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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03662594
Croissance d'oxydes de haute qualité sur la surface interne du circuit ECMO par ALD pour réduire la formation de thrombus
5 septembre 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Croissance d'oxydes de haute qualité sur la surface interne du circuit ECMO par dépôt de couche atomique pour réduire la formation de thrombus
Cette étude évalue l'ALD thermique (T-ALD) et l'ALD plasma-enhance (PE-ALD) modifie les tubes de dérivation cardio-pulmonaire (CPB) pour étudier les propriétés d'anticoagulation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'ECMO est une technique actuellement utilisée dans le monde entier pour fournir une assistance vitale aux patients souffrant d'insuffisance pulmonaire et cardiaque.
Bien que l'ECMO puisse efficacement sauver la vie sur les lieux, son utilisation est invasive, complexe, gourmande en ressources et les complications graves qui se développent les jours suivants de l'assistance de l'ECMO ont considérablement restreint son utilisation.
Les principales causes de mortalité et de morbidité liées à l'ECMO sont une coagulopathie grave, soit une hémorragie (7-34 %) ou une thrombose (8-17 %).
Le contact d'un flux sanguin extracorporel élevé et des grandes surfaces artificielles joue un rôle critique conduisant à la coagulopathie ultérieure.
L'héparine systémique et les circuits liés à l'héparine sont généralement utilisés pour réduire le thrombus.
Cependant, les procédures invasives non urgentes doivent être évitées ou minimisées pendant cette prise en charge et une surveillance clinique régulière pour guider l'ajustement de la posologie optimale est obligatoire, ce qui rend les soins cliniques intensifs.
Alors que les interventions pharmacologiques peuvent entraîner un risque de déséquilibre critique entre l'hémostase et la thrombose, les efforts visant à modifier le système ECMO en se concentrant sur l'amélioration de la biocompatibilité semblent une voie fondamentale, en particulier en ce qui concerne les périodes prolongées d'utilisation de l'ECMO.
ZrO2 et Al2O3 sont d'excellents matériaux biocompatibles et hémocompatibles par rapport au PVC (chlorure de polyvinyle) qui est le matériau actuel du circuit ECMO.
Malgré les larges applications de ZrO2 et Al2O3 dans les implants artificiels, les techniques traditionnelles de revêtement en couche mince sont incapables de déposer ces oxydes hémocompatibles sur la surface interne de la tubulure en PVC dans le circuit ECMO.
Dans ce sous-projet, les chercheurs appliqueront une nouvelle technique de dépôt de couche atomique (ALD) pour recouvrir des films minces nanolaminés biocompatibles et hémocompatibles ZrO2/Al2O3 sur la surface interne du tube ECMO afin de supprimer la coagulopathie induite par le dispositif.
L'ALD est une technique de dépôt de couches minces pour préparer des oxydes de haute qualité avec une précision de couche atomique.
Il offre de nombreux avantages, notamment un contrôle précis de l'épaisseur, une excellente conformité, une grande uniformité, une faible densité de défauts, une bonne reproductibilité et une faible température de dépôt.
Ces caractéristiques expliquent clairement la possibilité de déposer des films minces d'oxyde hémocompatibles de haute qualité sur toute la surface de structures 3D complexes, telles que la surface interne du tube ECMO, en utilisant la technique ALD.
Le circuit ECMO nouvellement préparé subira ensuite des tests in vitro et une étude animale pour examiner attentivement la sécurité et l'efficacité de l'amélioration de l'hémocompatibilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Pesant plus de 50 kg
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Fumeur
- Mâcher de la noix de bétel
- Antécédents de sang ou de cancer
- Prendre des anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tube ECMO
|
Dans ce projet, les chercheurs appliqueront une nouvelle technique de dépôt de couche atomique (ALD) pour recouvrir des films minces nanolaminés biocompatibles et hémocompatibles ZrO2/Al2O3 sur la surface interne des tubes ECMO afin de supprimer la coagulopathie induite par le dispositif.
L'ALD est une technique de dépôt de couches minces pour préparer des oxydes de haute qualité avec une précision de couche atomique.
Il offre de nombreux avantages, notamment un contrôle précis de l'épaisseur.
Ces comptes rendus clairs caractéristiques des films minces d'oxyde hémocompatibles de haute qualité sur toute la surface des structures 3D complexes, telles que la surface interne Le circuit ECMO nouvellement préparé sera ensuite soumis à des tests in vitro et à une étude animale pour examiner attentivement la sécurité et l'efficacité de l'amélioration de l'hémocompatibilité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Teneur en protéines ou configuration modifiée
Délai: Dans les 3 jours suivant la prise de sang
|
Utilisez ELISA pour mesurer le contenu ou la configuration d'une protéine lorsqu'elle entre en contact avec du sang, comme l'albumine sérique humaine et le fibrinogène plasmatique humain, etc.
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Dans les 3 jours suivant la prise de sang
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
7 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801059DINC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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