation för korrigering av astigmatism

För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och noggrannheten hos Contoura topografistyrda LASIK & PRK i jämförelse med Wavefront-optimerade LASIK & PRK i jungfruliga ögon med astigmatism.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I övre Egypten var den andra huvudsakliga orsaken till blindhet okorrigerade brytningsfel som stod för 16 % av provpopulationen. Det rapporterades att astigmatism (definierad som cylinderkraft > 0,5 D) var de vanligaste brytningsfelen hos barn och vuxna följt av översynthet och närsynthet.

Lasersynkorrigering har etablerats under de senaste 2 decennierna som en säker och effektiv intervention för att behandla brytningsfel, vilket är en av de viktigaste teknikerna som praktiseras globalt.

Men många försökspersoner efter LASIK hade okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) större än 1,0, de klagar över dåligt mörkerseende, bländning och dubbelseende. Eftersom studier har visat att varje 1° avvikelse av den astigmatiska axeln kan resultera i förlust av korrigering på 3,3 %. Även kvarvarande astigmatism mindre än 0,50D kan ha en faktisk inverkan på visuell kvalitet.

Excimer-laserablation som används vid korrigering av refrakterade fel, särskilt astigmatism, kan minska kvaliteten på synen, och det tillskrivs de inducerade optiska aberrationerna. Den vanligaste av dessa optiska aberrationer är den sfäriska aberrationen.

Bland flera sofistikerade profiler som utvecklats för att optimera visuella resultat, vågfrontsoptimerad profil som kompenserar för hornhinnans krökning för att minska sfärisk aberration.

De topografiskt styrda profilerna som tar hänsyn till formen på den främre hornhinneytan. Contoura topografistyrd ablation korrigerar astigmatisk kraft och axel för att skapa en mer enhetlig, aberrationsfri hornhinna.

Att behandla astigmatism kan vara utmanande eftersom de konventionella mönstren för Excimer-laserbehandling av astigmatism är kända för att vara mindre förutsägbara än de för sfäriska brytningsfel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

deltagare som är kandidater och schemalagda för excimerlaserbehandling antingen LASIK eller PRK

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Astigmatism (upp till 5,0 dioptrier) eller mindre.
  • Central hornhinnetjocklek (CCT) på 500 mikron eller mer
  • Uppskattad tjocklek på kvarvarande stromabädd (RSB) på 280 mikron eller mer
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Keratokonus
  • Onormal topografi
  • tidigare ögontrauma eller ögonoperationer
  • redan existerande sjukdomar i glaskroppen, gula fläcken eller synnerven som kan påverka synresultatet
  • patienter med uveit och främre segmentpatologi
  • patienter med hornhinnepatologi eller svår torra ögon
  • graviditet eller ammande kvinnor
  • okontrollerad vaskulär eller autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Contoura topografi-guidad LASIK
Laserassisterad in situ keratomileusis är en procedur som permanent ändrar formen på hornhinnan med hjälp av en excimerlaser och den mekaniska mikrokeratomen (en bladanordning) som används för att skära en flik i hornhinnan.
Andra namn:
  • LASIK
Grupp B
Contoura topografi-guidad PRK
Fotorefraktiv keratektomi är en laserbrytningsprocedur som används för att ablatera hornhinnans stroma för att korrigera brytningsfel utan att skära fliken
Andra namn:
  • PRK
Grupp C
Vågfrontsoptimerad LASIK
Laserassisterad in situ keratomileusis är en procedur som permanent ändrar formen på hornhinnan med hjälp av en excimerlaser och den mekaniska mikrokeratomen (en bladanordning) som används för att skära en flik i hornhinnan.
Andra namn:
  • LASIK
Grupp D
Vågfrontsoptimerad PRK
Fotorefraktiv keratektomi är en laserbrytningsprocedur som används för att ablatera hornhinnans stroma för att korrigera brytningsfel utan att skära fliken
Andra namn:
  • PRK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ UDVA jämfört med preoperativ CDVA (i LogMAR)
Tidsram: 3 månader
UCVA 3 månader efter operationen jämfört med baseline preoperativ CDVA
3 månader
Antal rader av preoperativ CDVA jämfört med postoperativ
Tidsram: 3 månader
Förändring av CDVA-linjer från baslinje preoperativ till 3 månader postoperativ (i LogMAR)
3 månader
Mängden kvarvarande astigmatism postoperativt (i dioptrier)
Tidsram: 3 månader
kvarvarande astigmatism 3 månader postoperativt
3 månader
Postoperativ genomsnittlig sfärisk ekvivalent MSE jämfört med preoperativ MSE (i dioptrier)
Tidsram: 3 månader
förändringar i genomsnittlig sfärisk ekvivalent baseline preoperativt till 3 månader postoperativt
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kontrastkänslighetstest
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal avvikelser av hög ordning
Tidsram: 3 månader
(Sfärisk aberration, trefoil, vertikal och horisontell koma)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONvsWFO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera