Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk kvalitet, tröskelmålidentifiering och militära måluppgiftsprestationer efter avancerad keratorefraktiv kirurgi

12 mars 2015 uppdaterad av: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
För att bestämma effekten av två typer av vågfrontsmodaliteter (WFG vs. WFO) och två typer av refraktiv kirurgi (PRK vs. LASIK) på visuella och militära arbetsuppgifter efter laserbrytningskirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Normala, friska aktiva vuxna med tillgång till medicinsk vård på Walter Reed Health Care System.
  2. Man eller kvinna minst 21 år vid tidpunkten för den preoperativa undersökningen och har undertecknat ett informerat samtycke. Den nedre åldersgränsen 21 år syftar till att säkerställa dokumentation av brytningsstabilitet.
  3. Myopiskt sfäriskt manifest brytningsfel från -1.00D upp till -10.00D inklusive, med högst 4.00D av manifest cylinderbrytningsfel.
  4. Inkludering baserad på pre-op Central Corneal Thickness (CCT) kommer att bedömas enligt Residual Stromal Bed Thickness
  5. BSCVA på minst 20/20 i studieögat.
  6. Användare av mjuka kontaktlinser måste ha tagit bort sina linser minst två veckor före baslinje- och uppföljningsmätningar.
  7. Användare av hårda kontaktlinser (PMMA eller stela gaspermeabla linser) måste ha tagit bort sina linser minst fyra veckor före baslinje- och uppföljningsmätningar.
  8. Brytningsstabiliteten måste dokumenteras genom tidigare brytningar. Den sfäriska och cylindriska delen av den manifesta refraktionen får inte ha varierat med mer än 0,50 dioptrier under de senaste 12 månaderna.
  9. Uppvisar stark motivation för att behålla uppföljningsbesöken.
  10. Tillgänglig för utvärdering hos Walter Reed under 1 års uppföljningsperiod
  11. Om vald, villig och tillgänglig att genomgå testning på Ft. Belvoir under studietiden.
  12. Alla servicemedlemmar måste ha ett undertecknat kommandobehörighet för att få statligt sponsrad brytningskirurgi. Den undertecknade kommandobehörigheten kommer att inkluderas i den ursprungliga ansökan.
  13. Tillgång till transport för att möta uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  1. Återstående, återkommande eller aktiva ögonsjukdomar eller medfödda avvikelser i hornhinnan i endera ögat såsom irit, uveit, keratokonjunktivit sicca, herpetisk keratit, vernal konjunktivit, lagoftalmos, ärrbildning i hornhinnan, främre basalmembransjukdom, återkommande erosioner, glaukomerosioner, occlsteroid responder, vinklar, visuellt signifikanta grå starr.
  2. Historik om någon tidigare ögonoperation eller trauma, inklusive tidigare refraktiv operation.
  3. Torra ögon som återspeglas av Schirmers test, subjektiva klagomål eller symtom på torra ögon, fynd under spaltlampsundersökning som skulle stämma överens med torra ögon (t.ex. ytlig punkterad keratit).
  4. Hornhinnan är otillräcklig för att den kvarvarande stromabädden ska vara minst 300 mikrometer i varje öga. Den återstående stromabäddens tjocklek kommer att bestämmas genom att subtrahera både LASIK-flikens tjocklek och ablationens djup från den totala centrala hornhinnan mätt med pachymetri.
  5. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studien. Detta är standardvård uteslutning för refraktiv kirurgi vid Walter Reed Refractive Surgery Center på grund av de mediciner som rutinmässigt ges som en del av procedurerna. Analgesi av standardvård består av mediciner (t.ex. narkotika) märkt som graviditetskategori "C" av FDA. Fosterskada effekter är inte kända, men fysiskt beroende hos nyfödd kan uppstå om mamman får narkotika. Kvinnliga försökspersoner kommer att få ett uringraviditetstest innan de deltar i studien för att utesluta graviditet.
  6. Samtidiga topiska eller systemiska läkemedel som kan försämra läkningen, inklusive kortikosteroider, antimetaboliter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydroklorid (Cordarone) och/eller sumatripin (Imitrex).
  7. Betydande neovaskularisering av hornhinnan.
  8. Progressiv närsynthet eller keratokonus.
  9. Medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan försämra läkningen, inklusive men inte begränsat till: kollagen kärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdomar och okulär herpes zoster eller simplex.
  10. Patienter med känd känslighet eller olämplig lyhördhet för någon av de mediciner som används i det postoperativa förloppet.
  11. Varje fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i någon av undersökningarna.
  12. Oförmåga att uppfylla det föreskrivna uppföljningsbesöksschemat av någon anledning, såsom arbetstid, förestående driftsättningar eller PCS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vågfrontsstyrd (WFG) PRK
Aktiv komparator: WFG LASIK
Aktiv komparator: Vågfrontsoptimerad (WFO) PRK
Aktiv komparator: WFO LASIK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuella resultat
Tidsram: 12 månader efter operationen

Visuella resultat kommer att mätas i termer av:

  • antal ögon som uppnår okorrigerad synskärpa (UDVA) 20/20 eller bättre.
  • antal ögon som bibehåller en Snellen-linje med korrigerad avståndssynskärpa (CDVA).
  • antal ögon inom 0,50 dioptri av den uppenbara sfäriska ekvivalenten.
12 månader efter operationen
objektiv bildkvalitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
mätt med vågfronts-aberrometri
12 månader efter operationen
militär uppgiftsutförande
Tidsram: 6 månader postoperativt
mätt med tröskelmålidentifiering och nattskjutning
6 månader postoperativt
visuell prestanda
Tidsram: 12 månader efter operationen
mätt med kontrastkänslighet
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

1 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20481

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på WFG PRK

3
Prenumerera