Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt av högkvalitativa oxider på den inre ytan av ECMO-kretsen av ALD för att minska trombbildning

5 september 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Tillväxt av högkvalitativa oxider på den inre ytan av ECMO-kretsen genom avsättning av atomskikt för att minska trombbildning

Denna studie utvärderar termisk ALD (T-ALD) och plasmaförstärkande ALD (PE-ALD) processer modifierade kardiopulmonella bypass (CPB) slangar för att undersöka antikoagulerande egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ECMO är en teknik som för närvarande används över hela världen för att ge livstöd till patienter som upplever både lung- och hjärtsvikt. Även om ECMO effektivt kan rädda liv vid den första scenen, har invasiva, komplexa, resurskrävande och allvarliga relaterade komplikationer som utvecklas under de följande dagarna av ECMO-stöd kraftigt begränsat användningen. De främsta orsakerna till ECMO-relaterad mortalitet och sjuklighet är allvarlig koagulopati, antingen blödning (7-34 %) eller trombos (8-17 %). Kontakt mellan högt extrakorporealt blodflöde och de stora konstgjorda ytorna spelar en avgörande roll som leder till efterföljande koagulopati. Systemiska heparin och heparinbundna kretsar används vanligtvis för att minska tromb. Icke-brådskande invasiva ingrepp bör dock undvikas eller minimeras under det stödet och regelbunden klinisk övervakning för att vägleda justeringen av optimal dos är obligatoriskt, vilket gör den kliniska vården intensiv. Medan de farmakologiska ingreppen kan medföra risken för kritisk obalans mellan hemostas och trombos, verkar ansträngningar att modifiera ECMO-systemet med fokus på förbättring av biokompatibilitet vara ett grundläggande sätt, särskilt när det gäller de förlängda perioderna av ECMO-användning. ZrO2 och Al2O3 är mer utmärkta biokompatibla och hemokompatibla material jämfört med PVC (polyvinylklorid) som är det nuvarande materialet i ECMO-kretsen. Trots de breda tillämpningarna av ZrO2 och Al2O3 i konstgjorda implantat, kan traditionella tunnfilmsbeläggningstekniker inte avsätta dessa hemokompatibla oxider på den inre ytan av PVC-slangen i ECMO-kretsen. I det här delprojektet kommer utredarna att tillämpa en ny teknik för atomskiktsavsättning (ALD) för att belägga biokompatibla och hemokompatibla ZrO2/Al2O3 nanolaminat tunna filmer på den inre ytan av ECMO-slangen för att undertrycka den enhetsinducerade koagulopatin. ALD är en tunnfilmsavsättningsteknik för framställning av högkvalitativa oxider med atomskiktsnoggrannhet. Det erbjuder många fördelar inklusive noggrann tjocklekskontroll, utmärkt konformalitet, hög enhetlighet, låg defektdensitet, god reproducerbarhet och låg avsättningstemperatur. Dessa egenskaper förklarar tydligt möjligheten att deponera tunna filmer av högkvalitativ hemokompatibel oxid på hela ytan av komplexa 3D-strukturer, såsom den inre ytan av ECMO-slangar, med hjälp av ALD-tekniken. Den nyligen förberedda ECMO-kretsen kommer sedan att genomgå in vitro-tester och djurstudier för att noggrant undersöka säkerheten och effektiviteten av förbättring av hemokompatibilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna
  • Väger mer än 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Rökning
  • Tuggande betelnöt
  • Historik om blod eller cancer
  • Tar antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ECMO-rör
I detta projekt kommer utredarna att tillämpa en ny teknik för atomskiktsavsättning (ALD) för att belägga biokompatibla och hemokompatibla ZrO2/Al2O3 nanolaminat tunna filmer på den inre ytan av ECMO-slangen för att undertrycka den enhetsinducerade koagulopatin. ALD är en tunnfilmsavsättningsteknik för framställning av högkvalitativa oxider med atomskiktsnoggrannhet. Det erbjuder många fördelar inklusive noggrann tjocklekskontroll. Dessa karakteristiska tydliga redogörelser för de högkvalitativa hemokompatibla oxidtunna filmerna på hela ytan av komplexa 3-D-strukturer, såsom den inre ytan. Den nyligen förberedda ECMO-kretsen kommer sedan att genomgå in vitro-tester och djurstudier för att noggrant undersöka säkerheten och effektiviteten av förbättring av hemokompatibilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteininnehåll eller konfiguration har ändrats
Tidsram: Inom 3 dagar efter blodtagning
Använd ELISA för att mäta innehållet eller konfigurationen av ett protein när blod kommer i kontakt med material, såsom humant serumalbumin och humant plasmafibrinogen etc.
Inom 3 dagar efter blodtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201801059DINC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulation

Kliniska prövningar på ECMO

3
Prenumerera