Medida PRO para Cirurgia Refrativa Número do Projeto IRAS 246072
Desenvolvimento de uma nova medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) para pacientes de cirurgia refrativa como parte do conjunto de dados nacional em cirurgia refrativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos do estudo Os investigadores pretendem levar um novo questionário PRO desde o estágio de enquadramento conceitual até um caminho de validação bem definido, incluindo entrevistas cognitivas, coleta de dados de campo na população-alvo e modificação de Rasch. Os objetivos secundários são levar o instrumento modificado por meio de estudos prospectivos de repetibilidade e sensibilidade à mudança. O objetivo final dos investigadores é desenvolver um instrumento PRO conciso, baseado em tela, auto-administrado, auto-arquivado e auto-pontuado para uso como parte do Conjunto Nacional de Dados em Cirurgia Refrativa.
Design de estudo
Etapa 1. Estrutura conceitual e desenvolvimento do rascunho A estrutura conceitual e o desenvolvimento do rascunho do questionário estão completos. Isso foi baseado em uma revisão abrangente da literatura, no feedback do paciente e do cirurgião durante a consulta de desenvolvimento dos Padrões de Cirurgia Refrativa RCOphth e no conselho de um painel de colaboradores especializados.
Os investigadores começaram com uma revisão da literatura de questionários específicos de erro refrativo existentes, incluindo o seguinte: (1) Qualidade de Vida Refrativa do National Eye Institute (NEI-RQL), (2) Status Refrativo e Perfil de Visão (RSVP), (3) Qualidade Impacto da Vida da Correção Refrativa (QIRC), (4) Qualidade de Visão (QoV), (5) Questionário de Qualidade de Visão do Grupo de Pesquisa em Cirurgia Refrativa Canadense (QVQ), (6) Questionário do Estudo PERK, (7) Qualidade de Vida Multidimensional para Miopia (MQLM), (8) Questionário de Qualidade de Vida Específico para Miopia (MQLQ), (9) Questionário de Visão Subjetiva (SVQ), (10) Escala de Qualidade de Vida de Erro Refrativo (REQ-Thai), (11) O Freedom from Glasses Value Scale (FGVS), (12) Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ), questionário Catquest (CatQuest 9SF) e índice de conforto ocular (OCI).
Esses questionários foram identificados como erros refrativos específicos em um artigo de revisão recente publicado no JRS. O índice de conforto ocular (OCI) aborda a irritação da superfície ocular. Ao contrário dos instrumentos anteriores projetados para medir o conforto ocular, como o amplamente utilizado índice de doença da superfície ocular (OSDI), ele é unidimensional e foi desenvolvido usando o ajuste de Rasch.
De acordo com as recomendações da FDA, uma estrutura conceitual é útil para orientar o desenvolvimento de um instrumento PRO. Seguindo essas recomendações, os pesquisadores primeiro identificaram os aspectos do PRO para cirurgia refrativa a serem medidos. Cada um desses aspectos ou "domínios" é medido por um conjunto de itens. Os investigadores identificaram e incluíram as seguintes subescalas:
- dependência de espetáculo
- Qualidade de visão
- Sintomas de conforto ocular/Conforto ocular (Conforto ocular é usado no questionário)
- Liberdade
- Olhando e sentindo-se bem
- Satisfação geral
Definidos os domínios de interesse, a próxima tarefa foi reduzir e adaptar o pool de itens do questionário candidato. Fileirar refere-se a reduzir o pool de itens ao menor número de itens, certificando-se de que o domínio de interesse ainda será medido adequadamente. DeWalt et ai. afirmou que o joeiramento ajuda a definir e identificar com precisão as características dos itens relevantes para cada domínio. Os itens são excluídos se forem considerados como duplicando as informações capturadas ou se forem considerados potencialmente confusos para os respondentes. Os investigadores concentraram-se preferencialmente nos itens dos instrumentos ponderados de Rasch. Os investigadores também revisaram os itens dentro de cada domínio tentando garantir, com informações de pacientes e especialistas, que os aspectos mais relevantes de cada domínio fossem capturados pelos conjuntos de itens no rascunho do instrumento. Os investigadores pretendiam manter um conjunto de itens não redundantes que fossem consistentes com o domínio, universalmente compreendidos e relevantes para uma ampla gama da população adulta. Os itens foram revisados para que fossem compreendidos pelo maior número possível de pessoas. Além disso, a consistência foi buscada na medida do possível na redação, intervalo de recordação e opções de resposta.
Os investigadores optaram por usar quatro opções de resposta com base em um equilíbrio entre parcimônia e amostragem adequada. Ambos os instrumentos atuais mais amplamente utilizados (QIRC e CatQuest), após a modificação de Rasch no desenvolvimento, concentram-se em quatro escalas de opções de resposta.
Para tornar os itens mais universalmente compreendidos, pequenas modificações nas hastes dos itens e/ou opções de resposta de sua forma original foram feitas nos casos em que acreditamos que a simplificação era necessária. Todas as mudanças na redação foram então testadas em relação às versões originais em entrevistas cognitivas. Itens muito longos ou confusos foram encurtados.
Etapa 2. Entrevistas cognitivas Serão realizadas entrevistas cognitivas para otimizar a validade aparente (compreensibilidade) dos itens e opções de resposta. Quarenta participantes serão recrutados nas salas de espera do Serviço de Cirurgia Refrativa do Moorfields Private Eye Hospital (consultor Bruce Allan MD). A amostra deve incluir 20 homens e 20 mulheres de diferentes idades e níveis de escolaridade (maior grau). Um entrevistador treinado (Andreas Frings MD) conduzirá todas as entrevistas cognitivas. Os participantes serão solicitados a descrever com suas próprias palavras o que cada item está perguntando e, em alguns casos, a comparar diferentes maneiras de fazer a mesma pergunta. Essas entrevistas serão úteis porque os participantes podem fornecer informações e sugestões diretamente sobre cada item considerado para inclusão. Como resultado dessas entrevistas, os itens podem ser simplificados, algumas palavras podem ser excluídas, alguns itens podem ser reformulados e algumas partes das hastes podem ser adicionadas às opções de resposta para maior clareza. A pesquisa revisada será então usada para testes de campo.
Etapa 3. Teste de campo e calibração de itens Após o refinamento do questionário resultante das entrevistas cognitivas, os investigadores reunirão os dados do questionário preenchidos de uma seção transversal representativa da população-alvo de pacientes para ajuste de Rasch. A etapa 2 é o principal componente do estudo de validação e é descrita em detalhes abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cirurgia Refrativa
Critério de exclusão:
Participação negada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes após cirurgia refrativa
Os pacientes tiveram qualquer tipo de cirurgia refrativa da córnea ou lente.
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Por favor, veja: https://en.wikipedia.org/wiki/LASIK https://en.wikipedia.org/wiki/Photorefractive_keratectomy https://en.wikipedia.org/wiki/Facoemulsificação |
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Pacientes antes da cirurgia refrativa
Os pacientes terão qualquer tipo de cirurgia refrativa da córnea ou lente.
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Por favor, veja: https://en.wikipedia.org/wiki/LASIK https://en.wikipedia.org/wiki/Photorefractive_keratectomy https://en.wikipedia.org/wiki/Facoemulsificação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação subjetiva com o tratamento e os resultados do tratamento.
Prazo: 12 meses
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Classificação: MUITO INSATISFEITO INSATISFEITO SATISFEITO MUITO SATISFEITO |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLB1020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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