Binokulära synavvikelser efter katarakt och refraktiv kirurgi

1. Forskningsplan Specifikt mål 1A: Att undersöka förekomsten av icke-strabismiska och strabismiska binokulära synavvikelser efter kataraktkirurgi. Specifikt mål 1B: Att undersöka prevalensen av ackommoderande och binokulära synstörningar efter refraktiv kirurgi. Specifikt mål 2: Att avgöra om ökningen av förekomsten av binokulära anomalier är annorlunda för kataraktkirurgi jämfört med refraktiv kirurgi. Specifikt mål 3: Att utveckla ett effektivt undersökningsprotokoll som skulle göra det möjligt för ögonvårdspersonal att avgöra om en patient löper risk för avvikelser i binokulär syn efter kataraktkirurgi och ackommodativa och binokulära synstörningar efter refraktiv operation.

   Den föreslagna studien kommer att ta itu med svagheterna i den aktuella litteraturen. Studien kommer att vara prospektiv och kommer att använda explicita och väldefinierade behörighets- och uteslutningskriterier. Ett omfattande batteri av ackommoderande (endast pre-presbyopes) och binokulära syntester kommer att administreras på alla patienter före operationen av det första ögat och 12 veckor efter operationen av det andra ögat.

   Ett fördefinierat klassificeringsprotokoll kommer att användas för att avgöra om en binokulär synstörning förekommer före operationen, efter operationen eller om det har skett en förändring i tillståndet efter operationen.

   En total prevalens av postoperativa strabismiska och icke-strabismiska binokulära synavvikelser kommer att bestämmas för kataraktpopulationen och gruppen för brytningsfel.

2. Statistisk analysplan 2.1 Specifikt mål 1A Hypotes: Det kommer att ske en statistiskt signifikant ökning av förekomsten av binokulära synavvikelser efter kataraktoperation

En provstorleksberäkning baserad på ett McNemars test för att jämföra förekomsten av binokulära synavvikelser före och efter kataraktoperation utfördes med hjälp av Power and Sample Size Program (PS version 3.1.2). Baserat på tidigare litteratur är den totala prevalensen av ackommoderande och binokulära synavvikelser hos vuxna (18-35 år) 13,15 %. Ingen befintlig litteratur rapporterade dock förekomsten av binokulära synavvikelser efter kataraktkirurgi.

Vi föreslår att 15 % ökning av prevalensen är kliniskt meningsfull. Korrelationen mellan parade observationer är 0,2, som rekommenderas av Dupont. Även om detta är en stor effekt, kan effekten av kataraktkirurgi på förekomsten av binokulära synavvikelser vara så stor (förmodas av en erfaren binokulär synspecialist). Om effekten är mindre och skillnaden inte statistiskt signifikant kommer studien att ge värdefull data för att planera en annan studie. Därför tyder en beräkning av urvalsstorlek på att totalt 44 deltagare kommer att ge en styrka på 80 % med en signifikant nivå på 5 %. För att ta hänsyn till potentiell förlust vid uppföljning kommer en provstorlek på 50 att väljas för kataraktgruppen. Alla analyser kommer att utföras med SPSS Statistics 24.0 med en alfanivå på 0,05 för att bestämma den statistiska signifikansen. En beräkning av prevalensen av binokulära synavvikelser före och efter operation kommer att utföras. Ett tvåsidigt McNemars Chi-Square-test kommer att användas för att testa den statistiska signifikansen av förändringen i andelen binokulära synavvikelser före och efter operationen.

2.2 Specifikt mål 1B Hypotes: Det kommer att ske en statistiskt signifikant ökning av förekomsten av binokulär syn och ackommodativa anomalier efter refraktiv kirurgi.

Beräkningsprocessen för urvalsstorleken för specifikt mål 1B var densamma som för specifikt mål 1A. Därför kommer en provstorlek på 50 också att väljas för gruppen brytningsfel. En beräkning av prevalensen av ackommodativa och binokulära synavvikelser före och efter operation kommer att utföras. Ett tvåsidigt McNemars Chi-Square-test kommer att användas för att testa den statistiska signifikansen av förändringarna i proportionerna av binokulära synavvikelser före och efter operationen.

2.3 Specifikt mål 2 Hypotes: Ökningen av prevalensen av binokulära synavvikelser kommer att vara större efter kataraktoperation än refraktiv operation.

En beräkning av prevalensen av binokulära synavvikelser kommer att utföras i kataraktgruppen respektive gruppen brytningsfel. Ett two-tailed Contingency Chi-Square Test kommer att användas för att testa den statistiska signifikansen av skillnaden mellan förändringar i andelen binokulära synavvikelser före och efter operation i båda grupperna.

2.4 Specifikt mål 3 Hypotes: Ett kort screeningprotokoll kommer att vara lika effektivt som en omfattande bedömning av binokulär syn och ackommodation för att avgöra vilka patienter som kan löpa risk för postoperativt binokulärt syn och ackommoderande anomalier.

Ett tvåsidigt MacNemars Chi-Square-test kommer att användas för att testa den statistiska signifikansen av skillnader i effektiviteten hos ett kort screeningprotokoll och en omfattande bedömning för att bestämma risken för postoperativt binokulärt syn och ackommoderande anomalier. Sensitivitet och specificitet för det korta screeningsprotokollet kommer att beräknas.