Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) hos icke-intuberade patienter med akut andnödssyndrom (ARDS)
22 april 2015 uppdaterad av: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School
Vaken extrakorporeal membransyresättning (ECMO) för akut andningssvikt En icke-kontrollerad, singelcenter, utredarinitierad bevis-av-koncept-studie
Proof-of-concept-studie som tar upp genomförbarheten av vaken ECMO (v/v) hos patienter med akut andningssvikt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotstudie på 6 patienter med ARDS som behandlar användningen av vaken veno-venös ECMO för att undvika endotrakeal intubation och mekanisk ventilation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 18-75 år med akut andningssvikt på grund av ARDS eller pneumoni som uppfyller standardkriterierna för endotrakeal intubation
- Svår och progressiv hypoxemi, d.v.s. PaO2 < 60 mmHg eller SaO2 < 90 % på O2 > 10 l/min som inte tolererar icke-invasiv ventilation, eller
- PaO2/FiO2 < 200 inte förbättras eller försämras vid icke-invasiv ventilation, eller
- Andnöd och hypoxemi som inte uppfyller kriterierna ovan med kliniskt intryck av intensivvårdsavdelningen att intubation och mekanisk ventilation är obligatoriskt
- Patienten anses vara berättigad av minst två utredare av denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienten uppfyller inte inklusionskriterierna
- Okontrollerad malignitet
- Allvarliga och obehandlade koagulations- eller blödningsrubbningar (INR > 2,0; aPTT > 60s, trombocytantal < 50 000/µl, allt efter substitution)
- Stroke under de senaste 3 månaderna
- Okontrollerad sepsis eller septisk chock
- Multiorgansvikt som involverar > 2 organsystem
- Noradrenalindos > 1 mg/h
- Hyperdynamisk cirkulation, indikerat med hjärtindex > 4,0 l/min/m2 (mätt med PiCCO eller Swan-Ganz kateter), eller SvO2 > 80 %
- Hjärtpumpsfel, indikerat av ekokardiografi (EF < 40 %), PiCCO eller Swan Ganz-kateter (CI < 2,5 l/min/m2 trots adekvat volymhantering), eller SvO2 < 50 % (förutsatt att Hb > 9,0 g/ dl och SaO2 > 90%), eller behovet av inotroper (dobutamin, adrenalin, levosimendan)
- Kliniska eller ekokardiografiska tecken på pulmonell hypertoni med höger ventrikulär dysfunktion
- APACHE-II poäng 15 < 25
- Andra tillstånd som tyder på att patienten skulle ha nytta av intubation och mekanisk ventilation
- Allvarliga neurologiska störningar
- Beräknad dödlighet på grund av svårighetsgraden av akut och/eller underliggande sjukdom > 50 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av ECMO hos icke-intuberade patienter
ECMO kommer att användas på icke-intuberade patienter med ARDS
|
Användning av veno-venös ECMO hos icke-intuberade patienter med ARDS
Användning av veno-venös ECMO hos icke-intuberade patienter med ARDS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som inte behövde endotrachael intubation
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen
|
- N=6 patienter kommer att inkluderas i denna explorativa pilotstudie; om endotrakeal intubation kan undvikas hos 2 eller fler av dessa patienter kommer prövningen att anses vara positiv.
I så fall skulle nästa steg vara en större prövning för att bättre definiera patientpopulationen med högst sannolikhet att svara på detta nya terapeutiska koncept.
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som presenterade sig med ECMO-relaterade komplikationer
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen
|
ECMO-relaterade komplikationer
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av syreindex under tillämpning av ECMO
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen
|
Oxygenationsindex (PaO2/FiO2) kommer att övervakas regelbundet under intensivvårdsvistelsen
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MHH-6208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .