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Croissance d'oxydes de haute qualité sur la surface interne du circuit ECMO par ALD pour réduire la formation de thrombus

5 septembre 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Croissance d'oxydes de haute qualité sur la surface interne du circuit ECMO par dépôt de couche atomique pour réduire la formation de thrombus

Cette étude évalue l'ALD thermique (T-ALD) et l'ALD plasma-enhance (PE-ALD) modifie les tubes de dérivation cardio-pulmonaire (CPB) pour étudier les propriétés d'anticoagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ECMO est une technique actuellement utilisée dans le monde entier pour fournir une assistance vitale aux patients souffrant d'insuffisance pulmonaire et cardiaque. Bien que l'ECMO puisse efficacement sauver la vie sur les lieux, son utilisation est invasive, complexe, gourmande en ressources et les complications graves qui se développent les jours suivants de l'assistance de l'ECMO ont considérablement restreint son utilisation. Les principales causes de mortalité et de morbidité liées à l'ECMO sont une coagulopathie grave, soit une hémorragie (7-34 %) ou une thrombose (8-17 %). Le contact d'un flux sanguin extracorporel élevé et des grandes surfaces artificielles joue un rôle critique conduisant à la coagulopathie ultérieure. L'héparine systémique et les circuits liés à l'héparine sont généralement utilisés pour réduire le thrombus. Cependant, les procédures invasives non urgentes doivent être évitées ou minimisées pendant cette prise en charge et une surveillance clinique régulière pour guider l'ajustement de la posologie optimale est obligatoire, ce qui rend les soins cliniques intensifs. Alors que les interventions pharmacologiques peuvent entraîner un risque de déséquilibre critique entre l'hémostase et la thrombose, les efforts visant à modifier le système ECMO en se concentrant sur l'amélioration de la biocompatibilité semblent une voie fondamentale, en particulier en ce qui concerne les périodes prolongées d'utilisation de l'ECMO. ZrO2 et Al2O3 sont d'excellents matériaux biocompatibles et hémocompatibles par rapport au PVC (chlorure de polyvinyle) qui est le matériau actuel du circuit ECMO. Malgré les larges applications de ZrO2 et Al2O3 dans les implants artificiels, les techniques traditionnelles de revêtement en couche mince sont incapables de déposer ces oxydes hémocompatibles sur la surface interne de la tubulure en PVC dans le circuit ECMO. Dans ce sous-projet, les chercheurs appliqueront une nouvelle technique de dépôt de couche atomique (ALD) pour recouvrir des films minces nanolaminés biocompatibles et hémocompatibles ZrO2/Al2O3 sur la surface interne du tube ECMO afin de supprimer la coagulopathie induite par le dispositif. L'ALD est une technique de dépôt de couches minces pour préparer des oxydes de haute qualité avec une précision de couche atomique. Il offre de nombreux avantages, notamment un contrôle précis de l'épaisseur, une excellente conformité, une grande uniformité, une faible densité de défauts, une bonne reproductibilité et une faible température de dépôt. Ces caractéristiques expliquent clairement la possibilité de déposer des films minces d'oxyde hémocompatibles de haute qualité sur toute la surface de structures 3D complexes, telles que la surface interne du tube ECMO, en utilisant la technique ALD. Le circuit ECMO nouvellement préparé subira ensuite des tests in vitro et une étude animale pour examiner attentivement la sécurité et l'efficacité de l'amélioration de l'hémocompatibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes
  • Pesant plus de 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Fumeur
  • Mâcher de la noix de bétel
  • Antécédents de sang ou de cancer
  • Prendre des anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tube ECMO
Dans ce projet, les chercheurs appliqueront une nouvelle technique de dépôt de couche atomique (ALD) pour recouvrir des films minces nanolaminés biocompatibles et hémocompatibles ZrO2/Al2O3 sur la surface interne des tubes ECMO afin de supprimer la coagulopathie induite par le dispositif. L'ALD est une technique de dépôt de couches minces pour préparer des oxydes de haute qualité avec une précision de couche atomique. Il offre de nombreux avantages, notamment un contrôle précis de l'épaisseur. Ces comptes rendus clairs caractéristiques des films minces d'oxyde hémocompatibles de haute qualité sur toute la surface des structures 3D complexes, telles que la surface interne Le circuit ECMO nouvellement préparé sera ensuite soumis à des tests in vitro et à une étude animale pour examiner attentivement la sécurité et l'efficacité de l'amélioration de l'hémocompatibilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en protéines ou configuration modifiée
Délai: Dans les 3 jours suivant la prise de sang
Utilisez ELISA pour mesurer le contenu ou la configuration d'une protéine lorsqu'elle entre en contact avec du sang, comme l'albumine sérique humaine et le fibrinogène plasmatique humain, etc.
Dans les 3 jours suivant la prise de sang

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201801059DINC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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