- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03662594
Tillväxt av högkvalitativa oxider på den inre ytan av ECMO-kretsen av ALD för att minska trombbildning
5 september 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Tillväxt av högkvalitativa oxider på den inre ytan av ECMO-kretsen genom avsättning av atomskikt för att minska trombbildning
Denna studie utvärderar termisk ALD (T-ALD) och plasmaförstärkande ALD (PE-ALD) processer modifierade kardiopulmonella bypass (CPB) slangar för att undersöka antikoagulerande egenskaper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ECMO är en teknik som för närvarande används över hela världen för att ge livstöd till patienter som upplever både lung- och hjärtsvikt.
Även om ECMO effektivt kan rädda liv vid den första scenen, har invasiva, komplexa, resurskrävande och allvarliga relaterade komplikationer som utvecklas under de följande dagarna av ECMO-stöd kraftigt begränsat användningen.
De främsta orsakerna till ECMO-relaterad mortalitet och sjuklighet är allvarlig koagulopati, antingen blödning (7-34 %) eller trombos (8-17 %).
Kontakt mellan högt extrakorporealt blodflöde och de stora konstgjorda ytorna spelar en avgörande roll som leder till efterföljande koagulopati.
Systemiska heparin och heparinbundna kretsar används vanligtvis för att minska tromb.
Icke-brådskande invasiva ingrepp bör dock undvikas eller minimeras under det stödet och regelbunden klinisk övervakning för att vägleda justeringen av optimal dos är obligatoriskt, vilket gör den kliniska vården intensiv.
Medan de farmakologiska ingreppen kan medföra risken för kritisk obalans mellan hemostas och trombos, verkar ansträngningar att modifiera ECMO-systemet med fokus på förbättring av biokompatibilitet vara ett grundläggande sätt, särskilt när det gäller de förlängda perioderna av ECMO-användning.
ZrO2 och Al2O3 är mer utmärkta biokompatibla och hemokompatibla material jämfört med PVC (polyvinylklorid) som är det nuvarande materialet i ECMO-kretsen.
Trots de breda tillämpningarna av ZrO2 och Al2O3 i konstgjorda implantat, kan traditionella tunnfilmsbeläggningstekniker inte avsätta dessa hemokompatibla oxider på den inre ytan av PVC-slangen i ECMO-kretsen.
I det här delprojektet kommer utredarna att tillämpa en ny teknik för atomskiktsavsättning (ALD) för att belägga biokompatibla och hemokompatibla ZrO2/Al2O3 nanolaminat tunna filmer på den inre ytan av ECMO-slangen för att undertrycka den enhetsinducerade koagulopatin.
ALD är en tunnfilmsavsättningsteknik för framställning av högkvalitativa oxider med atomskiktsnoggrannhet.
Det erbjuder många fördelar inklusive noggrann tjocklekskontroll, utmärkt konformalitet, hög enhetlighet, låg defektdensitet, god reproducerbarhet och låg avsättningstemperatur.
Dessa egenskaper förklarar tydligt möjligheten att deponera tunna filmer av högkvalitativ hemokompatibel oxid på hela ytan av komplexa 3D-strukturer, såsom den inre ytan av ECMO-slangar, med hjälp av ALD-tekniken.
Den nyligen förberedda ECMO-kretsen kommer sedan att genomgå in vitro-tester och djurstudier för att noggrant undersöka säkerheten och effektiviteten av förbättring av hemokompatibilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna
- Väger mer än 50 kg
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Rökning
- Tuggande betelnöt
- Historik om blod eller cancer
- Tar antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: ECMO-rör
|
I detta projekt kommer utredarna att tillämpa en ny teknik för atomskiktsavsättning (ALD) för att belägga biokompatibla och hemokompatibla ZrO2/Al2O3 nanolaminat tunna filmer på den inre ytan av ECMO-slangen för att undertrycka den enhetsinducerade koagulopatin.
ALD är en tunnfilmsavsättningsteknik för framställning av högkvalitativa oxider med atomskiktsnoggrannhet.
Det erbjuder många fördelar inklusive noggrann tjocklekskontroll.
Dessa karakteristiska tydliga redogörelser för de högkvalitativa hemokompatibla oxidtunna filmerna på hela ytan av komplexa 3-D-strukturer, såsom den inre ytan. Den nyligen förberedda ECMO-kretsen kommer sedan att genomgå in vitro-tester och djurstudier för att noggrant undersöka säkerheten och effektiviteten av förbättring av hemokompatibilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proteininnehåll eller konfiguration har ändrats
Tidsram: Inom 3 dagar efter blodtagning
|
Använd ELISA för att mäta innehållet eller konfigurationen av ett protein när blod kommer i kontakt med material, såsom humant serumalbumin och humant plasmafibrinogen etc.
|
Inom 3 dagar efter blodtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Första postat (Faktisk)
7 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201801059DINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antikoagulation
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadAkut njurskada | Regional Citrate Anticoagulation (RCA) | Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)Förenta staterna, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationRekryteringRegional Citrate Anticoagulation (RCA) | Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) | Akut njurskada (AKI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på ECMO
-
University of MichiganAvslutadAndningssviktFörenta staterna
-
Hannover Medical SchoolAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMaquet CardiovascularAvslutad
-
Hamad Medical CorporationRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikationQatar
-
Nanjing Medical UniversityRekryteringHjärtsvikt | Hjärtstopp | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Kardiogen chock | Akut andningssviktKina
-
Jessa HospitalAvslutad
-
Kepler University HospitalAvslutadARDS på grund av sjukdom orsakad av SARS Co-V-2Österrike
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Milano BicoccaOspedale San Gerardo. S.S.U.E.M. 118 Brianza; Ospedale San Gerardo. Terapia...Okänd
-
Dr. Alexander SupadyLudwig-Maximilians - University of Munich; University of Ulm; Klinikum Ibbenbüren och andra samarbetspartnersUpphängdCoronavirus-infektion | SARS-CoV-2 | Andningssvikt | Extrakorporeal membransyresättning | COVID | CytokinstormTyskland