- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01097525
Optisk kvalitet, tröskelmålidentifiering och militära måluppgiftsprestationer efter avancerad keratorefraktiv kirurgi
12 mars 2015 uppdaterad av: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
För att bestämma effekten av två typer av vågfrontsmodaliteter (WFG vs. WFO) och två typer av refraktiv kirurgi (PRK vs. LASIK) på visuella och militära arbetsuppgifter efter laserbrytningskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala, friska aktiva vuxna med tillgång till medicinsk vård på Walter Reed Health Care System.
- Man eller kvinna minst 21 år vid tidpunkten för den preoperativa undersökningen och har undertecknat ett informerat samtycke. Den nedre åldersgränsen 21 år syftar till att säkerställa dokumentation av brytningsstabilitet.
- Myopiskt sfäriskt manifest brytningsfel från -1.00D upp till -10.00D inklusive, med högst 4.00D av manifest cylinderbrytningsfel.
- Inkludering baserad på pre-op Central Corneal Thickness (CCT) kommer att bedömas enligt Residual Stromal Bed Thickness
- BSCVA på minst 20/20 i studieögat.
- Användare av mjuka kontaktlinser måste ha tagit bort sina linser minst två veckor före baslinje- och uppföljningsmätningar.
- Användare av hårda kontaktlinser (PMMA eller stela gaspermeabla linser) måste ha tagit bort sina linser minst fyra veckor före baslinje- och uppföljningsmätningar.
- Brytningsstabiliteten måste dokumenteras genom tidigare brytningar. Den sfäriska och cylindriska delen av den manifesta refraktionen får inte ha varierat med mer än 0,50 dioptrier under de senaste 12 månaderna.
- Uppvisar stark motivation för att behålla uppföljningsbesöken.
- Tillgänglig för utvärdering hos Walter Reed under 1 års uppföljningsperiod
- Om vald, villig och tillgänglig att genomgå testning på Ft. Belvoir under studietiden.
- Alla servicemedlemmar måste ha ett undertecknat kommandobehörighet för att få statligt sponsrad brytningskirurgi. Den undertecknade kommandobehörigheten kommer att inkluderas i den ursprungliga ansökan.
- Tillgång till transport för att möta uppföljningskrav.
Exklusions kriterier:
- Återstående, återkommande eller aktiva ögonsjukdomar eller medfödda avvikelser i hornhinnan i endera ögat såsom irit, uveit, keratokonjunktivit sicca, herpetisk keratit, vernal konjunktivit, lagoftalmos, ärrbildning i hornhinnan, främre basalmembransjukdom, återkommande erosioner, glaukomerosioner, occlsteroid responder, vinklar, visuellt signifikanta grå starr.
- Historik om någon tidigare ögonoperation eller trauma, inklusive tidigare refraktiv operation.
- Torra ögon som återspeglas av Schirmers test, subjektiva klagomål eller symtom på torra ögon, fynd under spaltlampsundersökning som skulle stämma överens med torra ögon (t.ex. ytlig punkterad keratit).
- Hornhinnan är otillräcklig för att den kvarvarande stromabädden ska vara minst 300 mikrometer i varje öga. Den återstående stromabäddens tjocklek kommer att bestämmas genom att subtrahera både LASIK-flikens tjocklek och ablationens djup från den totala centrala hornhinnan mätt med pachymetri.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studien. Detta är standardvård uteslutning för refraktiv kirurgi vid Walter Reed Refractive Surgery Center på grund av de mediciner som rutinmässigt ges som en del av procedurerna. Analgesi av standardvård består av mediciner (t.ex. narkotika) märkt som graviditetskategori "C" av FDA. Fosterskada effekter är inte kända, men fysiskt beroende hos nyfödd kan uppstå om mamman får narkotika. Kvinnliga försökspersoner kommer att få ett uringraviditetstest innan de deltar i studien för att utesluta graviditet.
- Samtidiga topiska eller systemiska läkemedel som kan försämra läkningen, inklusive kortikosteroider, antimetaboliter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydroklorid (Cordarone) och/eller sumatripin (Imitrex).
- Betydande neovaskularisering av hornhinnan.
- Progressiv närsynthet eller keratokonus.
- Medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan försämra läkningen, inklusive men inte begränsat till: kollagen kärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdomar och okulär herpes zoster eller simplex.
- Patienter med känd känslighet eller olämplig lyhördhet för någon av de mediciner som används i det postoperativa förloppet.
- Varje fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i någon av undersökningarna.
- Oförmåga att uppfylla det föreskrivna uppföljningsbesöksschemat av någon anledning, såsom arbetstid, förestående driftsättningar eller PCS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vågfrontsstyrd (WFG) PRK
|
|
Aktiv komparator: WFG LASIK
|
|
Aktiv komparator: Vågfrontsoptimerad (WFO) PRK
|
|
Aktiv komparator: WFO LASIK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
visuella resultat
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Visuella resultat kommer att mätas i termer av:
|
12 månader efter operationen
|
objektiv bildkvalitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
mätt med vågfronts-aberrometri
|
12 månader efter operationen
|
militär uppgiftsutförande
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
mätt med tröskelmålidentifiering och nattskjutning
|
6 månader postoperativt
|
visuell prestanda
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
mätt med kontrastkänslighet
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
1 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20481
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
Kliniska prövningar på WFG PRK
-
Assiut UniversityAvslutadOregelbunden astigmatismEgypten
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutad
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutadMyopi ≤ -6 dioptrier eller närsynt astigmatism ≤ -4 dioptrierEgypten
-
University of UtahAvslutadMyopiFörenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutadBrytningsfel | Linssjukdomar | Tillfredsställelse | HornhinnaStorbritannien
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupIndragenBrytningsfel | Anisometropisk amblyopi
-
Menoufia UniversityAvslutad